Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie CO2 jako nowa metoda leczenia bezdechu wcześniaczego

1 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem niniejszego proponowanego badania jest odkrycie, czy w żłobku podawanie wziewnego CO2 o niskim stężeniu (0,8%) przez dłuższy okres (3 dni) może sprawić, że oddychanie stanie się bardziej regularne z krótszym czasem bezdechu niż obserwowane po podaniu teofilina. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​wdychanie CO2 o niskim stężeniu (0,8%) będzie skuteczniej zmniejszać bezdech i będzie miało mniej niepożądanych skutków ubocznych niż teofilina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Odkrycie, czy w żłobku ciągłe podawanie wdychanego CO2 o niskim stężeniu (0,8%) przez dłuższy okres (3 dni) może sprawić, że oddychanie wcześniaków będzie bardziej regularne z krótszym czasem bezdechu niż obserwowany w przypadku teofiliny.
  2. Odkrycie, czy wdychanie niskiego poziomu CO2 zmniejsza częstość bezdechów, szczególnie bezdechów przedłużających się (>20 sekund), skuteczniej niż teofilina.
  3. Aby dowiedzieć się, czy krótkoterminowe (podczas hospitalizacji) i długoterminowe (2 lata) niepożądane skutki uboczne są mniej wyraźne w przypadku CO2 niż w przypadku teofiliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta między 27 a 32 tygodniem ciąży hospitalizowane na oddziałach intensywnej lub pośredniej opieki noworodków
  • Znaczący bezdech zdefiniowany jako 5 lub więcej bezdechów, które ustąpiły samoistnie lub 2 lub więcej bezdechów wymagających interwencji w okresie 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Już na kuracji metyloksantyny
  • Na dodatkowym tlenie, nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
  • Miał poważne wady wrodzone, posocznicę lub inne znane przyczyny bezdechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teofilina
Doustna dawka nasycająca 6 mg teofiliny na kilogram masy ciała, a następnie dawka podtrzymująca 2 mg na kilogram masy ciała co 8 godzin plus powietrze pokojowe przez nos z przepływem 0,5 l/min przez 3 dni.
Lek: Teofilina
Eksperymentalny: Wdychanie CO2
Równoważna objętość ładowania i utrzymania doustnej soli fizjologicznej plus CO2 (3% u źródła, około 1% wdychane) z powietrzem pokojowym przez końcówki do nosa przy 0,5 l/min przez 3 dni
Inny: Wdychanie CO2
Wdychanie CO2 (3% u źródła, około 1% wdychane) powietrzem pokojowym przez nos przy przepływie 0,5 l/min przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie całkowitego czasu bezdechu (czas trwania wszystkich przerw bezdechu ≥ 5 sekund) podczas podawania teofiliny i dwutlenku węgla.
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości długich bezdechów (≥ 20 sekund) i częstości występowania krótkotrwałych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E98:242

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj