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CO2-Inhalation als neue Behandlungsmethode für Frühgeborenenapnoe

1. März 2010 aktualisiert von: University of Manitoba
Das Ziel der vorliegenden vorgeschlagenen Studie besteht darin, herauszufinden, ob im Kindergarten die Verabreichung von inhaliertem CO2 in geringer Konzentration (0,8 %) über einen längeren Zeitraum (3 Tage) zu einer regelmäßigeren Atmung mit kürzerer Apnoezeit führen kann als bei der Verabreichung von Theophyllin. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Inhalation von CO2 in geringer Konzentration (0,8 %) die Apnoe wirksamer reduziert und weniger Nebenwirkungen hat als Theophyllin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollte herausgefunden werden, ob die kontinuierliche Verabreichung einer geringen Konzentration an inhaliertem CO2 (0,8 %) über einen längeren Zeitraum (3 Tage) im Kindergarten zu einer regelmäßigeren Atmung bei Frühgeborenen mit kürzerer Apnoezeit als bei Theophyllin führen kann.
  2. Um herauszufinden, ob die Inhalation von niedrigem CO2-Gehalt Apnoen, insbesondere längere Apnoen (>20 Sekunden), wirksamer verringert als Theophyllin.
  3. Um herauszufinden, ob kurzfristige (während des Krankenhausaufenthalts) und langfristige (2 Jahre) unerwünschte Nebenwirkungen bei CO2 weniger ausgeprägt sind als bei Theophyllin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter zwischen 27 und 32 Schwangerschaftswochen, die auf der Intensiv- oder Intermediate-Care-Station für Neugeborene hospitalisiert werden
  • Signifikante Apnoe, definiert als 5 oder mehr selbstaufgelöste Apnoen oder 2 oder mehr Apnoen, die über einen Zeitraum von 12 Stunden eine Intervention erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Bereits unter Methylxanthin-Behandlung
  • Bei zusätzlicher Sauerstoffgabe, nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
  • Hatte schwere angeborene Anomalien, Sepsis oder andere bekannte Ursachen für Apnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theophyllin
Orale Initialdosis von 6 mg Theophyllin pro Kilogramm Körpergewicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 mg pro Kilogramm alle 8 Stunden plus Raumluft durch Nasenspitzen mit 0,5 l/min für 3 Tage.
Arzneimittel: Theophyllin
Experimental: CO2-Inhalation
Äquivalentes Beladungs- und Erhaltungsvolumen von oraler normaler Kochsalzlösung plus CO2 (3 % an der Quelle, ca. 1 % inhaliert) mit Raumluft durch Nasensonden bei 0,5 l/min für 3 Tage
Sonstiges: CO2-Inhalation
Inhalation von CO2 (3 % an der Quelle, ca. 1 % eingeatmet) mit Raumluft über Nasensonden bei 0,5 l/min über 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verkürzung der gesamten Apnoezeit (Dauer aller Apnoepausen ≥ 5 Sekunden) während der Verabreichung von Theophyllin und Kohlendioxid.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Häufigkeit langer Apnoen (≥ 20 Sekunden) und des Auftretens kurzfristiger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Children's Hospital Foundation of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E98:242

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