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未熟児無呼吸症の新しい治療法としての CO2 吸入

2010年3月1日 更新者：University of Manitoba
現在提案されている研究の目的は、保育園環境において、低濃度の吸入 CO2 (0.8%) を長期間 (3 日間) 投与すると、CO2 を投与した場合よりも無呼吸時間が短くなり、呼吸がより規則的になるかどうかを発見することです。テオフィリン。 検証される仮説は、低濃度 CO2 (0.8%) の吸入は、テオフィリンよりも効果的に無呼吸を軽減し、有害な副作用が少ないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 保育環境において、低濃度の吸入 CO2 (0.8%) を長期間 (3 日間) 継続的に投与すると、テオフィリンで観察された場合よりも無呼吸時間が短くなり、早産児の呼吸がより規則的になるかどうかを発見すること。
  2. 低 CO2 の吸入がテオフィリンよりも効果的に無呼吸、特に長時間の無呼吸 (>20 秒) を軽減するかどうかを発見すること。
  3. 短期(入院中)および長期(2年間)の有害な副作用が、テオフィリンよりもCO2で顕著でないかどうかを調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児集中治療室または中間治療室に入院している在胎週数 27 ～ 32 週の乳児
  • 重度の無呼吸。12 時間以内に 5 回以上の自己解決無呼吸、または介入が必要な 2 回以上の無呼吸として定義されます。

除外基準:

  • すでにメチルキサンチン治療を受けている
  • 酸素補給、鼻持続気道陽圧 (CPAP) について
  • 重大な先天異常、敗血症、またはその他の無呼吸の既知の原因があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テオフィリン
テオフィリンを体重1kgあたり6mgの経口負荷量で投与し、その後8時間ごとに1kgあたり2mgの維持量を投与し、さらに0.5リットル/分の速度で鼻プロングによる室内空気を3日間投与する。
薬：テオフィリン
実験的：CO2吸入
経口生理食塩水と CO2 (供給源で 3%、吸入で約 1%) を室内空気で 0.5 l/min で 3 日間負荷および維持するのと同等の量
他の：CO2吸入
鼻プロングによる室内空気による CO2 (発生源で 3%、吸入約 1%) を 0.5 l/min で 3 日間吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
テオフィリンと二酸化炭素の投与中の総無呼吸時間（すべての無呼吸休止期間が 5 秒以上）の減少。
時間枠：3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
長時間の無呼吸（20秒以上）の発生率と短期の副作用の発生率の減少
時間枠：3日
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Ruben E Alvaro, MD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月1日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E98:242

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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