Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CO2-inhalatie als nieuwe behandelingsmodaliteit voor apneu bij prematuren

1 maart 2010 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het doel van de huidige voorgestelde studie is om te ontdekken of, in de kinderkamer, toediening van een lage concentratie ingeademd CO2 (0,8%) gedurende een langere periode (3 dagen) de ademhaling regelmatiger kan maken met minder apneutijd dan waargenomen bij toediening van theofylline. De te testen hypothese is dat inademing van een lage concentratie CO2 (0,8%) apneu effectiever vermindert en minder nadelige bijwerkingen heeft dan theofylline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om te ontdekken of, in de kinderkamer, continue toediening van een lage concentratie geïnhaleerd CO2 (0,8%) gedurende een langere periode (3 dagen) de ademhaling van te vroeg geboren baby's regelmatiger kan maken met een kortere apneutijd dan waargenomen met theofylline.
  2. Om te ontdekken of inademing van lage CO2-apneus, met name langdurige apneus (> 20 seconden), effectiever vermindert dan theofylline.
  3. Om te ontdekken of korte termijn (tijdens ziekenhuisopname) en lange termijn (2 jaar) nadelige bijwerkingen minder uitgesproken zijn met CO2 dan met theofylline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's tussen 27 en 32 weken zwangerschapsduur opgenomen in de neonatale intensive care of intermediaire zorgafdelingen
  • Significante apneu, gedefinieerd als 5 of meer zelfopgeloste apneu's, of 2 of meer apneu's die interventie vereisen gedurende een periode van 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Al op methylxanthine-behandeling
  • Op aanvullende zuurstof, nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • Had ernstige aangeboren afwijkingen, sepsis of andere bekende oorzaken van apneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Theofylline
Orale oplaaddosis van 6 mg theofylline per kilogram lichaamsgewicht gevolgd door een onderhoudsdosis van 2 mg per kilogram om de 8 uur plus kamerlucht via neusuitsteeksels bij 0,5 l/min gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Theofylline
Experimenteel: CO2 inademing
Equivalent oplaad- en onderhoudsvolume van orale normale zoutoplossing plus CO2 (3% aan de bron, ongeveer 1% ingeademd) met kamerlucht via neusuitsteeksels bij 0,5 l/min gedurende 3 dagen
Ander: CO2 inademing
Inademing van CO2 (3% bij de bron, ongeveer 1% ingeademd) met kamerlucht via neuspennen aan 0,5 l/min gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afname van de totale apneutijd (duur van alle apneupauzes ≥ 5 seconden) tijdens toediening van theofylline en kooldioxide.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van het aantal lange apneu's (≥ 20 seconden) en de incidentie van bijwerkingen op korte termijn
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E98:242

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren