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Étude sur la douleur dentaire postopératoire comparant deux doses différentes d'efficacité analgésique

27 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour comparer l'efficacité analgésique de deux doses différentes de paracétamol mesurée par le soulagement de la douleur postopératoire

GlaxoSmithKline mènera cet essai pour comparer l'efficacité analgésique du paracétamol 1000 mg vs 650 mg. Le modèle de douleur dentaire post-chirurgicale sera utilisé pour évaluer l'efficacité antalgique du paracétamol. Chaque sujet sera inscrit à l'étude pour un maximum de six semaines. La durée de l'ensemble de l'étude sera d'environ 18 semaines. Chaque sujet devra venir à la clinique pour trois visites (visites de dépistage, de traitement et de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 45 ans souffrant de douleurs dentaires modérées à sévères évaluées par une échelle d'évaluation verbale (VRS) et confirmées par un score d'au moins 50 mm sur 100 mm à l'aide d'un analogue visuel (VAS) après l'ablation chirurgicale de jusqu'à à deux troisièmes molaires mandibulaires. Si une seule troisième molaire mandibulaire est retirée, il doit s'agir d'une impaction osseuse complète. Si deux troisièmes molaires mandibulaires sont retirées, les deux peuvent être des inclusions osseuses partielles OU il peut y avoir une combinaison d'une inclusion osseuse complète avec la deuxième dent en éruption, une inclusion des tissus mous ou une inclusion osseuse partielle. Les troisièmes molaires maxillaires homolatérales peuvent être retirées à la discrétion du chirurgien, quel que soit le niveau d'impaction.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Allergie / intolérance aux matériaux d'étude ou à l'oxyde nitreux ou à l'anesthésique local utilisé pendant la chirurgie
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque actuelle ou récurrente, ulcères d'estomac, saignement gastro-intestinal, reflux gastro-œsophagien, bronchospasme, rhinite, urticaire ou asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Paracétamol 1000mg
Médicament: Paracétamol 1000 mg
Paracétamol 1000mg
Expérimental: Paracétamol 650 mg
Médicament: Paracétamol 650 mg
Paracétamol 650 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des différences de soulagement de la douleur et d'intensité de la douleur de 0 à 6 heures (SPRID 6 heures)
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose
SPRID : somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) et du soulagement total de la douleur (TOTPAR) à chaque point temporel après administration. Le score SPRID variait de -5,8 (le moins de soulagement de la douleur) à 40,3 (le plus haut soulagement de la douleur). SPID et TOTPAR ont été calculés comme des sommes pondérées des différences d'intensité de la douleur (PID) et des scores de soulagement de la douleur (PRS) à chaque temps de mesure, respectivement. Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration de la ligne de base [plage du score de sévérité de la douleur : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense à l'aide d'un 4- Échelle d'évaluation verbale catégorielle (EVR)]. Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à 2 ou 3, la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur de base. La PRS a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet]
Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOTPAR à 4 Heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose

Le TOTPAR a été calculé comme la somme des produits du soulagement de la douleur (PR) à un instant donné (t) avec l'intervalle de temps entre cet instant et l'instant précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Un score plus élevé indiquait un plus grand soulagement de la douleur.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Le score PR a été évalué à chacun des points temporels ci-dessus sur la base d'une échelle catégorielle en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-soulagement significatif, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet].
Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose
TOTPAR à 6 Heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose

Le TOTPAR a été calculé comme la somme des produits du soulagement de la douleur (PR) à un instant donné (t) avec l'intervalle de temps entre cet instant et l'instant précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 et 300-360. Un score plus élevé indiquait un plus grand soulagement de la douleur.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Le score PR a été évalué à chacun des points temporels ci-dessus sur la base d'une échelle catégorielle en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-soulagement significatif, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet].
Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose
Somme des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID) à 2 heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose

Le SPID a été calculé comme la somme des produits des différences d'intensité de la douleur (PID) à un moment donné (t) avec l'intervalle de temps entre ce moment et le moment précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

L'intensité de la douleur a été évaluée au départ et à chaque instant sur la base d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) en 4 points : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense.

Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à "2" ou "3", la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur pris au départ.
Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose
Scores SPID à 4 heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose

Le SPID a été calculé comme la somme des produits des différences d'intensité de la douleur (PID) à un moment donné (t) avec l'intervalle de temps entre ce moment et le moment précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

L'intensité de la douleur a été évaluée au départ et à chaque instant sur la base d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) en 4 points : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense.

Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à "2" ou "3", la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur pris au départ.
Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose
Scores SPID à 6 heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose

Le SPID a été calculé comme la somme des produits des différences d'intensité de la douleur (PID) à un moment donné (t) avec l'intervalle de temps entre ce moment et le moment précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 et 300-360. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

L'intensité de la douleur a été évaluée au départ et à chaque instant sur la base d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) en 4 points : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense.

Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à "2" ou "3", la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur pris au départ.
Toutes les deux heures de la ligne de base à 6 heures après la dose
Participants Évaluation globale de la réponse au traitement (PGART)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Le PGART a été mesuré par un score sur une échelle de 0 à 4 : 0- Médiocre ; 1- Passable 2- Bon ; 3- Très bien; 4-Excellente.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Temps jusqu'au premier soulagement perceptible confirmé
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Les participants ont enregistré le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en démarrant le premier chronomètre au moment de l'administration et en l'arrêtant lorsqu'il a ressenti le premier soulagement perceptible de la douleur. Le premier soulagement perceptible de la douleur était confirmé si le participant arrêtait également le deuxième chronomètre indiquant un soulagement significatif.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Délai d'apparition d'un soulagement significatif de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Les participants ont enregistré le temps jusqu'à un soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre lorsqu'ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Il est temps de commencer à utiliser des médicaments de secours
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Temps médian d'utilisation des médicaments de secours par les participants.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant pris des médicaments de secours à 2 heures
Délai: Au départ jusqu'à 2 heures après l'administration de la dose
Pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours à différents moments après la dose.
Au départ jusqu'à 2 heures après l'administration de la dose
Pourcentage de participants qui ont pris des médicaments de secours à 6 heures
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant reçu un médicament de secours à différents moments après la dose.
Ligne de base jusqu'à 6 heures après l'administration
SPRID à 2 Heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose
SPRID : somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) et du soulagement total de la douleur (TOTPAR) à chaque point temporel après administration. Le score SPRID variait de -1,8 (le moins de soulagement de la douleur) à 12,3 (le plus haut soulagement de la douleur). SPID et TOTPAR ont été calculés comme des sommes pondérées des différences d'intensité de la douleur (PID) et des scores de soulagement de la douleur (PRS) à chaque temps de mesure, respectivement. Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration de la ligne de base [plage du score de sévérité de la douleur : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense à l'aide d'un 4- Échelle d'évaluation verbale catégorielle (EVR)]. Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à 2 ou 3, la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur de base. La PRS a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet
Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose
SPRID à 4 Heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose
SPRID : somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) et du soulagement total de la douleur (TOTPAR) à chaque point temporel après administration. Le score SPRID variait de -3,8 (le moins de soulagement de la douleur) à 26,3 (le plus haut soulagement de la douleur). SPID et TOTPAR ont été calculés comme des sommes pondérées des différences d'intensité de la douleur (PID) et des scores de soulagement de la douleur (PRS) à chaque temps de mesure, respectivement. Le PID a été dérivé en soustrayant le score de sévérité de la douleur à un moment donné après l'administration de la ligne de base [plage du score de sévérité de la douleur : 0-pas de douleur, 1-douleur légère, 2-douleur modérée, 3-douleur intense à l'aide d'un 4- Échelle d'évaluation verbale catégorielle (EVR)]. Si le sujet évaluait l'intensité de la douleur à 2 ou 3, la douleur était évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm [0 (pas de douleur), 100 (pire douleur)]. Les scores VAS ont été convertis en scores PID en les soustrayant des scores de douleur de base. La PRS a été évaluée sur une échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-un peu de soulagement, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet
Toutes les deux heures de la ligne de base à 4 heures après la dose
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) à 2 heures
Délai: Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose

Le TOTPAR a été calculé comme la somme des produits du soulagement de la douleur (PR) à un instant donné (t) avec l'intervalle de temps entre cet instant et l'instant précédent (t-1). Les intervalles de temps utilisés étaient 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Un score plus élevé indiquait un plus grand soulagement de la douleur.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Le score PR a été évalué à chacun des points temporels ci-dessus sur la base d'une échelle catégorielle en 5 points [0-pas de soulagement, 1-peu de soulagement, 2-soulagement significatif, 3-beaucoup de soulagement, 4-soulagement complet].
Toutes les deux heures de la ligne de base à 2 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4000685

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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