Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CO2 belélegzése, mint a koraszülöttek apnoéjának új kezelési módja

2010. március 1. frissítette: University of Manitoba
A jelen javasolt vizsgálat célja annak feltárása, hogy bölcsődei környezetben, alacsony koncentrációjú belélegzett CO2 (0,8%) huzamosabb ideig (3 napig) történő beadása rendszeresebbé teheti-e a légzést rövidebb apnoés idővel, mint a teofillin. A tesztelendő hipotézis az, hogy az alacsony koncentrációjú CO2 (0,8%) belélegzése hatékonyabban csökkenti az apnoét, és kevesebb káros mellékhatással jár, mint a teofillin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Annak kiderítésére, hogy a bölcsődei környezetben alacsony koncentrációjú belélegzett CO2 (0,8%) folyamatos, hosszabb ideig (3 napig) történő beadása rendszeresebbé teheti-e a koraszülöttek légzését, kevesebb apnoiás idővel, mint a teofillinnél megfigyeltnél.
  2. Annak megállapítására, hogy az alacsony CO2 belélegzése hatékonyabban csökkenti-e az apnoét, különösen a hosszan tartó (>20 másodperces) apnoét, mint a teofillin.
  3. Annak felderítése, hogy a rövid távú (kórházi kezelés alatti) és hosszú távú (2 év) káros mellékhatások kevésbé kifejezettek-e a CO2 esetében, mint a teofillin esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 27 és 32 hetes terhességi kor közötti csecsemők újszülöttkori intenzív vagy intermedier osztályokon kórházban
  • Jelentős apnoe, definíció szerint 5 vagy több önállóan oldódó apnoe, vagy 2 vagy több beavatkozást igénylő apnoe 12 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Már metilxantin kezelés alatt áll
  • Kiegészítő oxigén esetén az orr folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
  • Jelentős veleszületett rendellenességei, szepszisei vagy az apnoe egyéb ismert okai voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teofillin
6 mg/testtömeg-kilogramm orális telítő adag teofillin, majd 8 óránként 2 mg/kg fenntartó adag, plusz szobalevegő orrfogakkal 0,5 l/perc sebességgel 3 napon keresztül.
Drog: Teofillin
Kísérleti: CO2 belélegzés
Egyenértékű orális normál sóoldat plusz CO2 (3% a forrásnál, kb. 1% belélegzett) töltési és karbantartási térfogata szobalevegővel orrhorgakon keresztül 0,5 l/perc sebességgel 3 napon keresztül
Egyéb: CO2 belélegzés
CO2 belélegzése (3% a forrásnál, kb. 1% belélegzés) szobalevegővel orrfogakkal, 0,5 l/perc sebességgel 3 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes apnoe-idő csökkenése (az összes apnoés szünet időtartama ≥ 5 másodperc) a teofillin és a szén-dioxid alkalmazása során.
Időkeret: 3 nap
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hosszú apnoe (≥ 20 másodperc) gyakoriságának és a rövid távú mellékhatások gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E98:242

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel