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Postoperative Zahnschmerzstudie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungen der analgetischen Wirksamkeit

27. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit zweier verschiedener Paracetamol-Dosen, gemessen anhand der postoperativen Schmerzlinderung

GlaxoSmithKline wird diese Studie durchführen, um die analgetische Wirksamkeit von Paracetamol 1000 mg vs. 650 mg zu vergleichen. Das postoperative Zahnschmerzmodell wird verwendet, um die analgetische Wirksamkeit von Paracetamol zu bewerten. Jeder Proband wird bis zu sechs Wochen lang in die Studie aufgenommen. Die Dauer der gesamten Studie beträgt ca. 18 Wochen. Jeder Proband muss zu drei Besuchen in die Klinik kommen (Screening, Behandlung und Nachuntersuchungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit mittelschweren bis starken Zahnschmerzen, bewertet anhand einer verbalen Bewertungsskala (VRS) und bestätigt durch einen Wert von mindestens 50 mm von 100 mm unter Verwendung eines visuellen Analogs (VAS) nach der chirurgischen Entfernung von Zahnschmerzen zu zwei unteren dritten Molaren. Wenn nur ein dritter Unterkiefermolar entfernt wird, muss es sich um eine vollständige knöcherne Impaktion handeln. Wenn zwei dritte Molaren des Unterkiefers entfernt werden, kann es sich bei beiden um teilweise knöcherne Einklemmungen handeln ODER es kann eine Kombination aus einer vollständigen knöchernen Einklemmung mit dem Durchbruch des zweiten Zahns, einer Weichteileinklemmung oder einer teilweisen knöchernen Einklemmung vorliegen. Ipsilaterale dritte Molaren im Oberkiefer können nach Ermessen des Chirurgen entfernt werden, unabhängig vom Impaktionsgrad.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Weibchen
  • Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Studienmaterialien oder Lachgas oder Lokalanästhetika, die während der Operation verwendet werden
  • Aktuelle oder wiederkehrende Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria oder Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Paracetamol 1000 mg
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol 1000 mg
Experimental: Paracetamol 650 mg
Arzneimittel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzlinderungs- und Schmerzintensitätsunterschiede von 0 bis 6 Stunden (SPRID 6 Stunden)
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
SPRID: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und der gesamten Schmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der SPRID-Score reichte von -5,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 40,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) bzw. Schmerzlinderungswerte (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärkenwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung vom Ausgangswert ermittelt [Schmerzstärkenscorebereich: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punktkategoriale Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Testperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)]. Die VAS-Werte wurden in PID-Werte umgewandelt, indem sie von den Grundschmerzwerten subtrahiert wurden. PRS wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – leichte Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung].
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR bei 4 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala [0 – keine Erleichterung, 1 – geringe Erleichterung, 2 – bedeutende Erleichterung, 3 – große Erleichterung, 4 – vollständige Erleichterung] bewertet.
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
TOTPAR bei 6 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240, 240–300 und 300–360. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Schmerzlinderung an.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte basierend auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala [0 – keine Erleichterung, 1 – geringe Erleichterung, 2 – bedeutende Erleichterung, 3 – große Erleichterung, 4 – vollständige Erleichterung] bewertet.
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
SPID-Werte (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz) nach 2 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme
SPID-Ergebnisse nach 4 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
SPID-Ergebnisse nach 6 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme

SPID wurde als Summe von Produkten der Schmerzintensitätsdifferenzen (PID) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120, 120–240, 240–300 und 300–360. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt auf der Grundlage einer kategorialen 4-Punkte-Verbal Rating Scale (VRS)-Skala bewertet: 0 – keine Schmerzen, 1 – leichte Schmerzen, 2 – mäßige Schmerzen, 3 – starke Schmerzen.

Wenn die Versuchsperson die Schmerzintensität mit "2" oder "3" bewertete, wurde der Schmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)] bewertet. VAS-Scores wurden in PID-Scores umgewandelt, indem sie von den Schmerzscores subtrahiert wurden, die zu Studienbeginn genommen wurden.
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung der Teilnehmer zum Ansprechen auf die Behandlung (PGART)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach der Dosis
PGART wurde anhand einer Punktzahl auf einer Skala von 0–4 gemessen: 0 – schlecht; 1- Ausreichend 2- Gut; 3- Sehr gut; 4- Ausgezeichnet.
Baseline bis 6 Stunden nach der Dosis
Zeit für eine bestätigte erste spürbare Erleichterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer zeichneten die Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung auf, indem sie zum Zeitpunkt der Dosierung die erste Stoppuhr starteten und sie stoppten, als sie die erste spürbare Schmerzlinderung verspürten. Die erste spürbare Schmerzlinderung wurde bestätigt, wenn der Teilnehmer auch die zweite Stoppuhr anhielt, was eine deutliche Linderung anzeigte.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen einer sinnvollen Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer zeichneten die Zeit bis zur spürbaren Linderung auf, indem sie eine zweite Stoppuhr anhielten, als sie zum ersten Mal eine spürbare Linderung verspürten.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Es ist Zeit, mit der Einnahme von Notfallmedikamenten zu beginnen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Zeit der Einnahme von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Stunden Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Dosis Notfallmedikamente erhielten.
Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Stunden Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Dosis Notfallmedikamente erhielten.
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Einnahme
SPRID bei 2 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme
SPRID: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und der gesamten Schmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der SPRID-Score reichte von -1,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 12,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) bzw. Schmerzlinderungswerte (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärkenwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung vom Ausgangswert ermittelt [Schmerzstärkenscorebereich: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punktkategoriale Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Testperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)]. Die VAS-Werte wurden in PID-Werte umgewandelt, indem sie von den Grundschmerzwerten subtrahiert wurden. PRS wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – leichte Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme
SPRID bei 4 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
SPRID: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) und der gesamten Schmerzlinderung (TOTPAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung. Der SPRID-Score reichte von -3,8 (geringste Schmerzlinderung) bis 26,3 (höchste Schmerzlinderung). SPID und TOTPAR wurden als gewichtete Summen der Schmerzintensitätsunterschiede (PID) bzw. Schmerzlinderungswerte (PRS) zu jedem Messzeitpunkt berechnet. Die PID wurde durch Subtrahieren des Schmerzstärkenwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Dosierung vom Ausgangswert ermittelt [Schmerzstärkenscorebereich: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – mäßiger Schmerz, 3 – starker Schmerz unter Verwendung eines 4- Punktkategoriale Verbal Rating Scale (VRS)]. Wenn die Testperson die Schmerzintensität mit 2 oder 3 bewertete, wurde der Schmerz anhand einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS) bewertet [0 (kein Schmerz), 100 (stärkster Schmerz)]. Die VAS-Werte wurden in PID-Werte umgewandelt, indem sie von den Grundschmerzwerten subtrahiert wurden. PRS wurde anhand einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzlinderung bewertet [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – leichte Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 4 Stunden nach der Einnahme
Total Pain Relief Score (TOTPAR) nach 2 Stunden
Zeitfenster: Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme

TOTPAR wurde als Summe der Schmerzlinderungsprodukte (PR) zu einem bestimmten Zeitpunkt (t) mit dem Zeitintervall von diesem Zeitpunkt bis zum vorherigen Zeitpunkt (t-1) berechnet. Die verwendeten Zeitintervalle waren 0–15, 15–30, 30–45, 45–60, 60–90, 90–120. Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.

TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1).

Der PR-Score wurde zu jedem der oben genannten Zeitpunkte anhand einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet [0 – keine Linderung, 1 – geringe Linderung, 2 – deutliche Linderung, 3 – starke Linderung, 4 – vollständige Linderung].
Alle zwei Stunden vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4000685

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
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