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Trattamento dell'apnea notturna con resistenza espiratoria (Provent™) (SATER)

9 luglio 2013 aggiornato da: Susheel Patil, Johns Hopkins University
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) continua ad essere la terapia primaria prescritta per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Sebbene efficace, l'aderenza alla CPAP non è ottimale in molti pazienti, rendendo desiderabili terapie alternative. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo (Provent™) per il trattamento del russamento e dell'OSA. Lo scopo del presente studio è esaminare quanto bene il dispositivo Provent™ tratta l'OSA con particolare attenzione al modo in cui può trattare l'apnea notturna e chi potrebbe molto probabilmente trarre beneficio dall'uso di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età superiore ai 18 anni
  • Apnea notturna ostruttiva diagnosticata (definita come una RDI > 5 eventi all'ora e ≥ 90% di eventi respiratori disordinati classificati come ostruttivi)

Criteri di esclusione:

  • Durata totale del sonno dallo studio del sonno precedente < 4 ore (240 minuti)
  • Grave ostruzione nasale bilaterale (respirazione orale apparente a riposo)
  • Storia documentata di malattie polmonari, come definito di seguito:
  • Ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mmHg)
  • SaO2 basale ≤ 92%
  • Malattia polmonare cronica eccetto asma lieve intermittente o lieve persistente
  • cuore polmonare
  • Malattia cardiovascolare clinica documentata, come definita di seguito:
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Procedura di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi
  • Pacemaker cardiaco impiantato o ICD
  • Aritmie instabili
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 40%
  • Ipertensione incontrollata (PA > 190/110)
  • Storia di insufficienza renale allo stadio terminale (in dialisi)
  • Storia di malattia epatica allo stadio terminale, come:
  • Ittero
  • Ascite
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale ricorrente
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS);
  • Disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno, come:
  • Narcolessia
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Movimenti periodici degli arti che causano un indice di eccitazione > 5 all'ora
  • Operaio del settore dei trasporti (autisti di camion o autobus commerciali, piloti di linea)
  • Gravidanza nota (da autodichiarazione)
  • Coagulopatia nota o uso di anticoagulanti (ad es. coumadin) diversi dall'aspirina.
  • Allergia alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo - Apnea notturna

I partecipanti con apnea notturna saranno reclutati per lo studio. Ogni partecipante sarà sottoposto a 3 studi del sonno per valutare l'effetto del dispositivo Provent™. I partecipanti useranno il dispositivo solo mentre si trovano nel laboratorio del sonno. Non useranno il dispositivo a casa tra gli studi sul sonno.

  1. Studio del sonno al basale (nessun dispositivo): valutare gli effetti dell'assenza di Provent™ sulla gravità dell'apnea notturna.
  2. Studio del trattamento del sonno (dispositivo Provent™ utilizzato) - Valutare gli effetti di Provent™ sulla gravità dell'apnea notturna
  3. Studio fisiologico del sonno (Provent™ on/off) - Valuta gli effetti fisiologici del dispositivo Provent™ sulla respirazione durante il sonno.
Dispositivo: Studio del trattamento del sonno (dispositivo Provenvent™ utilizzato)
La gravità dell'apnea notturna del paziente viene determinata in questa notte durante l'utilizzo del dispositivo Provent™. Il paziente utilizza il dispositivo Provent™ solo questa notte (solo una notte).
Altro: Studio del sonno di base (nessun dispositivo)
Il paziente dorme per 1 notte nel laboratorio del sonno per determinare la gravità dell'apnea notturna al basale senza dormire con il dispositivo Provent.
Altro: Studio fisiologico del sonno (Provent™ on/off)
Durante questa notte di studio del sonno, il paziente dorme con un dispositivo Provent™ modificato che può essere acceso e spento per valutare le variazioni del flusso d'aria durante la notte (solo per l'uso notturno). fase 2 del sonno stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'AHI
Lasso di tempo: Sono stati fatti confronti tra le 2 notti
L'esito primario era la variazione dell'indice di apnea ipopnea (AHI). Gli eventi di apnea notturna sono definiti come apnee e ipopnee. L'AHI è una misura della gravità dell'apnea notturna. Un AHI > 5 evento/h è considerato anormale. I valori di AHI sono generalmente classificati come 5-15 eventi/ora = lieve; 15-30 eventi/ora = moderati; e > 30 eventi/ora = grave. Per questo studio abbiamo confrontato la variazione dell'AHI dallo studio del sonno di base (senza Provent) rispetto allo studio del sonno notturno di trattamento (su Provent).
Sono stati fatti confronti tra le 2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

ResMed
Ventus Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susheel Patil, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00031257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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