Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar postoperatieve tandpijn waarin twee verschillende doseringen van analgetische werkzaamheid worden vergeleken

27 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie om de analgetische werkzaamheid van twee verschillende paracetamoldoses te vergelijken, gemeten aan de hand van postoperatieve pijnverlichting

GlaxoSmithKline zal deze proef uitvoeren om de analgetische werkzaamheid van paracetamol 1000 mg versus 650 mg te vergelijken. Het postoperatieve tandpijnmodel zal worden gebruikt om de pijnstillende werkzaamheid van paracetamol te evalueren. Elke proefpersoon zal maximaal zes weken in het onderzoek worden opgenomen. De duur van het gehele onderzoek zal ongeveer 18 weken zijn. Elke proefpersoon moet voor drie bezoeken naar de kliniek komen (screening-, behandelings- en follow-upbezoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met matige tot ernstige tandpijn zoals beoordeeld door verbale beoordelingsschaal (VRS) en bevestigd door een score van ten minste 50 mm op 100 mm met behulp van een visueel analoog (VAS) na chirurgische verwijdering van maximaal naar twee mandibulaire derde molaren. Als slechts één onderkaak derde kies wordt verwijderd, moet het een volledige benige impactie zijn. Als twee mandibulaire derde molaren worden verwijderd, kunnen beide gedeeltelijke botimpacties zijn OF er kan een combinatie zijn van één volledige botimpactie waarbij de tweede tand doorbreekt, impactie van zacht weefsel of gedeeltelijke botimpactie. Ipsilaterale maxillaire derde molaren kunnen naar goeddunken van de chirurg worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwtjes
  • Allergie/intolerantie voor studiematerialen of distikstofmonoxide of plaatselijke verdoving gebruikt tijdens de operatie
  • Huidige of terugkerende lever-, nier- of hartziekte, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, gastro-oesofageale refluxziekte, bronchospasme, rhinitis, urticaria of astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Paracetamol 1000 mg
Geneesmiddel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol 1000 mg
Experimenteel: Paracetamol 650 mg
Geneesmiddel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van verschillen in pijnverlichting en pijnintensiteit van 0 tot 6 uur (SPRID 6 uur)
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis
SPRID: Som van Pain Intensity Difference (SPID) en Total Pain Relief (TOTPAR) op elk tijdstip na toediening. De SPRID-score varieerde van -5,8 (minste pijnstilling) tot 40,3 (hoogste pijnstilling). SPID en TOTPAR werden berekend als gewogen som van respectievelijk Pain Intensity Differences (PID) en Pain Relief Scores (PRS) op elk meetmoment. PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening af te trekken van de basislijn [pijnernstscorebereik:0-geen pijn, 1-milde pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn met behulp van een 4- punt categorische verbale beoordelingsschaal (VRS)]. Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als 2 of 3, werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van de baseline pijnscores. PRS werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-enige verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting]
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOTPAR om 4 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis

TOTPAR werd berekend als de som van producten van pijnverlichting (PR) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Een hogere score duidde op meer pijnverlichting.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR-score werd beoordeeld op elk van de bovenstaande tijdstippen op basis van een 5-punts categorische schaal [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-betekenisvolle verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting].
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis
TOTPAR om 6 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis

TOTPAR werd berekend als de som van producten van pijnverlichting (PR) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 en 300-360. Een hogere score duidde op meer pijnverlichting.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR-score werd beoordeeld op elk van de bovenstaande tijdstippen op basis van een 5-punts categorische schaal [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-betekenisvolle verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting].
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) Scores na 2 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis

SPID werd berekend als de som van de producten van pijnintensiteitsverschillen (PID) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van pijn.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Pijnintensiteit werd beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip op basis van een 4-punts categorische Verbal Rating Scale (VRS)-schaal: 0-geen pijn, 1-lichte pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn.

Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als "2" of "3", werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van pijnscores die bij aanvang waren genomen.
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis
SPID scoort na 4 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis

SPID werd berekend als de som van de producten van pijnintensiteitsverschillen (PID) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van pijn.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Pijnintensiteit werd beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip op basis van een 4-punts categorische Verbal Rating Scale (VRS)-schaal: 0-geen pijn, 1-lichte pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn.

Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als "2" of "3", werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van pijnscores die bij aanvang waren genomen.
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis
SPID scoort na 6 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis

SPID werd berekend als de som van de producten van pijnintensiteitsverschillen (PID) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 en 300-360. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van pijn.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Pijnintensiteit werd beoordeeld bij aanvang en op elk tijdstip op basis van een 4-punts categorische Verbal Rating Scale (VRS)-schaal: 0-geen pijn, 1-lichte pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn.

Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als "2" of "3", werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van pijnscores die bij aanvang waren genomen.
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 6 uur na de dosis
Deelnemers Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis
PGART werd gemeten met een score op een schaal van 0-4: 0- Slecht; 1- Redelijk 2- Goed; 3- Zeer goed; 4- Uitstekend.
Basislijn tot 6 uur na dosis
Tijd tot bevestigde eerste waarneembare verlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis
Deelnemers registreerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting door de eerste stopwatch te starten op het moment van doseren en te stoppen wanneer hij/zij de eerste waarneembare pijnverlichting ervoer. De eerste waarneembare pijnverlichting werd bevestigd als de deelnemer ook de tweede stopwatch stopte om een ​​betekenisvolle verlichting aan te geven.
Basislijn tot 6 uur na dosis
Tijd tot aanvang van zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis
Deelnemers registreerden de tijd tot betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch te stoppen wanneer ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren.
Basislijn tot 6 uur na dosis
Tijd om te beginnen met het gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis
Mediane tijd van gebruik van noodmedicatie door deelnemers.
Basislijn tot 6 uur na dosis
Percentage deelnemers dat na 2 uur reddingsmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur na dosis
Percentage deelnemers dat op verschillende tijdstippen na de dosis noodmedicatie kreeg.
Basislijn tot 2 uur na dosis
Percentage deelnemers dat na 6 uur reddingsmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na dosis
Percentage deelnemers dat op verschillende tijdstippen na de dosis noodmedicatie kreeg.
Basislijn tot 6 uur na dosis
SPRID om 2 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis
SPRID: Som van Pain Intensity Difference (SPID) en Total Pain Relief (TOTPAR) op elk tijdstip na toediening. De SPRID-score varieerde van -1,8 (minste pijnstilling) tot 12,3 (hoogste pijnstilling). SPID en TOTPAR werden berekend als gewogen som van respectievelijk Pain Intensity Differences (PID) en Pain Relief Scores (PRS) op elk meetmoment. PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening af te trekken van de basislijn [pijnernstscorebereik:0-geen pijn, 1-milde pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn met behulp van een 4- punt categorische verbale beoordelingsschaal (VRS)]. Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als 2 of 3, werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van de baseline pijnscores. PRS werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-enige verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis
SPRID om 4 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis
SPRID: Som van Pain Intensity Difference (SPID) en Total Pain Relief (TOTPAR) op elk tijdstip na toediening. De SPRID-score varieerde van -3,8 (minste pijnstilling) tot 26,3 (hoogste pijnstilling). SPID en TOTPAR werden berekend als gewogen som van respectievelijk Pain Intensity Differences (PID) en Pain Relief Scores (PRS) op elk meetmoment. PID werd afgeleid door de pijnernstscore op een bepaald tijdstip na toediening af te trekken van de basislijn [pijnernstscorebereik:0-geen pijn, 1-milde pijn, 2-matige pijn, 3-ernstige pijn met behulp van een 4- punt categorische verbale beoordelingsschaal (VRS)]. Als de proefpersoon de pijnintensiteit beoordeelde als 2 of 3, werd de pijn beoordeeld met behulp van een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (geen pijn), 100 (ergste pijn)]. VAS-scores werden omgezet in PID-scores door ze af te trekken van de baseline pijnscores. PRS werd beoordeeld op een 5-punts categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-enige verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 4 uur na de dosis
Totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR) na 2 uur
Tijdsspanne: Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis

TOTPAR werd berekend als de som van producten van pijnverlichting (PR) op een bepaald tijdstip (t) met het tijdsinterval vanaf dat tijdstip tot het vorige tijdstip (t-1). De gebruikte tijdsintervallen waren 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Een hogere score duidde op meer pijnverlichting.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

PR-score werd beoordeeld op elk van de bovenstaande tijdstippen op basis van een 5-punts categorische schaal [0-geen verlichting, 1-weinig verlichting, 2-betekenisvolle verlichting, 3-veel verlichting, 4-volledige verlichting].
Elke twee uur vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4000685

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren