Műtét utáni fogfájdalmak vizsgálata, amely a fájdalomcsillapító hatékonyságának két különböző dózisát hasonlítja össze
Egy tanulmány két különböző paracetamol dózis fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítására, a posztoperatív fájdalomcsillapítás alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti alanyok, akik verbális értékelési skálával (VRS) mérve mérsékelttől súlyosig terjedő fogfájdalmat szenvednek, és 100 mm-ből legalább 50 mm-es pontszámmal igazolják vizuális analóg (VAS) segítségével a fogak műtéti eltávolítását követően. két mandibularis harmadik őrlőfoghoz. Ha csak egy mandibuláris harmadik nagyőrlőt távolítanak el, akkor annak teljes csontos impulzusnak kell lennie. Ha két alsó alsó őrlőfogat távolítanak el, mindkettő részleges csontos impresszió VAGY előfordulhat egy teljes csontos impresszió és a második fog kitörése, lágyrész-impaktáció vagy részleges csontos impresszió kombinációja. Az azonos oldali maxilláris harmadik őrlőfogakat a sebész belátása szerint, az ütközés mértékétől függetlenül eltávolíthatja.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények
- Allergia/intolerancia vizsgálati anyagokkal vagy a műtét során használt dinitrogén-oxiddal vagy helyi érzéstelenítővel szemben
- Jelenlegi vagy visszatérő máj-, vese- vagy szívbetegség, gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, gastrooesophagealis reflux betegség, hörgőgörcs, rhinitis, csalánkiütés vagy asztma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Paracetamol 1000 mg
|
Paracetamol 1000 mg
|
|
Kísérleti: Paracetamol 650 mg
|
Paracetamol 650 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás és a fájdalom intenzitása közötti különbségek összege 0 és 6 óra között (SPRID 6 óra)
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
SPRID: A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) és a teljes fájdalomcsillapításnak (TOTPAR) összege az egyes adagolás utáni időpontokban.
A SPRID pontszám -5,8 (legkisebb fájdalomcsillapítás) és 40,3 (legmagasabb fájdalomcsillapítás) között volt.
A SPID-et és a TOTPAR-t a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) és a fájdalomcsillapítási pontszámoknak (PRS) súlyozott összegeként számítottuk ki minden mérési időpontban.
A PID-t úgy határozták meg, hogy az adott adagolás utáni időpontban a fájdalom súlyossági pontszámát kivonták az alapvonalból [a fájdalom súlyossági pontszámának tartománya: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-súlyos fájdalom 4-es értékkel. pont szerinti kategorikus verbális értékelési skála (VRS)].
Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)].
A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket a kiindulási fájdalompontszámokból.
A PRS-t 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték [0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes enyhülés]
|
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TOTPAR 4 óránál
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
A TOTPAR-t a fájdalomcsillapítás (PR) termékeinek összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. TOTPART = ∑PR x (idő - idő-1). A PR pontszámot a fenti időpontok mindegyikén értékelték egy 5-pontos kategorikus skála alapján [0-nincs megkönnyebbülés, 1-kis megkönnyebbülés, 2-jelentős megkönnyebbülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes megkönnyebbülés]. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
|
TOTPAR 6 órában
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
A TOTPAR-t a fájdalomcsillapítás (PR) termékeinek összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok: 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 és 300-360. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. TOTPART = ∑PR x (idő - idő-1). A PR pontszámot a fenti időpontok mindegyikén értékelték egy 5-pontos kategorikus skála alapján [0-nincs megkönnyebbülés, 1-kis megkönnyebbülés, 2-jelentős megkönnyebbülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes megkönnyebbülés]. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének (SPID) pontszámainak összege 2 órán belül
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
Az SPID-t a fájdalom intenzitáskülönbségeinek (PID) szorzatának összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t), az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. SPIDt = ∑PID x (idő - idő -1) A fájdalom intenzitását a kiinduláskor és minden időpontban egy 4 pontos kategorikus verbális értékelési skála (VRS) skála alapján értékelték: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-erős fájdalom. Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)]. A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket az alapvonalon mért fájdalompontszámokból. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
|
SPID pontszámok 4 óránál
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
Az SPID-t a fájdalom intenzitáskülönbségeinek (PID) szorzatának összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t), az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. SPIDt = ∑PID x (idő - idő -1) A fájdalom intenzitását a kiinduláskor és minden időpontban egy 4 pontos kategorikus verbális értékelési skála (VRS) skála alapján értékelték: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-erős fájdalom. Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)]. A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket az alapvonalon mért fájdalompontszámokból. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
|
SPID pontszámok 6 óránál
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
Az SPID-t a fájdalom intenzitáskülönbségeinek (PID) szorzatának összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t), az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok: 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 és 300-360. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. SPIDt = ∑PID x (idő - idő -1) A fájdalom intenzitását a kiinduláskor és minden időpontban egy 4 pontos kategorikus verbális értékelési skála (VRS) skála alapján értékelték: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-erős fájdalom. Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)]. A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket az alapvonalon mért fájdalompontszámokból. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 6 óráig
|
|
A résztvevők globális értékelése a kezelésre adott válaszokhoz (PGART)
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás utáni 6 órával
|
A PGART-t egy 0-4-ig terjedő skála pontszámával mérték: 0- Gyenge; 1- tisztességes 2- jó; 3- Nagyon jó; 4- Kiváló.
|
Kiindulási érték az adagolás utáni 6 órával
|
|
Ideje megerősíteni az első észrevehető megkönnyebbülést
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
A résztvevők feljegyezték az első érzékelhető enyhülésig eltelt időt úgy, hogy az első stoppert az adagolás időpontjában elindították, majd leállították, amikor az első érzékelhető fájdalomcsillapítást tapasztalták.
Az első érzékelhető fájdalomcsillapítást megerősítette, ha a résztvevő a második stoppert is leállította, jelezve az érdemi enyhülést.
|
Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
|
Ideje az értelmes fájdalomcsillapítás kezdetének
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
A résztvevők feljegyezték a jelentős megkönnyebbülésig eltelt időt a második stopperóra leállításával, amikor először tapasztaltak jelentős megkönnyebbülést.
|
Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
|
Ideje elkezdeni a mentőgyógyszer használatát
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
A résztvevők mentőgyógyszerhasználatának medián ideje.
|
Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 órán belül mentőgyógyszert vettek igénybe
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás utáni 2 órával
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak az adagolást követő különböző időpontokban.
|
Kiindulási érték az adagolás utáni 2 órával
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 6 órán belül mentőgyógyszert vettek igénybe
Időkeret: Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert kaptak az adagolást követő különböző időpontokban.
|
Kiindulási érték az adagolás után 6 órával
|
|
SPRID 2 óránál
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
SPRID: A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) és a teljes fájdalomcsillapításnak (TOTPAR) összege az egyes adagolás utáni időpontokban.
A SPRID pontszám -1,8 (legkisebb fájdalomcsillapítás) és 12,3 (legmagasabb fájdalomcsillapítás) között volt.
A SPID-et és a TOTPAR-t a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) és a fájdalomcsillapítási pontszámoknak (PRS) súlyozott összegeként számítottuk ki minden mérési időpontban.
A PID-t úgy határozták meg, hogy az adott adagolás utáni időpontban a fájdalom súlyossági pontszámát kivonták az alapvonalból [a fájdalom súlyossági pontszámának tartománya: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-súlyos fájdalom 4-es értékkel. pont szerinti kategorikus verbális értékelési skála (VRS)].
Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)].
A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket a kiindulási fájdalompontszámokból.
A PRS-t 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték [0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes enyhülés
|
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
|
SPRID 4 órakor
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
SPRID: A fájdalom intenzitási különbségének (SPID) és a teljes fájdalomcsillapításnak (TOTPAR) összege az egyes adagolás utáni időpontokban.
A SPRID pontszám -3,8 (legkisebb fájdalomcsillapítás) és 26,3 (legmagasabb fájdalomcsillapítás) között volt.
A SPID-et és a TOTPAR-t a fájdalom intenzitási különbségeinek (PID) és a fájdalomcsillapítási pontszámoknak (PRS) súlyozott összegeként számítottuk ki minden mérési időpontban.
A PID-t úgy határozták meg, hogy az adott adagolás utáni időpontban a fájdalom súlyossági pontszámát kivonták az alapvonalból [a fájdalom súlyossági pontszámának tartománya: 0-nincs fájdalom, 1-enyhe fájdalom, 2-közepes fájdalom, 3-súlyos fájdalom 4-es értékkel. pont szerinti kategorikus verbális értékelési skála (VRS)].
Ha az alany a fájdalom intenzitását 2-re vagy 3-ra értékelte, a fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték [0 (nincs fájdalom), 100 (legrosszabb fájdalom)].
A VAS-pontszámokat PID-pontszámokká alakítottuk át úgy, hogy kivontuk őket a kiindulási fájdalompontszámokból.
A PRS-t 5 fokozatú kategorikus fájdalomcsillapítási skálán értékelték [0-nincs enyhülés, 1-kis enyhülés, 2-kis enyhülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes enyhülés
|
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 4 óráig
|
|
Total Pain Relief Score (TOTPAR) 2 órán belül
Időkeret: Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
A TOTPAR-t a fájdalomcsillapítás (PR) termékeinek összegeként számítottuk ki egy adott időpontban (t) az ettől az időponttól az előző időpontig (t-1) eltelt időintervallumban. A használt időintervallumok 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomcsillapítást jelez. TOTPART = ∑PR x (idő - idő-1). A PR pontszámot a fenti időpontok mindegyikén értékelték egy 5-pontos kategorikus skála alapján [0-nincs megkönnyebbülés, 1-kis megkönnyebbülés, 2-jelentős megkönnyebbülés, 3-nagy enyhülés, 4-teljes megkönnyebbülés]. |
Kétóránként az alapvonaltól az adagolást követő 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4000685
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .