Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační studie bolesti zubů porovnávající dvě různé dávky analgetické účinnosti

27. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k porovnání analgetické účinnosti dvou různých dávek paracetamolu měřené úlevou od pooperační bolesti

GlaxoSmithKline bude provádět tuto studii, aby porovnala analgetickou účinnost paracetamolu 1000 mg vs. 650 mg. K hodnocení analgetické účinnosti paracetamolu bude použit model pooperační bolesti zubů. Každý subjekt bude zařazen do studie po dobu až šesti týdnů. Délka celé studie bude přibližně 18 týdnů. Každý subjekt se bude muset dostavit na kliniku na tři návštěvy (screening, ošetření a následné návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 až 45 let se středně těžkou až těžkou bolestí zubů hodnocenou verbální hodnotící škálou (VRS) a potvrzenou skóre alespoň 50 mm ze 100 mm pomocí vizuálního analogu (VAS) po chirurgickém odstranění horní do dvou mandibulárních třetích molárů. Pokud je odstraněn pouze jeden třetí molár dolní čelisti, musí se jednat o úplnou kostní impakci. Pokud jsou odstraněny dva třetí moláry dolní čelisti, oba mohou být částečnými kostními impakcemi NEBO může dojít ke kombinaci jednoho úplného kostního impakce s prořezáním druhého zubu, impakce měkké tkáně nebo částečné impakce kosti. Ipsilaterální maxilární třetí moláry mohou být odstraněny podle uvážení chirurga, bez ohledu na úroveň impakce.

Kritéria vyloučení:

  • Březí a kojící samice
  • Alergie/nesnášenlivost na studijní materiály nebo oxid dusný nebo lokální anestetikum používané během operace
  • Současné nebo opakující se onemocnění jater, ledvin nebo srdce, žaludeční vředy, gastrointestinální krvácení, gastroezofageální reflux, bronchospasmus, rýma, kopřivka nebo astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Paracetamol 1000 mg
Lék: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol 1000 mg
Experimentální: Paracetamol 650 mg
Lék: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů úlevy od bolesti a intenzity bolesti od 0 do 6 hodin (SPRID 6 hodin)
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky. SPRID skóre se pohybovalo od -5,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 40,3 (nejvyšší úleva od bolesti). SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření. PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)]. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti. PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva]
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR ve 4 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce

TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.

TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1).

Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva].
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
TOTPAR v 6 hodin
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce

TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 a 300-360. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.

TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1).

Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva].
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) po 2 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce

SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti.

SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1)

Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest.

Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku.
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
SPID skóre ve 4 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce

SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti.

SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1)

Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest.

Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku.
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
SPID skóre v 6 hodinách
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce

SPID byl vypočten jako součet součinů rozdílů intenzity bolesti (PID) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 a 300-360. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti.

SPIDt = ∑PID x (čas – čas-1)

Intenzita bolesti byla hodnocena na začátku a v každém časovém bodě na základě 4bodové kategorické stupnice Verbal Rating Scale (VRS): 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest.

Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti jako "2" nebo "3", bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od skóre bolesti odebraných na začátku.
Každé dvě hodiny od základní linie do 6 hodin po dávce
Účastníci Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
PGART byl měřen skóre na stupnici od 0-4: 0- Slabé; 1- Slušný 2- Dobrý; 3- Velmi dobrý; 4 - Výborně.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Čas na potvrzení první znatelné úlevy
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali čas do první znatelné úlevy spuštěním prvních stopek v době dávkování a jejich zastavením, když zažili první znatelnou úlevu od bolesti. První znatelná úleva od bolesti byla potvrzena, pokud účastník také zastavil druhé stopky, což naznačuje smysluplnou úlevu.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Čas do nástupu smysluplné úlevy od bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Účastníci zaznamenávali čas do smysluplné úlevy tím, že zastavili druhé stopky, když poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Je čas začít používat záchrannou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Střední doba užívání záchranné medikace účastníky.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci ve 2 hodinách
Časové okno: Výchozí stav do 2 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci v různých časových bodech po dávce.
Výchozí stav do 2 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci v 6 hodinách
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří dostali záchrannou medikaci v různých časových bodech po dávce.
Výchozí stav do 6 hodin po dávce
SPRID ve 2 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky. SPRID skóre se pohybovalo od -1,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 12,3 (nejvyšší úleva od bolesti). SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření. PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)]. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti. PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce
SPRID ve 4 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
SPRID: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) a celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) v každém časovém bodě po podání dávky. SPRID skóre se pohybovalo od -3,8 (nejmenší úleva od bolesti) do 26,3 (nejvyšší úleva od bolesti). SPID a TOTPAR byly vypočteny jako vážené součty rozdílů intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PRS) v každém čase měření. PID bylo odvozeno odečtením skóre závažnosti bolesti v daném časovém bodě po podání dávky od výchozí hodnoty [rozsah skóre závažnosti bolesti: 0 – žádná bolest, 1 – mírná bolest, 2 – střední bolest, 3 – silná bolest pomocí 4- bodová kategorická Verbal Rating Scale (VRS)]. Pokud subjekt hodnotil intenzitu bolesti 2 nebo 3, bolest byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) [0 (žádná bolest), 100 (nejhorší bolest)]. Skóre VAS bylo převedeno na skóre PID jejich odečtením od počátečního skóre bolesti. PRS byla hodnocena na 5bodové kategorické stupnici hodnocení úlevy od bolesti [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – určitá úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva
Každé dvě hodiny od základní linie do 4 hodin po dávce
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) za 2 hodiny
Časové okno: Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce

TOTPAR byl vypočten jako součet produktů úlevy od bolesti (PR) v daném časovém bodě (t) s časovým intervalem od tohoto časového bodu do předchozího časového bodu (t-1). Použité časové intervaly byly 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.

TOTPARt = ∑PR x (čas - čas-1).

Skóre PR bylo hodnoceno v každém z výše uvedených časových bodů na základě 5bodové kategorické škály [0 – žádná úleva, 1 – malá úleva, 2 – významná úleva, 3 – velká úleva, 4 – úplná úleva].
Každé dvě hodiny od základní linie do 2 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4000685

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů po chirurgickém zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit