Søvnapnébehandling med ekspirasjonsmotstand (Provent™) (SATER)
9. juli 2013 oppdatert av: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fortsetter å være den primære behandlingen foreskrevet for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA).
Selv om det er effektivt, er overholdelse av CPAP suboptimal hos mange pasienter, noe som gjør alternative terapier ønskelig.
Nylig har en ny enhet (Provent™) blitt utviklet for behandling av snorking og OSA.
Hensikten med den nåværende studien er å undersøke hvor godt Provent™-enheten behandler OSA med spesiell oppmerksomhet på hvordan den kan behandle søvnapné og hvem som mest sannsynlig kan ha nytte av bruken av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke voksne over 18 år
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné (definert som en RDI > 5 hendelser per time og ≥ 90 % av forstyrrede pustehendelser klassifisert som obstruktiv)
Ekskluderingskriterier:
- Total søvntid fra forrige søvnundersøkelse < 4 timer (240 minutter)
- Alvorlig bilateral neseobstruksjon (tilsynelatende munnpust i hvile)
- Dokumentert historie med lungesykdommer, som definert nedenfor:
- Hyperkapni på dagtid (PaCO2 > 45 mmHg)
- Baseline SaO2 ≤ 92 %
- Kronisk lungesykdom unntatt mild intermitterende eller mild vedvarende astma
- Cor pulmonale
- Dokumentert klinisk kardiovaskulær sykdom, som definert nedenfor:
- Hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Revaskulariseringsprosedyre de siste 3 månedene
- Implantert pacemaker eller ICD
- Ustabile arytmier
- Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Ukontrollert hypertensjon (BP > 190/110)
- Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet (i dialyse)
- Historie med leversykdom i sluttstadiet, for eksempel:
- Gulsott
- Ascites
- Historie med tilbakevendende gastrointestinal blødning
- Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) ;
- Søvnforstyrrelser andre enn obstruktiv søvnapné, for eksempel:
- Narkolepsi
- Restless leg syndrome
- Periodiske lembevegelser som forårsaker en opphisselsesindeks på > 5 per time
- Transportindustriarbeider (kommersielle lastebil- eller bussjåfører, flyselskappiloter)
- Kjent graviditet (ved egenrapportering)
- Kjent koagulopati eller antikoagulant bruk (f.eks. coumadin) annet enn aspirin.
- Allergi mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelarm - Søvnapné
Deltakere med søvnapné vil bli rekruttert til studien. Hver deltaker vil gjennomgå 3 søvnstudier for å vurdere effekten av Provent™-enheten. Deltakerne vil kun bruke enheten mens de er i søvnlaboratoriet. De vil ikke bruke enheten hjemme mellom søvnstudiene.
|
Pasientens alvorlighetsgrad av søvnapné bestemmes denne natten mens du bruker Provent™-enheten.
Pasienten bruker kun Provent™-enheten denne natten (kun én natt).
Pasienten sover 1 natt i søvnlaboratoriet for å finne ut hvor alvorlig søvnapnéen er i utgangspunktet uten å sove med Provent-enheten.
I løpet av denne søvnstudienatten sover pasienten med en modifisert Provent™-enhet som kan slås av og på for å vurdere endringer i luftstrømmen i løpet av natten (kun ved bruk én natt). stabil stadium 2 søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AHI
Tidsramme: Sammenligninger ble gjort mellom de 2 nettene
|
Det primære resultatet var endringen i apné hypopnea index (AHI).
Søvnapnéhendelser er definert som apnéer og hypopnéer. AHI er et mål på alvorlighetsgraden av søvnapné.
En AHI > 5 hendelse/t anses som unormal.
AHI-verdier er typisk kategorisert som 5-15 hendelser/time = mild; 15-30 hendelser/time = moderat; og > 30 hendelser/time = alvorlig.
For denne studien sammenlignet vi endringen i AHI fra baseline-søvnstudien (No Provent) sammenlignet med behandlingsnattsøvnstudien (på Provent).
|
Sammenligninger ble gjort mellom de 2 nettene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00031257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .