CO2 吸入作为早产儿呼吸暂停的新治疗方式
2010年3月1日 更新者：University of Manitoba
本拟议研究的目的是发现，在托儿所环境中，长时间（3 天）吸入低浓度 CO2 (0.8%) 是否可以使呼吸更规律，呼吸暂停时间比使用 CO2 时观察到的更短茶碱。
要检验的假设是吸入低浓度 CO2 (0.8%) 会更有效地减少呼吸暂停，并且比茶碱具有更少的不良副作用。
研究概览
详细说明
- 旨在发现在托儿所环境中，长时间（3 天）持续吸入低浓度 CO2 (0.8%) 是否可以使早产儿的呼吸更规律，呼吸暂停时间比使用茶碱时观察到的更短。
- 发现吸入低 CO2 是否比茶碱更有效地减少呼吸暂停，尤其是延长的呼吸暂停（>20 秒）。
- 发现 CO2 的短期（住院期间）和长期（2 年）不良副作用是否不如茶碱明显。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0L8
- Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在新生儿重症监护病房或中级监护病房住院的胎龄在 27 至 32 周之间的婴儿
- 严重的呼吸暂停，定义为 5 次或更多次自行解决的呼吸暂停，或 2 次或更多次需要干预的呼吸暂停超过 12 小时
排除标准：
- 已经接受甲基黄嘌呤治疗
- 补充氧气、经鼻持续气道正压通气 (CPAP)
- 有严重的先天性异常、败血症或其他已知的呼吸暂停原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：茶碱
口服负荷剂量为每公斤体重 6 毫克的茶碱，然后每 8 小时维持剂量为每公斤 2 毫克，加上通过鼻塞以 0.5 升/分钟的室内空气，持续 3 天。
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实验性的：二氧化碳吸入
口服生理盐水加 CO2（源头 3%，吸入约 1%）与通过鼻塞以 0.5 升/分钟的室内空气持续 3 天的等效负荷量和维持量
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通过鼻塞以 0.5 升/分钟的速度吸入室内空气中的 CO2（源头 3%，吸入约 1%），持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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茶碱和二氧化碳给药期间总呼吸暂停时间（所有呼吸暂停暂停的持续时间≥ 5 秒）的减少。
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少长时间呼吸暂停（≥ 20 秒）的发生率和短期副作用的发生率
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruben E Alvaro, MD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Bucher HU, Duc G. Does caffeine prevent hypoxaemic episodes in premature infants? A randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 1988 Apr;147(3):288-91. doi: 10.1007/BF00442697.
- Dunwiddie TV, Masino SA. The role and regulation of adenosine in the central nervous system. Annu Rev Neurosci. 2001;24:31-55. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.31.
- Xie A, Rankin F, Rutherford R, Bradley TD. Effects of inhaled CO2 and added dead space on idiopathic central sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):918-26. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.918.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月1日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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