Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послеоперационной зубной боли, сравнивающее две разные дозы анальгетической эффективности

27 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование по сравнению анальгетической эффективности двух разных доз парацетамола по оценке послеоперационного обезболивания

GlaxoSmithKline проведет это исследование, чтобы сравнить обезболивающую эффективность парацетамола 1000 мг и 650 мг. Модель послеоперационной зубной боли будет использоваться для оценки обезболивающей эффективности парацетамола. Каждый субъект будет включен в исследование на срок до шести недель. Продолжительность всего исследования составит примерно 18 недель. Каждый субъект должен будет прийти в клинику на три визита (скрининг, лечение и последующие визиты).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

401

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет с зубной болью от умеренной до сильной, оцененной по вербальной оценочной шкале (VRS) и подтвержденной оценкой не менее 50 мм из 100 мм с использованием визуального аналога (ВАШ) после хирургического удаления до до двух нижних третьих моляров. Если удаляется только один третий моляр нижней челюсти, это должно быть полное костное вдавление. Если удалены два третьих моляра нижней челюсти, оба могут быть частичной костной ретенцией ИЛИ может быть комбинация одной полной костной ретенции с прорезывающимся вторым зубом, ретенцией мягких тканей или частичной костной ретенцией. Ипсилатеральные третьи моляры верхней челюсти могут быть удалены по усмотрению хирурга, независимо от уровня ретенции.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие самки
  • Аллергия/непереносимость материалов для исследования или закиси азота или местного анестетика, используемых во время операции
  • Текущие или рецидивирующие заболевания печени, почек или сердца, язва желудка, желудочно-кишечные кровотечения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, бронхоспазм, ринит, крапивница или астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Парацетамол 1000мг
Лекарство: Парацетамол 1000 мг
Парацетамол 1000мг
Экспериментальный: Парацетамол 650 мг
Лекарство: Парацетамол 650 мг
Парацетамол 650 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы в облегчении боли и интенсивности боли от 0 до 6 часов (SPRID 6 часов)
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы
SPRID: сумма разности интенсивности боли (SPID) и общего облегчения боли (TOTPAR) в каждый момент времени после введения дозы. Оценка SPRID варьировалась от -5,8 (наименьшее облегчение боли) до 40,3 (наибольшее облегчение боли). SPID и TOTPAR рассчитывались как взвешенные суммы различий интенсивности боли (PID) и показателей облегчения боли (PRS) в каждый момент времени измерения соответственно. PID был получен путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы из исходного уровня [диапазон оценки тяжести боли: 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль с использованием 4- балльная категориальная вербальная рейтинговая шкала (VRS)]. Если испытуемый оценивал интенсивность боли как 2 или 3, боль оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (отсутствие боли), 100 (сильная боль)]. Баллы ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из исходных баллов боли. PRS оценивали по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли [0-нет облегчения, 1-незначительное облегчение, 2-некоторое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение].
Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТОТПАР в 4 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы

TOTPAR рассчитывали как сумму произведений обезболивания (PR) в данный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.

TOTPARt = ∑PR x (время - время-1).

Оценка PR оценивалась в каждый из вышеуказанных моментов времени на основе 5-балльной категориальной шкалы [0-нет облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-значимое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение].
Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы
ТОТПАР в 6 часов
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы

TOTPAR рассчитывали как сумму произведений обезболивания (PR) в данный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 и 300-360. Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.

TOTPARt = ∑PR x (время - время-1).

Оценка PR оценивалась в каждый из вышеуказанных моментов времени на основе 5-балльной категориальной шкалы [0-нет облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-значимое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение].
Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Сумма баллов разницы интенсивности боли (SPID) через 2 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы

SPID рассчитывали как сумму произведений разностей интенсивности боли (PID) в заданный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Положительные и более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли.

SPIDt = ∑PID x (время - время-1)

Интенсивность боли оценивали на исходном уровне и в каждый момент времени на основе 4-балльной категориальной шкалы вербальной оценки (VRS): 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль.

Если субъект оценивал интенсивность боли как «2» или «3», боль оценивалась с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (нет боли), 100 (сильная боль)]. Баллы по ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из баллов боли, полученных на исходном уровне.
Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы
Показатели SPID через 4 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы

SPID рассчитывали как сумму произведений разностей интенсивности боли (PID) в заданный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Положительные и более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли.

SPIDt = ∑PID x (время - время-1)

Интенсивность боли оценивали на исходном уровне и в каждый момент времени на основе 4-балльной категориальной шкалы вербальной оценки (VRS): 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль.

Если субъект оценивал интенсивность боли как «2» или «3», боль оценивалась с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (нет боли), 100 (сильная боль)]. Баллы по ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из баллов боли, полученных на исходном уровне.
Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы
Показатели SPID через 6 часов
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы

SPID рассчитывали как сумму произведений разностей интенсивности боли (PID) в заданный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 и 300-360. Положительные и более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли.

SPIDt = ∑PID x (время - время-1)

Интенсивность боли оценивали на исходном уровне и в каждый момент времени на основе 4-балльной категориальной шкалы вербальной оценки (VRS): 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль.

Если субъект оценивал интенсивность боли как «2» или «3», боль оценивалась с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (нет боли), 100 (сильная боль)]. Баллы по ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из баллов боли, полученных на исходном уровне.
Каждые два часа от исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Участники Глобальная оценка ответа на лечение (PGART)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
PGART оценивали по шкале от 0 до 4: 0 — плохо; 1- Удовлетворительно 2- Хорошо; 3- Очень хорошо; 4- Отлично.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Время до подтвержденного первого ощутимого облегчения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Участники записывали время до первого ощутимого облегчения, запуская первый секундомер во время приема препарата и останавливая его, когда он/она испытывал первое ощутимое облегчение боли. Первое ощутимое облегчение боли подтверждалось, если участник также останавливал второй секундомер, указывающий на значимое облегчение.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Время до начала значительного облегчения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Участники зафиксировали время до значимого облегчения, остановив второй секундомер, когда они впервые почувствовали значительное облегчение.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Время начать использовать спасательные лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Среднее время использования препарата неотложной помощи участниками.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Процент участников, принимавших спасательные препараты через 2 часа
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 часов после введения дозы
Процент участников, получивших препараты для экстренной помощи в разные моменты времени после введения дозы.
От исходного уровня до 2 часов после введения дозы
Процент участников, принявших спасательное лекарство через 6 часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
Процент участников, получивших препараты для экстренной помощи в разные моменты времени после введения дозы.
От исходного уровня до 6 часов после введения дозы
СПРИД через 2 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы
SPRID: сумма разности интенсивности боли (SPID) и общего облегчения боли (TOTPAR) в каждый момент времени после введения дозы. Оценка SPRID варьировалась от -1,8 (наименьшее облегчение боли) до 12,3 (наибольшее облегчение боли). SPID и TOTPAR рассчитывались как взвешенные суммы различий интенсивности боли (PID) и показателей облегчения боли (PRS) в каждый момент времени измерения соответственно. PID был получен путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы из исходного уровня [диапазон оценки тяжести боли: 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль с использованием 4- балльная категориальная вербальная рейтинговая шкала (VRS)]. Если испытуемый оценивал интенсивность боли как 2 или 3, боль оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (отсутствие боли), 100 (сильная боль)]. Баллы ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из исходных баллов боли. PRS оценивали по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли [0-нет облегчения, 1-незначительное облегчение, 2-некоторое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение
Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы
СПРИД в 4 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы
SPRID: сумма разности интенсивности боли (SPID) и общего облегчения боли (TOTPAR) в каждый момент времени после введения дозы. Оценка SPRID варьировалась от -3,8 (наименьшее облегчение боли) до 26,3 (наибольшее облегчение боли). SPID и TOTPAR рассчитывались как взвешенные суммы различий интенсивности боли (PID) и показателей облегчения боли (PRS) в каждый момент времени измерения соответственно. PID был получен путем вычитания оценки тяжести боли в заданный момент времени после введения дозы из исходного уровня [диапазон оценки тяжести боли: 0 — отсутствие боли, 1 — легкая боль, 2 — умеренная боль, 3 — сильная боль с использованием 4- балльная категориальная вербальная рейтинговая шкала (VRS)]. Если испытуемый оценивал интенсивность боли как 2 или 3, боль оценивалась с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0 (отсутствие боли), 100 (сильная боль)]. Баллы ВАШ были преобразованы в баллы PID путем вычитания их из исходных баллов боли. PRS оценивали по 5-балльной категориальной шкале оценки облегчения боли [0-нет облегчения, 1-незначительное облегчение, 2-некоторое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение
Каждые два часа от исходного уровня до 4 часов после введения дозы
Общая оценка обезболивания (TOTPAR) через 2 часа
Временное ограничение: Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы

TOTPAR рассчитывали как сумму произведений обезболивания (PR) в данный момент времени (t) с временным интервалом от этого момента времени до предыдущего момента времени (t-1). Использовались временные интервалы 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Более высокий балл указывал на большее облегчение боли.

TOTPARt = ∑PR x (время - время-1).

Оценка PR оценивалась в каждый из вышеуказанных моментов времени на основе 5-балльной категориальной шкалы [0-нет облегчения, 1-небольшое облегчение, 2-значимое облегчение, 3-значительное облегчение, 4-полное облегчение].
Каждые два часа от исходного уровня до 2 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4000685

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться