比较两种不同剂量镇痛效果的术后牙痛研究
一项比较两种不同剂量扑热息痛镇痛效果的研究，通过术后镇痛来衡量
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的受试者，通过口头评定量表 (VRS) 评估患有中度至重度牙痛，并在手术切除上颌骨后使用视觉模拟 (VAS) 以 100 毫米中至少 50 毫米的分数确认到两个下颌第三磨牙。 如果只拔掉一颗下颌第三磨牙，那一定是全骨性嵌塞。 如果拔除两颗下颌第三磨牙，两者都可能是部分骨性嵌塞，或者可能是一个完整的骨性嵌塞与正在萌出的第二颗牙齿、软组织嵌塞或部分骨性嵌塞的组合。 同侧上颌第三磨牙可由外科医生酌情决定移除，无论阻生水平如何。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期女性
- 对研究材料或一氧化二氮或手术期间使用的局部麻醉剂过敏/不耐受
- 目前或复发的肝病、肾病或心脏病、胃溃疡、消化道出血、胃食管反流病、支气管痉挛、鼻炎、荨麻疹或哮喘
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：扑热息痛 1000 毫克
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扑热息痛 1000 毫克
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实验性的：扑热息痛 650 毫克
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扑热息痛 650 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到 6 小时（SPRID 6 小时）的疼痛缓解和疼痛强度差异的总和
大体时间：从基线到给药后 6 小时每两小时
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SPRID：每个给药后时间点的疼痛强度差异 (SPID) 和总疼痛缓解 (TOTPAR) 之和。
SPRID 评分范围从 -5.8（最低疼痛缓解）到 40.3（最高疼痛缓解）。
SPID 和 TOTPAR 分别计算为每个测量时间的疼痛强度差异 (PID) 和疼痛缓解评分 (PRS) 的加权和。
PID 是通过从基线减去给定给药后时间点的疼痛严重程度评分得出的 [疼痛严重程度评分范围：0-无痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-重度疼痛，使用 4-点分类口头评定量表 (VRS)]。
如果受试者将疼痛强度评为 2 或 3，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。
通过从基线疼痛评分中减去 VAS 评分，将其转换为 PID 评分。
PRS 是根据 5 点分类疼痛缓解评分量表进行评估的[0-无缓解，1-轻微缓解，2-部分缓解，3-大量缓解，4-完全缓解]
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从基线到给药后 6 小时每两小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时 TOTPAR
大体时间：从基线到给药后 4 小时每两小时
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TOTPAR 计算为给定时间点 (t) 的疼痛缓解 (PR) 乘积与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的总和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120、120-240。 分数越高表明疼痛减轻得越厉害。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 基于 5 分分类量表[0-无缓解，1-轻微缓解，2-有意义的缓解，3-大量缓解，4-完全缓解]，在上述每个时间点评估 PR 评分。 |
从基线到给药后 4 小时每两小时
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6 小时 TOTPAR
大体时间：从基线到给药后 6 小时每两小时
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TOTPAR 计算为给定时间点 (t) 的疼痛缓解 (PR) 乘积与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的总和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120、120-240、240-300 和 300-360。 分数越高表明疼痛减轻得越厉害。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 基于 5 分分类量表[0-无缓解，1-轻微缓解，2-有意义的缓解，3-大量缓解，4-完全缓解]，在上述每个时间点评估 PR 评分。 |
从基线到给药后 6 小时每两小时
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2 小时的疼痛强度差异总和 (SPID) 评分
大体时间：从基线到给药后 2 小时每两小时
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SPID 计算为给定时间点 (t) 的疼痛强度差异 (PID) 与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的乘积之和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120。 阳性和更高的分数表明疼痛减轻得更多。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 基于 4 点分类口头评定量表 (VRS) 量表在基线和每个时间点评估疼痛强度：0-无痛、1-轻度痛、2-中度痛、3-重度痛。 如果受试者将疼痛强度评为“2”或“3”，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。 通过从基线时的疼痛评分中减去 VAS 评分，将 VAS 评分转换为 PID 评分。 |
从基线到给药后 2 小时每两小时
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4 小时时的 SPID 分数
大体时间：从基线到给药后 4 小时每两小时
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SPID 计算为给定时间点 (t) 的疼痛强度差异 (PID) 与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的乘积之和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120、120-240。 阳性和更高的分数表明疼痛减轻得更多。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 基于 4 点分类口头评定量表 (VRS) 量表在基线和每个时间点评估疼痛强度：0-无痛、1-轻度痛、2-中度痛、3-重度痛。 如果受试者将疼痛强度评为“2”或“3”，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。 通过从基线时的疼痛评分中减去 VAS 评分，将 VAS 评分转换为 PID 评分。 |
从基线到给药后 4 小时每两小时
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6 小时后的 SPID 分数
大体时间：从基线到给药后 6 小时每两小时
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SPID 计算为给定时间点 (t) 的疼痛强度差异 (PID) 与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的乘积之和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120、120-240、240-300 和 300-360。 阳性和更高的分数表明疼痛减轻得更多。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 基于 4 点分类口头评定量表 (VRS) 量表在基线和每个时间点评估疼痛强度：0-无痛、1-轻度痛、2-中度痛、3-重度痛。 如果受试者将疼痛强度评为“2”或“3”，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。 通过从基线时的疼痛评分中减去 VAS 评分，将 VAS 评分转换为 PID 评分。 |
从基线到给药后 6 小时每两小时
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参与者全球治疗反应评估 (PGART)
大体时间：基线至给药后 6 小时
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PGART 是通过 0-4 的评分来衡量的：0-差； 1- 一般 2- 好； 3- 非常好； 4- 优秀。
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基线至给药后 6 小时
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是时候确认第一个可察觉的缓解
大体时间：基线至给药后 6 小时
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参与者通过在给药时启动第一个秒表并在他/她经历第一次可察觉的疼痛缓解时停止来记录第一次可察觉的缓解时间。
如果参与者还停止了第二个秒表，表明疼痛明显减轻，则确认第一次可察觉的疼痛减轻。
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基线至给药后 6 小时
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开始有效止痛的时间
大体时间：基线至给药后 6 小时
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当参与者第一次开始体验有意义的缓解时，通过停止第二个秒表来记录有意义缓解的时间。
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基线至给药后 6 小时
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是时候开始使用救援药物了
大体时间：基线至给药后 6 小时
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参与者使用急救药物的中位时间。
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基线至给药后 6 小时
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在 2 小时内服用急救药物的参与者百分比
大体时间：基线至给药后 2 小时
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在服药后不同时间点接受急救药物的参与者百分比。
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基线至给药后 2 小时
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在 6 小时内服用急救药物的参与者百分比
大体时间：基线至给药后 6 小时
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在服药后不同时间点接受急救药物的参与者百分比。
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基线至给药后 6 小时
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2 小时 SPRID
大体时间：从基线到给药后 2 小时每两小时
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SPRID：每个给药后时间点的疼痛强度差异 (SPID) 和总疼痛缓解 (TOTPAR) 之和。
SPRID 评分范围从 -1.8（最低疼痛缓解）到 12.3（最高疼痛缓解）。
SPID 和 TOTPAR 分别计算为每个测量时间的疼痛强度差异 (PID) 和疼痛缓解评分 (PRS) 的加权和。
PID 是通过从基线减去给定给药后时间点的疼痛严重程度评分得出的 [疼痛严重程度评分范围：0-无痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-重度疼痛，使用 4-点分类口头评定量表 (VRS)]。
如果受试者将疼痛强度评为 2 或 3，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。
通过从基线疼痛评分中减去 VAS 评分，将其转换为 PID 评分。
PRS 是根据 5 点分类疼痛缓解评分量表 [0-无缓解，1-轻微缓解，2-部分缓解，3-大量缓解，4-完全缓解
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从基线到给药后 2 小时每两小时
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SPRID 在 4 小时
大体时间：从基线到给药后 4 小时每两小时
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SPRID：每个给药后时间点的疼痛强度差异 (SPID) 和总疼痛缓解 (TOTPAR) 之和。
SPRID 评分范围从 -3.8（最低疼痛缓解）到 26.3（最高疼痛缓解）。
SPID 和 TOTPAR 分别计算为每个测量时间的疼痛强度差异 (PID) 和疼痛缓解评分 (PRS) 的加权和。
PID 是通过从基线减去给定给药后时间点的疼痛严重程度评分得出的 [疼痛严重程度评分范围：0-无痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-重度疼痛，使用 4-点分类口头评定量表 (VRS)]。
如果受试者将疼痛强度评为 2 或 3，则使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) [0（无疼痛），100（最痛）] 评估疼痛。
通过从基线疼痛评分中减去 VAS 评分，将其转换为 PID 评分。
PRS 是根据 5 点分类疼痛缓解评分量表 [0-无缓解，1-轻微缓解，2-部分缓解，3-大量缓解，4-完全缓解
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从基线到给药后 4 小时每两小时
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2 小时总疼痛缓解评分 (TOTPAR)
大体时间：从基线到给药后 2 小时每两小时
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TOTPAR 计算为给定时间点 (t) 的疼痛缓解 (PR) 乘积与从该时间点到前一个时间点 (t-1) 的时间间隔的总和。 使用的时间间隔为 0-15、15-30、30-45、45-60、60-90、90-120。 分数越高表明疼痛减轻得越厉害。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 基于 5 分分类量表[0-无缓解，1-轻微缓解，2-有意义的缓解，3-大量缓解，4-完全缓解]，在上述每个时间点评估 PR 评分。 |
从基线到给药后 2 小时每两小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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