Inalação de CO2 como uma nova modalidade de tratamento para apnéia da prematuridade
1 de março de 2010 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo do presente estudo proposto é descobrir se, no ambiente de berçário, a administração de CO2 inalado em baixa concentração (0,8%) por um período prolongado (3 dias) pode tornar a respiração mais regular com menos tempo de apnéia do que o observado com a administração de teofilina.
A hipótese a ser testada é que a inalação de CO2 de baixa concentração (0,8%) reduzirá a apnéia de forma mais eficaz e terá menos efeitos colaterais adversos do que a teofilina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Verificar se, em berçário, a administração contínua de baixa concentração de CO2 inalatório (0,8%) por um período prolongado (3 dias) pode tornar a respiração de prematuros mais regular e com menor tempo de apnéia do que a observada com teofilina.
- Descobrir se a inalação de CO2 baixo diminui as apneias, particularmente as apneias prolongadas (>20 segundos), de forma mais eficaz do que a teofilina.
- Para descobrir se os efeitos colaterais adversos de curto prazo (durante a hospitalização) e de longo prazo (2 anos) são menos pronunciados com CO2 do que com teofilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0L8
- Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes entre 27 e 32 semanas de idade gestacional internados nas unidades de cuidados intensivos ou intermediários neonatais
- Apneia significativa, definida como 5 ou mais apneias autorresolvidas ou 2 ou mais apneias que requerem intervenção durante um período de 12 horas
Critério de exclusão:
- Já em tratamento com metilxantina
- Com oxigênio suplementar, pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (CPAP)
- Teve grandes anomalias congênitas, sepse ou outras causas conhecidas de apneia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teofilina
Dose de carga oral de 6 mg por quilograma de peso corporal de teofilina seguida de uma dose de manutenção de 2 mg por quilograma a cada 8 horas mais ar ambiente por sondas nasais a 0,5 l/min por 3 dias.
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Experimental: Inalação de CO2
Carga equivalente e volume de manutenção de soro fisiológico oral mais CO2 (3% na fonte, aproximadamente 1% inalado) com ar ambiente por sondas nasais a 0,5 l/min por 3 dias
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Inalação de CO2 (3% na fonte, aproximadamente 1% inalado) com ar ambiente por sondas nasais a 0,5 l/min durante 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diminuição do tempo total de apneia (duração de todas as pausas apneicas ≥ 5 segundos) durante a administração de teofilina e dióxido de carbono.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da taxa de apneias longas (≥ 20 segundos) e da incidência de efeitos colaterais de curto prazo
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2112-21. doi: 10.1056/NEJMoa054065.
- Al-Saif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Qurashi M, Rigatto H. A randomized controlled trial of theophylline versus CO2 inhalation for treating apnea of prematurity. J Pediatr. 2008 Oct;153(4):513-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Al-Aif S, Alvaro R, Manfreda J, Kwiatkowski K, Cates D, Rigatto H. Inhalation of low (0.5%-1.5%) CO2 as a potential treatment for apnea of prematurity. Semin Perinatol. 2001 Apr;25(2):100-6. doi: 10.1053/sper.2001.23199.
- Schmidt B, Roberts RS, Davis P, Doyle LW, Barrington KJ, Ohlsson A, Solimano A, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Long-term effects of caffeine therapy for apnea of prematurity. N Engl J Med. 2007 Nov 8;357(19):1893-902. doi: 10.1056/NEJMoa073679.
- Bucher HU, Duc G. Does caffeine prevent hypoxaemic episodes in premature infants? A randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 1988 Apr;147(3):288-91. doi: 10.1007/BF00442697.
- Dunwiddie TV, Masino SA. The role and regulation of adenosine in the central nervous system. Annu Rev Neurosci. 2001;24:31-55. doi: 10.1146/annurev.neuro.24.1.31.
- Xie A, Rankin F, Rutherford R, Bradley TD. Effects of inhaled CO2 and added dead space on idiopathic central sleep apnea. J Appl Physiol (1985). 1997 Mar;82(3):918-26. doi: 10.1152/jappl.1997.82.3.918.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Apnéia
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- E98:242
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