呼気抵抗を伴う睡眠時無呼吸治療（Provent™） (SATER)
2013年7月9日 更新者：Susheel Patil、Johns Hopkins University
持続的気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療のために処方される主要な治療法であり続けています。
効果的ではありますが、CPAP の順守は多くの患者にとって最適ではないため、代替療法が望ましいものになっています。
最近、いびきと OSA の治療用に新しい装置 (Provent™) が開発されました。
現在の研究の目的は、Provent™ デバイスが睡眠時無呼吸をどのように治療するか、およびこの治療の使用から誰が最も恩恵を受ける可能性があるかに特に注意を払いながら、OSA をどの程度うまく治療するかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人の同意
- -診断された閉塞性睡眠時無呼吸（1時間あたりのRDI> 5イベントおよび閉塞性として分類される呼吸障害イベントの≥90％として定義）
除外基準:
- 前回の睡眠研究からの総睡眠時間 < 4 時間 (240 分)
- 重度の両側鼻閉塞（安静時の明らかな口呼吸）
- 以下に定義する肺疾患の記録された病歴：
- 日中の高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 45 mmHg)
- ベースライン SaO2 ≤ 92%
- -軽度の間欠性または軽度の持続性喘息を除く慢性肺疾患
- 肺性心
- -以下に定義するように、文書化された臨床的心血管疾患：
- 過去3ヶ月の心筋梗塞
- 過去3か月の血行再建術
- 植え込まれた心臓ペースメーカーまたは ICD
- 不安定な不整脈
- 駆出率が40%未満のうっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧 (BP > 190/110)
- -末期腎疾患の病歴（透析中）
- 以下のような末期肝疾患の病歴：
- 黄疸
- 腹水
- 再発性消化管出血の病歴
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) ;
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の睡眠障害:
- ナルコレプシー
- 不穏下肢症候群
- 1 時間あたり > 5 の覚醒指数を引き起こす定期的な手足の動き
- 運輸業従事者（商用トラックやバスの運転手、航空会社のパイロット）
- 既知の妊娠（自己申告による）
- -既知の凝固障害または抗凝固剤の使用（例： coumadin) アスピリン以外。
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：片腕 - 睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症の参加者は、研究のために募集されます。 各参加者は、Provent™ デバイスの効果を評価するために 3 つの睡眠研究を受けます。 参加者は、睡眠実験室にいる間のみデバイスを使用します。 彼らは、睡眠研究の合間に自宅でデバイスを使用しません。
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患者の睡眠時無呼吸の重症度は、Provent™ デバイスを使用しながら、この夜に決定されます。
患者は Provent™ 装置をこの夜だけ使用します (1 晩のみ使用)。
患者は睡眠ラボで 1 晩寝て、Provent デバイスを使用せずにベースラインの睡眠時無呼吸の重症度を判断します。
この睡眠研究の夜、患者は、夜間の気流の変化を評価するためにオンとオフを切り替えることができる改良された Provent™ デバイスで寝ています (1 晩の使用のみ)。安定したステージ 2 の睡眠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHIの変化
時間枠：2泊で比較しました
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主要な結果は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化でした。
睡眠時無呼吸イベントは、無呼吸と呼吸低下として定義されます。AHI は、睡眠時無呼吸の重症度の尺度です。
AHI > 5 イベント/時間は異常と見なされます。
AHI 値は通常、1 時間あたり 5 ～ 15 イベント = 軽度に分類されます。 15 ～ 30 イベント/時 = 中程度。および > 30 イベント/時 = 重大。
この研究では、ベースライン睡眠研究 (No Provent) からの AHI の変化を、治療夜の睡眠研究 (Provent で) と比較しました。
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2泊で比較しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susheel Patil, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月9日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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