达格列净在二甲双胍/沙格列汀血糖控制不佳的亚洲 T2DM 受试者中的安全性和有效性
2022年5月25日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，以评估达格列净在患有 T2DM 且二甲双胍和沙格列汀血糖控制不佳的亚洲受试者中的安全性和有效性（DS 导航）
这是一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组的 3 期研究，旨在评估达格列净 5 mg 或 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加的安全性和有效性二甲双胍在降低血红蛋白 A1c (HbA1c) 方面优于添加到沙克列汀 5 mg 加二甲双胍的安慰剂。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项研究将在亚洲国家的大约 36 个地点进行。
将筛选大约 1004 名受试者，并随机分配 342 名受试者。
在筛选之前，A 层受试者应服用稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天或最大耐受剂量）至少 8 周。
B 层的受试者应在筛选前至少 8 周服用稳定剂量的二甲双胍（≥1500 mg/天或最大耐受剂量）和最大批准剂量的二肽基肽酶 4 抑制剂。
完成筛选访视的符合条件的受试者将进入导入期，其中包括开放标签沙格列汀 5 mg 和二甲双胍治疗 16 周（A 层）或 8 周（B 层）。随机访视时，符合条件的受试者将被随机分为 1 3 个治疗组以 1:1:1 的比例接受盲法达格列净 5 毫克、10 毫克或安慰剂加二甲双胍和沙格列汀 5 毫克治疗 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究前提供知情同意书
- 被诊断患有2型糖尿病
血糖控制不足定义如下：
- 筛选访视时，A 层 HbA1c ≥ 8.0% 且≤ 11.5%，B 层 HbA1c ≥ 7.5% 且≤ 10.5%
- 第 -2 周就诊时两个层次的 HbA1c ≥ 7.0 且 ≤ 10.5%
- 体重指数 ≤ 40.0 kg/m^2
排除标准：
- 无法或不愿使用可接受的节育措施的育龄妇女，或怀孕或哺乳的妇女
- 尿崩症和 1 型糖尿病病史
- 筛查前 1 个月内有需要医疗干预的糖尿病酮症酸中毒病史
- 中度至重度肾功能不全的受试者（定义为通过 MDRD 公式计算的估计肾小球滤过率 < 60mL/min/1.73 m^2 或男性血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL 或女性 ≥ 1.4 mg/dL）或最终-肾病阶段
- 不稳定或快速进展的肾病病史
- 患有严重肝病或严重肝功能不全，或当前感染性肝病的阳性血清学证据的受试者
禁止的治疗和疗法
- 在筛选前 8 周内接受任何抗高血糖疗法 [二甲双胍或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂除外] 超过 14 天（连续或不连续）
- 筛选前 8 周内使用钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 筛选前 3 个月内服用处方药和非处方减肥药
- 目前使用强效细胞色素 P450 3A4/5 抑制剂治疗
- 筛查后 5 年内的恶性肿瘤
- 血红蛋白病史
- 筛选访视时血尿（显微镜检查）呈阳性
- 在开放标签期间获得的 FPG > 270 mg/dL
- 筛选时异常的 TSH 值将进一步评估游离 T4。 排除游离 T4 值异常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净 10 毫克
达格列净 10 毫克和达格列净 5 毫克安慰剂添加到沙格列汀 5 毫克和二甲双胍中
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10 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
5 毫克，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
5 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期，以及 16 周的 A 层开放标签治疗期或 8 周的 B 层开放标签治疗期
在整个研究期间稳定剂量的二甲双胍速释/缓释（≥ 1500 mg/天或最大耐受剂量）
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实验性的：达格列净 5 毫克
Dapagliflozin 5 mg 和 dapagliflozin 10 mg 安慰剂添加到 saxagliptin 5 mg 和二甲双胍中
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5 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期，以及 16 周的 A 层开放标签治疗期或 8 周的 B 层开放标签治疗期
在整个研究期间稳定剂量的二甲双胍速释/缓释（≥ 1500 mg/天或最大耐受剂量）
5 毫克，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
10 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
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安慰剂比较：安慰剂
Dapagliflozin 5 mg 安慰剂匹配和 dapagliflozin 10 mg 安慰剂匹配添加到 saxagliptin 5 mg 和二甲双胍
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5 毫克，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
5 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期，以及 16 周的 A 层开放标签治疗期或 8 周的 B 层开放标签治疗期
在整个研究期间稳定剂量的二甲双胍速释/缓释（≥ 1500 mg/天或最大耐受剂量）
10 mg，口服片剂，每天一次，持续 24 周的双盲治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 HbA1c 相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较在双盲治疗 24 周口服给药后，将达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍与安慰剂添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍后达到的 HbA1c 相对于基线的平均变化
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较在口服双盲治疗 24 周后，达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍与安慰剂添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍后所达到的 FPG 从基线的平均变化
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第 24 周的基线
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第 24 周膳食耐受性测试（2 小时 MTT）期间餐后 2 小时葡萄糖的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较餐后 2 小时葡萄糖从基线的平均变化（2 小时 MTT），达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍与安慰剂添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍后24周口服双盲治疗
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第 24 周的基线
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第 24 周时总体重相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较在口服双盲治疗 24 周后，达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍与安慰剂添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍后总体重相对于基线的平均变化
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第 24 周的基线
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第 24 周达到 HbA1c <7.0% 的治疗性血糖反应的受试者百分比
大体时间：在第 24 周
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比较在口服双倍剂量药物 24 周后，达格列净 5 mg 或达格列净 10 mg 添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍与安慰剂添加到沙格列汀 5 mg 加二甲双胍后达到 HbA1c < 7.0% 的治疗性血糖反应的受试者比例盲目治疗
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在第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Linong Ji, Professor、People's Hospital of Peking Universty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (实际的)
2020年8月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月4日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1683C00008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达格列净 10 毫克的临床试验
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