Alvási apnoe kezelés kilégzési ellenállással (Provent™) (SATER)
2013. július 9. frissítette: Susheel Patil, Johns Hopkins University
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) továbbra is az elsődleges terápia, amelyet az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésére írnak fel.
Habár hatékony, a CPAP-hez való ragaszkodás sok betegnél szuboptimális, ezért kívánatos az alternatív terápia.
A közelmúltban egy új eszközt (Provent™) fejlesztettek ki a horkolás és az OSA kezelésére.
A jelenlegi tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a Provent™ készülék mennyire jól kezeli az OSA-t, különös tekintettel arra, hogyan kezelheti az alvási apnoét, és kinek lehet nagy valószínűséggel haszna a kezelésből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüliek beleegyezése
- Diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (az RDI > 5 esemény óránként és az obstruktívnak minősített légzészavarok ≥ 90%-a)
Kizárási kritériumok:
- Az előző alvásvizsgálatból származó teljes alvásidő < 4 óra (240 perc)
- Súlyos kétoldali orr-elzáródás (látszó szájlégzés nyugalomban)
- Tüdőbetegségek dokumentált kórtörténete, az alábbiak szerint:
- nappali hypercapnia (PaCO2 > 45 Hgmm)
- Alapvonal SaO2 ≤ 92%
- Krónikus tüdőbetegség, kivéve az enyhe intermittáló vagy enyhe perzisztáló asztmát
- Cor pulmonale
- Dokumentált klinikai kardiovaszkuláris betegség, az alábbiak szerint:
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Revaszkularizációs eljárás az elmúlt 3 hónapban
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy ICD
- Instabil aritmiák
- Pangásos szívelégtelenség <40% ejekciós frakcióval
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 190/110)
- Végstádiumú vesebetegség anamnézisében (dialízis alatt)
- A végstádiumú májbetegség története, például:
- Sárgaság
- Ascites
- Ismétlődő gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben
- Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS);
- Az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvászavarok, mint például:
- Narkolepszia
- Nyugtalan láb szindróma
- Időszakos végtagmozgások, amelyek óránként 5-nél nagyobb izgalmi indexet okoznak
- Közlekedési ágazatban dolgozó (kereskedelmi teherautó- vagy buszsofőr, légitársaság pilóta)
- Ismert terhesség (önjelentés alapján)
- Ismert koagulopátia vagy antikoaguláns-használat (pl. kumadin) az aszpirin kivételével.
- Allergia a lidokainra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykaros - Alvási apnoe
Az alvási apnoéban szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba. Minden résztvevő 3 alvásvizsgálaton vesz részt, hogy felmérje a Provent™ eszköz hatását. A résztvevők csak az alváslaboratóriumban használják az eszközt. Otthon nem fogják használni a készüléket alvásvizsgálatok között.
|
A páciens alvási apnoéjának súlyosságát ezen az éjszakán határozzák meg a Provent™ készülék használata közben.
A páciens ezen az éjszakán csak a Provent™ készüléket használja (csak egyszeri éjszakai használat).
A páciens 1 éjszakát alszik az alváslaborban, hogy meghatározza az alvási apnoe kiindulási súlyosságát anélkül, hogy a Provent készülékkel aludna.
Ezen az alvásvizsgálati éjszakán a páciens egy módosított Provent™ készülékkel alszik, amely be- és kikapcsolható, hogy értékelje az éjszakai légáramlás változásait (csak egyszeri éjszakai használat esetén). A Provent™ be- és kikapcsolása 10 perces időközönként történik stabil 2. stádiumú alvás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AHI-ben
Időkeret: Összehasonlítások történtek a 2 éjszaka között
|
Az elsődleges eredmény az apnoe hypopnea index (AHI) változása volt.
Az alvási apnoe eseményeket apnoeként és hypopnoeként határozzák meg. Az AHI az alvási apnoe súlyosságának mértéke.
Az AHI > 5 esemény/óra abnormálisnak minősül.
Az AHI értékek jellemzően 5-15 esemény/óra = enyhe; 15-30 esemény/óra = közepes; és > 30 esemény/óra = súlyos.
Ebben a vizsgálatban összehasonlítottuk az AHI változását a kiindulási alvásvizsgálathoz (No Provent) képest a kezelés éjszakai alvási vizsgálatához (Provent esetében).
|
Összehasonlítások történtek a 2 éjszaka között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00031257
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .