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L'inalazione di CO2 come nuova modalità di trattamento per l'apnea del prematuro

1 marzo 2010 aggiornato da: University of Manitoba
L'obiettivo della presente proposta di studio è scoprire se, in ambiente nido, la somministrazione di CO2 inalata a bassa concentrazione (0,8%) per un periodo prolungato (3 giorni) possa rendere la respirazione più regolare con un tempo apneico inferiore rispetto a quello osservato con la somministrazione di teofillina. L'ipotesi da testare è che l'inalazione di CO2 a bassa concentrazione (0,8%) ridurrà l'apnea in modo più efficace e avrà meno effetti collaterali rispetto alla teofillina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scoprire se, in ambiente nido, la somministrazione continua di una bassa concentrazione di CO2 inalata (0,8%) per un periodo prolungato (3 giorni) possa rendere la respirazione nei neonati prematuri più regolare con un tempo apneico inferiore rispetto a quello osservato con la teofillina.
  2. Scoprire se l'inalazione di CO2 bassa riduce le apnee, in particolare le apnee prolungate (>20 secondi), in modo più efficace rispetto alla teofillina.
  3. Scoprire se gli effetti collaterali avversi a breve termine (durante il ricovero) ea lungo termine (2 anni) sono meno pronunciati con la CO2 che con la teofillina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale compresa tra 27 e 32 settimane ricoverati nelle unità di terapia intensiva o intermedia neonatale
  • Apnea significativa, definita come 5 o più apnee autorisolte o 2 o più apnee che richiedono un intervento in un periodo di 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Già in trattamento con metilxantina
  • Con ossigeno supplementare, pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Aveva anomalie congenite importanti, sepsi o altre cause note di apnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teofillina
Dose di carico orale di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo di teofillina seguita da una dose di mantenimento di 2 mg per chilogrammo ogni 8 ore più aria ambiente mediante cannule nasali a 0,5 l/min per 3 giorni.
Droga: Teofillina
Sperimentale: Inalazione di CO2
Carico equivalente e volume di mantenimento di soluzione fisiologica orale più CO2 (3% alla fonte, circa 1% inalato) con aria ambiente tramite cannule nasali a 0,5 l/min per 3 giorni
Altro: Inalazione di CO2
Inalazione di CO2 (3% alla fonte, circa 1% inalato) con aria ambiente tramite cannule nasali a 0,5 l/min per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione del tempo totale di apnea (durata di tutte le pause apneiche ≥ 5 secondi) durante la somministrazione di teofillina e anidride carbonica.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di apnee lunghe (≥ 20 secondi) e dell'incidenza di effetti collaterali a breve termine
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E98:242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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