Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'inhalation de CO2 comme nouvelle modalité de traitement de l'apnée du prématuré

1 mars 2010 mis à jour par: University of Manitoba
L'objectif de la présente étude proposée est de découvrir si, en milieu de pouponnière, l'administration de CO2 inhalé à faible concentration (0,8 %) pendant une période prolongée (3 jours) peut rendre la respiration plus régulière avec moins de temps d'apnée que celle observée avec l'administration de théophylline. L'hypothèse à tester est que l'inhalation de CO2 à faible concentration (0,8%) réduira plus efficacement l'apnée et aura moins d'effets secondaires indésirables que la théophylline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Déterminer si, en pouponnière, l'administration continue d'une faible concentration de CO2 inhalé (0,8 %) pendant une période prolongée (3 jours) peut rendre la respiration des prématurés plus régulière avec un temps d'apnée inférieur à celui observé avec la théophylline.
  2. Déterminer si l'inhalation de faible CO2 diminue les apnées, en particulier les apnées prolongées (> 20 secondes), plus efficacement que la théophylline.
  3. Déterminer si les effets secondaires indésirables à court terme (pendant l'hospitalisation) et à long terme (2 ans) sont moins prononcés avec le CO2 qu'avec la théophylline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons entre 27 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel hospitalisés dans les unités néonatales de soins intensifs ou intermédiaires
  • Apnée importante, définie comme 5 apnées auto-résolues ou plus, ou 2 apnées ou plus nécessitant une intervention sur une période de 12 heures

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous traitement à la méthylxanthine
  • Sous oxygène supplémentaire, pression nasale positive continue (CPAP)
  • A présenté des anomalies congénitales majeures, une septicémie ou d'autres causes connues d'apnée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Théophylline
Dose de charge orale de 6 mg par kilogramme de poids corporel de théophylline suivie d'une dose d'entretien de 2 mg par kilogramme toutes les 8 heures plus de l'air ambiant par des lunettes nasales à 0,5 l/min pendant 3 jours.
Médicament: Théophylline
Expérimental: Inhalation de CO2
Volume de charge et d'entretien équivalent de solution saline normale orale plus CO2 (3 % à la source, environ 1 % inhalé) avec de l'air ambiant par des lunettes nasales à 0,5 l/min pendant 3 jours
Autre: Inhalation de CO2
Inhalation de CO2 (3% à la source, environ 1% inhalé) avec l'air ambiant par les lunettes nasales à 0,5 l/min pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La diminution du temps total d'apnée (durée de toutes les pauses apnéiques ≥ 5 secondes) lors de l'administration de théophylline et de dioxyde de carbone.
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution du taux d'apnées longues (≥ 20 secondes) et de l'incidence des effets secondaires à court terme
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E98:242

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner