Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ tandsmärtastudie som jämför två olika doser av smärtstillande effekt

27 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att jämföra den smärtstillande effekten av två olika paracetamoldoser mätt med postoperativ smärtlindring

GlaxoSmithKline kommer att genomföra denna studie för att jämföra den smärtstillande effekten av paracetamol 1000 mg vs 650 mg. Den postkirurgiska tandsmärtmodellen kommer att användas för att utvärdera den smärtstillande effekten av paracetamol. Varje ämne kommer att vara inskrivet i studien i upp till sex veckor. Hela studien kommer att vara cirka 18 veckor. Varje försöksperson måste komma till kliniken för tre besök (screening, behandling och uppföljningsbesök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

401

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år med måttlig till svår tandsmärta, bedömd med en verbal ratingskala (VRS) och bekräftad med en poäng på minst 50 mm av 100 mm med en visuell analog (VAS) efter kirurgiskt avlägsnande av uppåt till två mandibulära tredje molarer. Om endast en tredjedel av underkäken tas bort måste det vara en fullständig benpåverkan. Om två underkäkens tredje molarer tas bort, kan båda vara partiella benpåverkan ELLER det kan vara en kombination av en hel benpåverkan med den andra tanden som bryter ut, mjukvävnadspåverkan eller partiell benpåverkan. Ipsilaterala maxillära tredje molarer kan avlägsnas efter kirurgens gottfinnande, oavsett impaktionsnivå.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga och ammande honor
  • Allergi/intolerans mot studiematerial eller lustgas eller lokalbedövning som används vid operation
  • Aktuell eller återkommande lever-, njur- eller hjärtsjukdom, magsår, gastrointestinala blödningar, gastroesofageal refluxsjukdom, bronkospasm, rinit, urtikaria eller astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Paracetamol 1000mg
Läkemedel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol 1000mg
Experimentell: Paracetamol 650 mg
Läkemedel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summan av smärtlindring och smärtintensitetsskillnader från 0 till 6 timmar (SPRID 6 timmar)
Tidsram: Varannan timme från Baseline till 6 timmar efter dosering
SPRID: Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) och total smärtlindring (TOTPAR) vid varje tidpunkt efter dosering. SPRID-poängen varierade från -5,8 (minst smärtlindring) till 40,3 (högst smärtlindring). SPID och TOTPAR beräknades som viktade summor av Pain Intensity Differences (PID) och Pain Relief Scores (PRS) vid varje mättillfälle. PID härleddes genom att subtrahera smärtans svårighetsgrad vid en given tidpunkt efter doseringen från baslinjen [smärtans svårighetsgrad: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta med en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Om försökspersonen bedömde smärtintensiteten som 2 eller 3, bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från baslinjesmärtpoäng. PRS bedömdes på en 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-någon lindring, 3-mycket lindring, 4-fullständig lindring]
Varannan timme från Baseline till 6 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TOTPAR vid 4 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering

TOTPAR beräknades som summan av produkter av smärtlindring (PR) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). Tidsintervallen som användes var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Högre poäng tydde på större smärtlindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poängen bedömdes vid var och en av ovanstående tidpunkter baserat på en 5-gradig kategorisk skala [0-ingen lättnad, 1-liten lättnad, 2-meningsfull lättnad, 3-mycket lättnad, 4-fullständig lättnad].
Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering
TOTPAR vid 6 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 6 timmar efter dosering

TOTPAR beräknades som summan av produkter av smärtlindring (PR) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). De använda tidsintervallen var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 och 300-360. Högre poäng tydde på större smärtlindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poängen bedömdes vid var och en av ovanstående tidpunkter baserat på en 5-gradig kategorisk skala [0-ingen lättnad, 1-liten lättnad, 2-meningsfull lättnad, 3-mycket lättnad, 4-fullständig lättnad].
Varannan timme från baslinjen till 6 timmar efter dosering
Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) poäng vid 2 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering

SPID beräknades som summan av produkter av Pain Intensity Differences (PID) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). Tidsintervallen som användes var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positiva och högre poäng indikerar större minskning av smärta.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smärtans intensitet bedömdes vid baslinjen och vid varje tidpunkt baserat på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta.

Om patienten bedömde smärtintensiteten som "2" eller "3", bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från smärtpoäng tagna vid baslinjen.
Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering
SPID-poäng efter 4 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering

SPID beräknades som summan av produkter av Pain Intensity Differences (PID) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). Tidsintervallen som användes var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positiva och högre poäng indikerar större minskning av smärta.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smärtans intensitet bedömdes vid baslinjen och vid varje tidpunkt baserat på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta.

Om patienten bedömde smärtintensiteten som "2" eller "3", bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från smärtpoäng tagna vid baslinjen.
Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering
SPID-poäng efter 6 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 6 timmar efter dosering

SPID beräknades som summan av produkter av Pain Intensity Differences (PID) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). De använda tidsintervallen var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 och 300-360. Positiva och högre poäng indikerar större minskning av smärta.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smärtans intensitet bedömdes vid baslinjen och vid varje tidpunkt baserat på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta.

Om patienten bedömde smärtintensiteten som "2" eller "3", bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från smärtpoäng tagna vid baslinjen.
Varannan timme från baslinjen till 6 timmar efter dosering
Deltagare Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
PGART mättes med en poäng i en skala från 0-4: 0- Dålig; 1- Fair 2- Bra; 3- Mycket bra; 4- Utmärkt.
Baslinje till 6 timmar efter dos
Dags för bekräftad första märkbara lättnad
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
Deltagarna registrerade tiden till första märkbara lindring genom att starta det första stoppuret vid tidpunkten för doseringen och stoppa det när han/hon upplevde den första märkbara smärtlindringen. Den första märkbara smärtlindringen bekräftades om deltagaren också stoppade det andra stoppuret, vilket indikerar meningsfull lindring.
Baslinje till 6 timmar efter dos
Dags att börja med meningsfull smärtlindring
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
Deltagarna registrerade tiden till meningsfull lättnad genom att stoppa ett andra stoppur när de först började uppleva meningsfull lättnad.
Baslinje till 6 timmar efter dos
Dags att börja använda Rescue Medicine
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
Mediantiden för användning av räddningsmedicin av deltagarna.
Baslinje till 6 timmar efter dos
Andel deltagare som tog räddningsmedicin efter 2 timmar
Tidsram: Baslinje till 2 timmar efter dos
Andel deltagare som fick räddningsmedicin vid olika tidpunkter efter dosen.
Baslinje till 2 timmar efter dos
Andel deltagare som tog räddningsmedicin vid 6 timmar
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter dos
Andel deltagare som fick räddningsmedicin vid olika tidpunkter efter dosen.
Baslinje till 6 timmar efter dos
SPRID vid 2 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering
SPRID: Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) och total smärtlindring (TOTPAR) vid varje tidpunkt efter dosering. SPRID-poäng varierade från -1,8 (minst smärtlindring) till 12,3 (högst smärtlindring). SPID och TOTPAR beräknades som viktade summor av Pain Intensity Differences (PID) och Pain Relief Scores (PRS) vid varje mättillfälle. PID härleddes genom att subtrahera smärtans svårighetsgrad vid en given tidpunkt efter doseringen från baslinjen [smärtans svårighetsgrad: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta med en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Om försökspersonen bedömde smärtintensiteten som 2 eller 3, bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från baslinjesmärtpoäng. PRS bedömdes på 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-någon lindring, 3-mycket lindring, 4-fullständig lindring
Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering
SPRID vid 4 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering
SPRID: Summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) och total smärtlindring (TOTPAR) vid varje tidpunkt efter dosering. SPRID-poäng varierade från -3,8 (minst smärtlindring) till 26,3 (högst smärtlindring). SPID och TOTPAR beräknades som viktade summor av Pain Intensity Differences (PID) och Pain Relief Scores (PRS) vid varje mättillfälle. PID härleddes genom att subtrahera smärtans svårighetsgrad vid en given tidpunkt efter doseringen från baslinjen [smärtans svårighetsgrad: 0-ingen smärta, 1-lindrig smärta, 2-måttlig smärta, 3-svår smärta med en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Om försökspersonen bedömde smärtintensiteten som 2 eller 3, bedömdes smärtan med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smärta), 100 (värsta smärta)]. VAS-poäng omvandlades till PID-poäng genom att subtrahera dem från baslinjesmärtpoäng. PRS bedömdes på 5-punkts kategorisk smärtlindringsskala [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-någon lindring, 3-mycket lindring, 4-fullständig lindring
Varannan timme från baslinjen till 4 timmar efter dosering
Total smärtlindringspoäng (TOTPAR) vid 2 timmar
Tidsram: Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering

TOTPAR beräknades som summan av produkter av smärtlindring (PR) vid en given tidpunkt (t) med tidsintervallet från den tidpunkten till föregående tidpunkt (t-1). Tidsintervallen som användes var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Högre poäng tydde på större smärtlindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poängen bedömdes vid var och en av ovanstående tidpunkter baserat på en 5-gradig kategorisk skala [0-ingen lättnad, 1-liten lättnad, 2-meningsfull lättnad, 3-mycket lättnad, 4-fullständig lättnad].
Varannan timme från baslinjen till 2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4000685

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-kirurgisk tandsmärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera