Studio sul dolore dentale post-operatorio che confronta due diversi dosaggi di efficacia analgesica
Uno studio per confrontare l'efficacia analgesica di due diverse dosi di paracetamolo misurata dal sollievo dal dolore post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni con dolore dentale da moderato a grave valutato mediante scala di valutazione verbale (VRS) e confermato da un punteggio di almeno 50 mm su 100 mm utilizzando un analogo visivo (VAS) dopo la rimozione chirurgica di fino a due terzi molari mandibolari. Se viene rimosso solo un terzo molare mandibolare, deve trattarsi di un'inclusione ossea completa. Se vengono rimossi due terzi molari mandibolari, entrambi possono essere impattazioni ossee parziali OPPURE può esserci una combinazione di un'impattazione ossea completa con l'eruzione del secondo dente, impattamento dei tessuti molli o impattazione ossea parziale. I terzi molari mascellari omolaterali possono essere rimossi a discrezione del chirurgo, indipendentemente dal livello di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Allergia/intolleranza ai materiali di studio o al protossido di azoto o all'anestetico locale utilizzato durante l'intervento chirurgico
- Patologie epatiche, renali o cardiache in corso o ricorrenti, ulcere gastriche, sanguinamento gastrointestinale, malattia da reflusso gastroesofageo, broncospasmo, rinite, orticaria o asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Paracetamolo 1000 mg
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Paracetamolo 1000 mg
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Sperimentale: Paracetamolo 650 mg
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Paracetamolo 650 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore da 0 a 6 ore (SPRID 6 ore)
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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SPRID: Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) e Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in ciascun punto temporale post-somministrazione.
Il punteggio SPRID variava da -5,8 (minimo sollievo dal dolore) a 40,3 (massimo sollievo dal dolore).
SPID e TOTPAR sono stati calcolati rispettivamente come somme pesate delle differenze di intensità del dolore (PID) e dei punteggi di sollievo dal dolore (PRS) a ciascun momento della misurazione.
La PID è stata derivata sottraendo il punteggio della gravità del dolore in un determinato punto temporale post-somministrazione dal basale [intervallo del punteggio della gravità del dolore: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave utilizzando un 4- punto categoriale Verbal Rating Scale (VRS)].
Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come 2 o 3, il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)].
I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore basale.
La PRS è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo, 4-sollievo completo]
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Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TOTPAR a 4 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del sollievo dal dolore (PR) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore. TOTPARt = ∑PR x (tempo - tempot-1). Il punteggio PR è stato valutato in ciascuno dei punti temporali di cui sopra sulla base di una scala categorica a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-significativo sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo]. |
Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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TOTPAR a 6 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del sollievo dal dolore (PR) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 e 300-360. Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore. TOTPARt = ∑PR x (tempo - tempot-1). Il punteggio PR è stato valutato in ciascuno dei punti temporali di cui sopra sulla base di una scala categorica a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-significativo sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo]. |
Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID) a 2 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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Lo SPID è stato calcolato come somma dei prodotti delle differenze di intensità del dolore (PID) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. SPIDt = ∑PID x (tempo - tempo-1) L'intensità del dolore è stata valutata al basale e ad ogni punto temporale sulla base di una scala categorica di valutazione verbale (VRS) a 4 punti: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave. Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come "2" o "3", il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)]. I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore rilevati al basale. |
Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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Punteggi SPID a 4 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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Lo SPID è stato calcolato come somma dei prodotti delle differenze di intensità del dolore (PID) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. SPIDt = ∑PID x (tempo - tempo-1) L'intensità del dolore è stata valutata al basale e ad ogni punto temporale sulla base di una scala categorica di valutazione verbale (VRS) a 4 punti: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave. Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come "2" o "3", il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)]. I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore rilevati al basale. |
Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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Punteggi SPID a 6 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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Lo SPID è stato calcolato come somma dei prodotti delle differenze di intensità del dolore (PID) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 e 300-360. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. SPIDt = ∑PID x (tempo - tempo-1) L'intensità del dolore è stata valutata al basale e ad ogni punto temporale sulla base di una scala categorica di valutazione verbale (VRS) a 4 punti: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave. Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come "2" o "3", il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)]. I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore rilevati al basale. |
Ogni due ore dal basale a 6 ore dopo la dose
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Valutazione globale dei partecipanti alla risposta al trattamento (PGART)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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PGART è stato misurato con un punteggio in una scala da 0 a 4: 0- Scarso; 1- Discreto 2- Buono; 3- Molto buono; 4- Eccellente.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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È ora di confermare il primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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I partecipanti hanno registrato il tempo al primo sollievo percettibile avviando il primo cronometro al momento della somministrazione e fermandolo quando ha sperimentato il primo sollievo dal dolore percettibile.
Il primo sollievo dal dolore percettibile è stato confermato se il partecipante ha fermato anche il secondo cronometro indicando un sollievo significativo.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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Tempo di insorgenza di sollievo dal dolore significativo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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I partecipanti hanno registrato il tempo di sollievo significativo fermando un secondo cronometro quando hanno iniziato a provare sollievo significativo.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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È ora di iniziare a usare i farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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Tempo mediano di utilizzo del farmaco di salvataggio da parte dei partecipanti.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso a 2 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio in momenti diversi dopo la dose.
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Dal basale a 2 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso a 6 ore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la dose
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di salvataggio in momenti diversi dopo la dose.
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Dal basale a 6 ore dopo la dose
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SPRID a 2 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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SPRID: Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) e Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in ciascun punto temporale post-somministrazione.
Il punteggio SPRID variava da -1,8 (minimo sollievo dal dolore) a 12,3 (massimo sollievo dal dolore).
SPID e TOTPAR sono stati calcolati rispettivamente come somme pesate delle differenze di intensità del dolore (PID) e dei punteggi di sollievo dal dolore (PRS) a ciascun momento della misurazione.
La PID è stata derivata sottraendo il punteggio della gravità del dolore in un determinato punto temporale post-somministrazione dal basale [intervallo del punteggio della gravità del dolore: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave utilizzando un 4- punto categoriale Verbal Rating Scale (VRS)].
Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come 2 o 3, il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)].
I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore basale.
La PRS è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo
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Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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SPRID a 4 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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SPRID: Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) e Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in ciascun punto temporale post-somministrazione.
Il punteggio SPRID variava da -3,8 (minimo sollievo dal dolore) a 26,3 (massimo sollievo dal dolore).
SPID e TOTPAR sono stati calcolati rispettivamente come somme pesate delle differenze di intensità del dolore (PID) e dei punteggi di sollievo dal dolore (PRS) a ciascun momento della misurazione.
La PID è stata derivata sottraendo il punteggio della gravità del dolore in un determinato punto temporale post-somministrazione dal basale [intervallo del punteggio della gravità del dolore: 0-nessun dolore, 1-dolore lieve, 2-dolore moderato, 3-dolore grave utilizzando un 4- punto categoriale Verbal Rating Scale (VRS)].
Se il soggetto ha valutato l'intensità del dolore come 2 o 3, il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm [0 (nessun dolore), 100 (dolore peggiore)].
I punteggi VAS sono stati convertiti in punteggi PID sottraendoli dai punteggi del dolore basale.
La PRS è stata valutata su una scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-un po' di sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo
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Ogni due ore dal basale a 4 ore dopo la dose
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Total Pain Relief Score (TOTPAR) a 2 ore
Lasso di tempo: Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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TOTPAR è stato calcolato come somma dei prodotti del sollievo dal dolore (PR) in un dato punto temporale (t) con l'intervallo di tempo da quel punto temporale al precedente punto temporale (t-1). Gli intervalli di tempo utilizzati sono stati 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore. TOTPARt = ∑PR x (tempo - tempot-1). Il punteggio PR è stato valutato in ciascuno dei punti temporali di cui sopra sulla base di una scala categorica a 5 punti [0-nessun sollievo, 1-lieve sollievo, 2-significativo sollievo, 3-molto sollievo, 4-completo sollievo]. |
Ogni due ore dal basale a 2 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4000685
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