Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnøbehandling med udåndingsmodstand (Provent™) (SATER)

9. juli 2013 opdateret af: Susheel Patil, Johns Hopkins University
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er fortsat den primære terapi ordineret til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Selvom det er effektivt, er overholdelse af CPAP suboptimal hos mange patienter, hvilket gør alternative behandlinger ønskelige. For nylig er der udviklet en ny enhed (Provent™) til behandling af snorken og OSA. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, hvor godt Provent™-apparatet behandler OSA med særlig opmærksomhed på, hvordan det kan behandle søvnapnø, og hvem der højst sandsynligt har gavn af brugen af ​​denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke voksne over 18 år
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (defineret som en RDI > 5 hændelser i timen & ≥ 90 % af forstyrrede vejrtrækningsbegivenheder klassificeret som obstruktive)

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet søvntid fra tidligere søvnundersøgelse < 4 timer (240 minutter)
  • Alvorlig bilateral næseobstruktion (tilsyneladende åndedræt i munden i hvile)
  • Dokumenteret historie med lungesygdomme, som defineret nedenfor:
  • Hyperkapni i dagtimerne (PaCO2 > 45 mmHg)
  • Baseline SaO2 ≤ 92 %
  • Kronisk lungesygdom undtagen mild intermitterende eller mild vedvarende astma
  • Cor pulmonale
  • Dokumenteret klinisk kardiovaskulær sygdom, som defineret nedenfor:
  • Myokardieinfarkt i de seneste 3 måneder
  • Revaskulariseringsprocedure i de sidste 3 måneder
  • Implanteret pacemaker eller ICD
  • Ustabile arytmier
  • Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion < 40 %
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 190/110)
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet (i dialyse)
  • Historie om leversygdom i slutstadiet, såsom:
  • Gulsot
  • Ascites
  • Anamnese med tilbagevendende gastrointestinal blødning
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS);
  • Andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø, såsom:
  • Narkolepsi
  • Restless leg syndrom
  • Periodiske lemmerbevægelser, der forårsager et ophidselsesindeks på > 5 i timen
  • Medarbejder i transportbranchen (kommercielle lastbil- eller buschauffører, flyselskabpiloter)
  • Kendt graviditet (ved selvrapportering)
  • Kendt koagulopati eller antikoagulant brug (f. coumadin) bortset fra aspirin.
  • Allergi over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarm - Søvnapnø

Deltagere med søvnapnø vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hver deltager vil gennemgå 3 søvnundersøgelser for at vurdere effekten af ​​Provent™-enheden. Deltagerne vil kun bruge enheden, mens de er i søvnlaboratoriet. De vil ikke bruge enheden derhjemme mellem søvnundersøgelser.

  1. Baseline søvnundersøgelse (ingen enhed) - Vurder virkningerne af no Provent™ på søvnapnøens sværhedsgrad.
  2. Behandlingssøvnundersøgelse (Provent™-enhed brugt) - Vurder virkningerne af Provent™ på sværhedsgraden af ​​søvnapnø
  3. Fysiologisk søvnundersøgelse (Provent™ til/fra) - Vurder de fysiologiske virkninger af Provent™-enheden på vejrtrækningen under søvn.
Enhed: Behandlingssøvnundersøgelse (Provent™-enhed brugt)
Patientens sværhedsgrad af søvnapnø bestemmes denne nat, mens Provent™-enheden bruges. Patienten bruger kun Provent™-enheden denne nat (kun en enkelt nat).
Andet: Baseline søvnundersøgelse (ingen enhed)
Patienten sover 1 nat i søvnlaboratoriet for at bestemme deres baseline søvnapnøs sværhedsgrad uden at sove med Provent-enheden.
Andet: Fysiologisk søvnundersøgelse (Provent™ tænd/sluk)
I løbet af denne søvnundersøgelsesnat sover patienten med en modificeret Provent™-enhed, der kan tændes og slukkes for at vurdere ændringer i luftstrømmen i løbet af natten (kun ved brug af en enkelt nat). stabil fase 2 søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AHI
Tidsramme: Der blev foretaget sammenligninger mellem de 2 nætter
Det primære resultat var ændringen i apnø hypopnø-indekset (AHI). Søvnapnøhændelser defineres som apnøer og hypopnøer. AHI er et mål for sværhedsgraden af ​​søvnapnøen. En AHI > 5 hændelse/t betragtes som unormal. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15 hændelser/time = mild; 15-30 hændelser/time = moderat; og > 30 hændelser/time = alvorlige. Til denne undersøgelse sammenlignede vi ændringen i AHI fra baseline-søvnundersøgelsen (No Provent) sammenlignet med behandlingsnatsøvnundersøgelsen (på Provent).
Der blev foretaget sammenligninger mellem de 2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

ResMed
Ventus Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00031257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner