Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-inhalation som en ny behandlingsmetode for apnø ved præmaturitet

1. marts 2010 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at finde ud af, om administration af lavkoncentration inhaleret CO2 (0,8 %) i en længere periode (3 dage) i børnehaver kan gøre vejrtrækningen mere regelmæssig med mindre apneitid end den, der observeres ved administration af theophyllin. Hypotesen, der skal testes, er, at inhalation af lav koncentration af CO2 (0,8%) vil reducere apnø mere effektivt og vil have færre negative bivirkninger end theophyllin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at finde ud af, om kontinuerlig administration af en lav koncentration af inhaleret CO2 (0,8%) i en længere periode (3 dage) i vuggestue kan gøre vejrtrækningen hos for tidligt fødte spædbørn mere regelmæssig med mindre apnøtid end den, der observeres med theophyllin.
  2. At finde ud af, om indånding af lavt CO2 reducerer apnøer, især langvarige apnøer (>20 sekunder), mere effektivt end theophyllin.
  3. For at opdage, om kortsigtede (under hospitalsindlæggelse) og langvarige (2 år) bivirkninger er mindre udtalte med CO2 end med theophyllin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mellem 27 og 32 ugers svangerskabsalder indlagt på neonatale intensive eller mellemliggende afdelinger
  • Signifikant apnø, defineret som 5 eller flere selvforløste apnøer, eller 2 eller flere apnøer, der kræver intervention over en 12 timers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i behandling med methylxanthin
  • Ved supplerende ilt, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Havde større medfødte anomalier, sepsis eller andre kendte årsager til apnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theophyllin
Oral ladningsdosis på 6 mg pr. kilogram kropsvægt af theophyllin efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 2 mg pr. kilogram hver 8. time plus rumluft ved næsestifter ved 0,5 l/min i 3 dage.
Medicin: Theophyllin
Eksperimentel: CO2 indånding
Ækvivalent belastnings- og vedligeholdelsesvolumen af ​​oralt normalt saltvand plus CO2 (3 % ved kilden, ca. 1 % inhaleret) med rumluft med næsestifter ved 0,5 l/min i 3 dage
Andet: CO2 indånding
Indånding af CO2 (3 % ved kilden, ca. 1 % inhaleret) med rumluft med næsestifter ved 0,5 l/min i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldet i total apnøtid (varigheden af ​​alle apnøpauser ≥ 5 sekunder) under administration af theophyllin og kuldioxid.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i frekvensen af ​​lange apnøer (≥ 20 sekunder) og forekomsten af ​​kortvarige bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E98:242

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner