Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции CO2 как новый метод лечения апноэ недоношенных

1 марта 2010 г. обновлено: University of Manitoba
Цель предлагаемого настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли введение вдыхаемого CO2 низкой концентрации (0,8%) в течение длительного периода (3 дня) в условиях детской комнаты сделать дыхание более регулярным с меньшим временем апноэ, чем при введении теофиллин. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что вдыхание CO2 низкой концентрации (0,8%) будет более эффективно уменьшать апноэ и будет иметь меньше побочных эффектов, чем теофиллин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выяснить, может ли в условиях дошкольного учреждения непрерывное введение низкой концентрации вдыхаемого CO2 (0,8%) в течение длительного периода (3 дня) сделать дыхание недоношенных детей более регулярным с меньшим временем апноэ, чем при применении теофиллина.
  2. Выяснить, уменьшает ли вдыхание низкого содержания СО2 апноэ, особенно продолжительное апноэ (> 20 секунд), более эффективно, чем теофиллин.
  3. Выяснить, являются ли краткосрочные (во время госпитализации) и долгосрочные (2 года) побочные эффекты менее выраженными при применении СО2, чем при применении теофиллина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте от 27 до 32 недель гестационного возраста, госпитализированные в неонатальные отделения интенсивной терапии или промежуточного ухода.
  • Значительное апноэ, определяемое как 5 или более самостоятельных апноэ или 2 или более апноэ, требующих вмешательства в течение 12 часов.

Критерий исключения:

  • Уже на лечении метилксантином
  • На дополнительном кислороде постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
  • Имели серьезные врожденные аномалии, сепсис или другие известные причины апноэ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Теофиллин
Пероральная нагрузочная доза теофиллина 6 мг на килограмм массы тела с последующей поддерживающей дозой 2 мг на килограмм каждые 8 ​​часов плюс комнатный воздух через носовые канюли со скоростью 0,5 л/мин в течение 3 дней.
Лекарство: Теофиллин
Экспериментальный: Вдыхание СО2
Эквивалентная загрузка и поддерживающий объем перорального физиологического раствора плюс CO2 (3% в источнике, примерно 1% вдыхается) с комнатным воздухом через носовые канюли со скоростью 0,5 л/мин в течение 3 дней
Другой: Вдыхание СО2
Вдыхание СО2 (3% у источника, примерно 1% при вдыхании) комнатным воздухом через носовые канюли со скоростью 0,5 л/мин в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение общего времени апноэ (продолжительность всех апноэ-пауз ≥ 5 секунд) при введении теофиллина и углекислого газа.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты длительных апноэ (≥ 20 секунд) и частоты краткосрочных побочных эффектов.
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E98:242

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться