Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-inhalasjon som en ny behandlingsmetode for apné ved prematuritet

1. mars 2010 oppdatert av: University of Manitoba
Målet med denne foreslåtte studien er å finne ut om, i barnehagemiljø, administrering av lavkonsentrasjon inhalert CO2 (0,8 %) over en lengre periode (3 dager) kan gjøre pusten mer regelmessig med kortere apneitid enn det som observeres med administrering av teofyllin. Hypotesen som skal testes er at inhalering av lavkonsentrasjon CO2 (0,8 %) vil redusere apné mer effektivt og vil ha færre uheldige bivirkninger enn teofyllin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å finne ut om, i barnehagen, kontinuerlig administrering av en lav konsentrasjon av inhalert CO2 (0,8 %) over en lengre periode (3 dager) kan gjøre pusten hos premature spedbarn mer regelmessig med mindre apneisk tid enn det som observeres med teofyllin.
  2. For å finne ut om inhalering av lavt CO2 reduserer apnéer, spesielt langvarige apnéer (>20 sekunder), mer effektivt enn teofyllin.
  3. For å finne ut om kortsiktige (under sykehusinnleggelse) og langsiktige (2 år) bivirkninger er mindre uttalte med CO2 enn med teofyllin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn mellom 27 og 32 ukers svangerskapsalder innlagt på sykehus på nyfødtintensiv eller intermediær omsorgsavdeling
  • Signifikant apné, definert som 5 eller flere selvoppløste apnéer, eller 2 eller flere apnéer som krever intervensjon over en 12 timers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede på methylxanthine-behandling
  • Ved ekstra oksygen, nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Hadde store medfødte anomalier, sepsis eller andre kjente årsaker til apné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Teofyllin
Oral belastningsdose på 6 mg per kilogram kroppsvekt av teofyllin etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 2 mg per kilogram hver 8. time pluss romluft med nesestifter med 0,5 l/min i 3 dager.
Legemiddel: Teofyllin
Eksperimentell: CO2-innånding
Ekvivalent belastnings- og vedlikeholdsvolum av oralt normalt saltvann pluss CO2 (3 % ved kilden, ca. 1 % inhalert) med romluft med nesestifter ved 0,5 l/min i 3 dager
Annen: CO2-innånding
Innånding av CO2 (3 % ved kilden, ca. 1 % inhalert) med romluft ved hjelp av nesetapper ved 0,5 l/min i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgangen i total apnétid (varighet av alle apneiske pauser ≥ 5 sekunder) under administrering av teofyllin og karbondioksid.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i frekvensen av lange apnéer (≥ 20 sekunder) og forekomsten av kortsiktige bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E98:242

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere