方案 3:肾神经在 EGP 增加对糖尿的反应中的作用
2020年9月15日 更新者:The University of Texas Health Science Center at San Antonio
SGLT2 抑制和刺激内源性葡萄糖产生的意义 - 方案 3:肾神经在 EGP 增加中对糖尿的反应的作用
目的/目标:检查 SGLT2 抑制对肾移植后糖尿病和非糖尿病受试者的 EGP 和血浆葡萄糖浓度的影响(即
肾去神经支配)或肾交感神经切除术后的受试者(63)可以增加对神经弧的可能作用的认识,神经弧介导血浆胰高血糖素和/或胰岛素浓度的变化以响应糖尿。
研究概览
详细说明
目的/目标:检查 SGLT2 抑制对肾移植后糖尿病和非糖尿病受试者的 EGP 和血浆葡萄糖浓度的影响(即 肾去神经支配)或肾交感神经切除术后的受试者(63)可以增加对神经弧的可能作用的认识,神经弧介导血浆胰高血糖素和/或胰岛素浓度的变化以响应糖尿。
研究设计/计划:筛选后,符合条件的受试者将接受 2 次内源性葡萄糖生产测量,并连续输注 3-3H-葡萄糖。 每次测量将在隔夜禁食 10-12 小时后以随机顺序在单独的一天进行,并将持续 8 小时(从早上 6 点到下午 2 点)。 在 3 小时的示踪剂平衡期后,每位受试者将随机接受以下药物之一:(i) 安慰剂和 (ii) 达格列净 10 毫克。 在上午 9 点接受测试药物治疗后,将每 20 分钟抽取一次血样,持续 5 小时,并测量血浆葡萄糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、儿茶酚胺浓度和氚化葡萄糖 spact。
方法: 第 1 次访问:筛选 第 2 次访问:内源性葡萄糖生成测量 (EGP) 第 3 次访问:完成第一次 EGP 测量后,受试者将返回糖尿病研究单位进行第二次研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 = 18-70 岁
- 体重指数 = 18.5-40 公斤/平方米
- 2 型糖尿病患者的 HbA1c ≥ 7.0% 且≤10.0%
- 男性或女性
- 必须在肾移植后至少 3 个月并且服用稳定剂量的泼尼松(≤5 毫克/天)、他克莫司和吗替麦考酚酯
- 未服用任何抗糖尿病药物或接受二甲双胍、磺酰脲类、二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂、噻唑烷二酮或某些组合治疗的患者
- 根据体检、病史、血液化学、CBC、TSH、T4、EKG 和尿液分析确定,必须身体健康
排除标准:
- 正在服用胰岛素或 SGLT2 抑制剂的受试者被排除在外
- 只有在前三个月体重不稳定(± 3 磅)和/或参加过重运动计划的受试者才会被排除在外。
- 有增殖性糖尿病视网膜病变证据的个体,血浆肌酐 >1.4 女性或 >1.5 男性(且 eGFR <45ml/min.1.73m2), 或 24 小时尿白蛋白排泄量 > 300 mg 将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:先是安慰剂,然后是达格列净
患有 2 型糖尿病的具有完整天然肾脏的肾移植受试者先接受达格列净,然后接受安慰剂
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SGLT2 抑制剂 - 达格列净,然后是安慰剂
其他名称:
安慰剂然后是 SGLT2 抑制剂 - 达格列净
其他名称:
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有源比较器:首先是达格列净,然后是安慰剂
具有完整天然肾脏且非糖尿病的肾移植受试者先接受安慰剂,然后接受达格列净
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SGLT2 抑制剂 - 达格列净,然后是安慰剂
其他名称:
安慰剂然后是 SGLT2 抑制剂 - 达格列净
其他名称:
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其他:控制组
未接受肾移植的 2 型糖尿病受试者。
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SGLT2 抑制剂 - 达格列净,然后是安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内源性葡萄糖生成 (EGP) 的变化
大体时间:基线和 240-300 分钟
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具有完整天然肾脏的肾移植受试者在不同的 2 天接受 3-3H-葡萄糖输注 8 小时的 EGP 测量,并在示踪剂平衡期 3 小时后以随机顺序给予达格列净 10mg 或安慰剂。
3 小时的平衡被认为是基线测量。
获得所有受试者的内源性葡萄糖产生变化的测量值。
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基线和 240-300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖的变化
大体时间:基线和 240-300 分钟
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仅 2 型糖尿病受试者的空腹血糖变化
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基线和 240-300 分钟
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空腹血浆胰岛素的变化
大体时间:基线和 240-300 分钟
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2 型糖尿病患者空腹血浆胰岛素的变化 仅糖尿病患者
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基线和 240-300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ralph A DeFronzo, MD、The University of Texas Health Science at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daniele G, Solis-Herrera C, Dardano A, Mari A, Tura A, Giusti L, Kurumthodathu JJ, Campi B, Saba A, Bianchi AM, Tregnaghi C, Egidi MF, Abdul-Ghani M, DeFronzo R, Del Prato S. Increase in endogenous glucose production with SGLT2 inhibition is attenuated in individuals who underwent kidney transplantation and bilateral native nephrectomy. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2423-2433. doi: 10.1007/s00125-020-05254-w. Epub 2020 Aug 22.
- Solis-Herrera C, Daniele G, Alatrach M, Agyin C, Triplitt C, Adams J, Patel R, Gastaldelli A, Honka H, Chen X, Abdul-Ghani M, Cersosimo E, Del Prato S, DeFronzo R. Increase in Endogenous Glucose Production With SGLT2 Inhibition Is Unchanged by Renal Denervation and Correlates Strongly With the Increase in Urinary Glucose Excretion. Diabetes Care. 2020 May;43(5):1065-1069. doi: 10.2337/dc19-2177. Epub 2020 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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