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Inhalación de CO2 como nueva modalidad de tratamiento para la apnea del prematuro

1 de marzo de 2010 actualizado por: University of Manitoba
El objetivo de la presente propuesta de estudio es conocer si, en el ámbito neonatal, la administración de CO2 inhalado a baja concentración (0,8%) durante un período prolongado (3 días) puede regularizar la respiración con un tiempo de apnea menor que el observado con la administración de teofilina. La hipótesis a probar es que la inhalación de CO2 a baja concentración (0,8%) reducirá la apnea de forma más eficaz y tendrá menos efectos secundarios adversos que la teofilina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Descubrir si, en la sala de recién nacidos, la administración continua de una concentración baja de CO2 inhalado (0,8 %) durante un período prolongado (3 días) puede hacer que la respiración de los prematuros sea más regular y con un tiempo de apnea menor que el observado con teofilina.
  2. Descubrir si la inhalación de CO2 bajo disminuye las apneas, especialmente las prolongadas (> 20 segundos), de manera más efectiva que la teofilina.
  3. Descubrir si los efectos secundarios adversos a corto plazo (durante la hospitalización) y a largo plazo (2 años) son menos pronunciados con CO2 que con teofilina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes entre 27 y 32 semanas de edad gestacional hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o intermedios neonatales
  • Apnea significativa, definida como 5 o más apneas autorresueltas, o 2 o más apneas que requieren intervención durante un período de 12 horas

Criterio de exclusión:

  • Ya en tratamiento con metilxantina
  • Con oxígeno suplementario, presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • Tenía anomalías congénitas importantes, sepsis u otras causas conocidas de apnea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teofilina
Dosis de carga oral de 6 mg por kilogramo de peso corporal de teofilina seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg por kilogramo cada 8 horas más aire ambiente mediante sondas nasales a 0,5 l/min durante 3 días.
Droga: Teofilina
Experimental: Inhalación de CO2
Volumen equivalente de carga y mantenimiento de solución salina normal oral más CO2 (3 % en la fuente, aproximadamente 1 % inhalado) con aire ambiental mediante cánulas nasales a 0,5 l/min durante 3 días
Otro: Inhalación de CO2
Inhalación de CO2 (3% en la fuente, aproximadamente 1% inhalado) con aire ambiente mediante cánulas nasales a 0,5 l/min durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La disminución del tiempo total de apnea (duración de todas las pausas apneicas ≥ 5 segundos) durante la administración de teofilina y dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de apneas prolongadas (≥ 20 segundos) y de la incidencia de efectos secundarios a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E98:242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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