Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace CO2 jako nový způsob léčby apnoe nedonošených

1. března 2010 aktualizováno: University of Manitoba
Cílem této navrhované studie je zjistit, zda v jeslích může podávání nízké koncentrace inhalovaného CO2 (0,8 %) po delší dobu (3 dny) učinit dýchání pravidelnějším s kratší dobou apnoe, než jaké bylo pozorováno při podávání theofylin. Testovanou hypotézou je, že inhalace nízké koncentrace CO2 (0,8 %) sníží apnoe účinněji a bude mít méně nežádoucích vedlejších účinků než teofylin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Zjistit, zda v prostředí jeslí nepřetržité podávání nízké koncentrace inhalovaného CO2 (0,8 %) po delší dobu (3 dny) může způsobit pravidelnější dýchání u předčasně narozených dětí s kratší dobou apnoe, než je tomu u teofylinu.
  2. Zjistit, zda inhalace nízkého CO2 snižuje apnoe, zejména prodloužené apnoe (>20 sekund), účinněji než teofylin.
  3. Zjistit, zda krátkodobé (během hospitalizace) a dlouhodobé (2 roky) nežádoucí vedlejší účinky jsou méně výrazné u CO2 než u teofylinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 27 až 32 týdnů gestačního věku hospitalizované na jednotkách intenzivní nebo intermediární péče pro novorozence
  • Významná apnoe, definovaná jako 5 nebo více samovyřešených apnoe nebo 2 nebo více apnoe vyžadující zásah během 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Již na léčbě methylxanthinem
  • Na doplňkovém kyslíku, nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Měl velké vrozené anomálie, sepsi nebo jiné známé příčiny apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Theofylin
Perorální nasycovací dávka 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti theofylinu následovaná udržovací dávkou 2 mg na kilogram každých 8 hodin plus pokojový vzduch nosními hroty při 0,5 l/min po dobu 3 dnů.
Lék: Theofylin
Experimentální: Vdechování CO2
Ekvivalentní nakládací a udržovací objem orálního normálního fyziologického roztoku plus CO2 (3 % u zdroje, přibližně 1 % vdechované) vzduchem z místnosti nosními hroty při 0,5 l/min po dobu 3 dnů
Jiný: Vdechování CO2
Inhalace CO2 (3 % u zdroje, přibližně 1 % vdechované) vzduchem z místnosti nosními hroty při 0,5 l/min po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení celkové doby apnoe (trvání všech apnoických pauz ≥ 5 sekund) během podávání teofylinu a oxidu uhličitého.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení četnosti dlouhých apnoe (≥ 20 sekund) a výskytu krátkodobých vedlejších účinků
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E98:242

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit