Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2-inandning som en ny behandlingsmetod för apné vid prematuritet

1 mars 2010 uppdaterad av: University of Manitoba
Syftet med denna föreslagna studie är att ta reda på huruvida administrering av lågkoncentrerad inhalerad CO2 (0,8 %) under en längre period (3 dagar) i barnkammare kan göra andningen mer regelbunden med kortare apnétid än vad som observerats vid administrering av teofyllin. Hypotesen som ska testas är att inandning av lågkoncentration CO2 (0,8%) kommer att minska apné mer effektivt och kommer att ha färre negativa biverkningar än teofyllin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att upptäcka om, i barnkammare, kontinuerlig administrering av en låg koncentration av inhalerad CO2 (0,8 %) under en längre period (3 dagar) kan göra andningen hos för tidigt födda barn mer regelbunden med kortare apnétid än vad som observerats med teofyllin.
  2. För att upptäcka om inandning av låg CO2 minskar apnéer, särskilt långvariga apnéer (>20 sekunder), mer effektivt än teofyllin.
  3. För att upptäcka om kortsiktiga (under sjukhusvistelse) och långvariga (2 år) biverkningar är mindre uttalade med CO2 än med teofyllin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mellan 27 och 32 veckors graviditetsålder inlagda på sjukhus på neonatalintensiv- eller intermediärvårdsavdelningar
  • Signifikant apné, definierad som 5 eller fler självupplösta apnéer, eller 2 eller fler apnéer som kräver ingrepp under en 12-timmarsperiod

Exklusions kriterier:

  • Redan på metylxantinbehandling
  • Vid tillskott av syre, nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Hade stora medfödda anomalier, sepsis eller andra kända orsaker till apné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Teofyllin
Oral laddningsdos på 6 mg per kilogram kroppsvikt av teofyllin följt av en underhållsdos på 2 mg per kilogram var 8:e timme plus rumsluft med nasala stift med 0,5 l/min i 3 dagar.
Läkemedel: Teofyllin
Experimentell: CO2-inandning
Ekvivalent laddnings- och underhållsvolym av oral normal koksaltlösning plus CO2 (3 % vid källan, cirka 1 % inhalerad) med rumsluft med nässtift vid 0,5 l/min i 3 dagar
Övrig: CO2-inandning
Inandning av CO2 (3 % vid källan, cirka 1 % inandad) med rumsluft med nässtift vid 0,5 l/min i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskningen av total apnétid (varaktigheten av alla apnépauser ≥ 5 sekunder) under administrering av teofyllin och koldioxid.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskad frekvens av långa apnéer (≥ 20 sekunder) och förekomsten av kortvariga biverkningar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E98:242

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera