2 つの異なる投与量による鎮痛効果を比較した術後の歯の痛みの研究
術後の鎮痛によって測定された 2 つの異なるパラセタモール用量の鎮痛効果を比較する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -口頭評価スケール（VRS）によって評価され、外科的切除後のビジュアルアナログ（VAS）を使用して100 mm中少なくとも50 mmのスコアによって確認された中程度から重度の歯の痛みを持つ18〜45歳の対象。下顎の第三大臼歯2本まで。 下顎の第 3 大臼歯を 1 つだけ除去する場合、完全な骨の埋伏でなければなりません。 下顎の第 3 大臼歯 2 本を除去した場合、両方とも部分的な骨の埋伏である可能性があります。または、1 つの完全な骨の埋伏と 2 番目の歯が萌出している、軟組織の埋伏、または部分的な骨の埋伏の組み合わせが存在する可能性があります。 同側の上顎第三大臼歯は、埋伏レベルに関係なく、外科医の裁量で除去することができます。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究材料、亜酸化窒素、または手術中に使用される局所麻酔薬に対するアレルギー/不耐性
- 現在または再発している肝臓、腎臓、心臓疾患、胃潰瘍、胃腸出血、胃食道逆流症、気管支けいれん、鼻炎、蕁麻疹、喘息
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：パラセタモール 1000mg
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パラセタモール 1000mg
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実験的：パラセタモール 650mg
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パラセタモール 650mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 時間から 6 時間までの鎮痛効果と痛みの強さの差の合計 (SPRID 6 時間)
時間枠：ベースラインから投与後6時間まで2時間ごと
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SPRID: 投与後の各時点における疼痛強度差の合計 (SPID) と総鎮痛効果 (TOTPAR)。
SPRID スコアは、-5.8 (最低の鎮痛) から 40.3 (最高の鎮痛) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛軽減スコア (PRS) の加重合計として計算されました。
PIDは、ベースラインから所定の投与後の時点における疼痛重症度スコアを減算することによって導出された[疼痛重症度スコア範囲:0-痛みなし、1-軽度の痛み、2-中等度の痛み、3-重度の痛み。4-ポイントカテゴリ言語評価スケール (VRS)]。
被験者が痛みの強度を 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースライン疼痛スコアから減算することによって PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリ別鎮痛評価スケール [0-軽減なし、1-少し軽減、2-ある程度軽減、3-かなり軽減、4-完全な軽減]で評価されました。
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ベースラインから投与後6時間まで2時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4時間でTOTPAR
時間枠：ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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TOTPAR は、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔で、所定の時点 (t) での鎮痛 (PR) の積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240 でした。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、5 段階のカテゴリ スケール [0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - 意味のある軽減、3 - 多くの軽減、4 - 完全な軽減] に基づいて、上記の各時点で評価されました。 |
ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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6時間のTOTPAR
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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TOTPAR は、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔で、所定の時点 (t) での鎮痛 (PR) の積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240、240 ～ 300、および 300 ～ 360 でした。 スコアが高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、5 段階のカテゴリ スケール [0 - 軽減なし、1 - 少し軽減、2 - 意味のある軽減、3 - 多くの軽減、4 - 完全な軽減] に基づいて、上記の各時点で評価されました。 |
ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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2 時間での痛み強度差 (SPID) スコアの合計
時間枠：ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 2 時間まで 2 時間ごと
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4時間でのSPIDスコア
時間枠：ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 4 時間まで 2 時間ごと
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6時間でのSPIDスコア
時間枠：ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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ＳＰＩＤは、所与の時点（ｔ）における疼痛強度差（ＰＩＤ）の積の合計として、その時点から前の時点（ｔ－１）までの時間間隔で計算した。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120、120 ～ 240、240 ～ 300、および 300 ～ 360 でした。 正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。 SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) 疼痛強度は、ベースライン時および各時点で、4 段階のカテゴリー言語評価尺度 (VRS) スケールに基づいて評価されました: 0 - 痛みなし、1 - 軽度の痛み、2 - 中程度の痛み、3 - 重度の痛み。 被験者が痛みの強さを「2」または「3」と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。 VAS スコアは、ベースラインで取得した疼痛スコアから差し引くことで PID スコアに変換されました。 |
ベースラインから投与後 6 時間まで 2 時間ごと
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治療への反応に対する参加者のグローバル評価（PGART）
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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PGART は 0 ～ 4 のスコアで測定されました。 1- 普通 2- 良い; 3- とても良い; 4-素晴らしい。
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投与後6時間までのベースライン
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最初の知覚可能な軽減が確認されるまでの時間
時間枠：ベースラインから投与後6時間まで
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参加者は、投与時に最初のストップウォッチを開始し、最初に知覚できる痛みの軽減を経験したときにストップウォッチを停止することによって、最初に知覚できる痛みの軽減までの時間を記録しました。
参加者が意味のある軽減を示す 2 番目のストップウォッチも停止した場合、最初の知覚可能な痛みの軽減が確認されました。
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ベースラインから投与後6時間まで
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意味のある鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：ベースラインから投与後6時間まで
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参加者は、初めて有意義な緩和を経験し始めたときに 2 つ目のストップウォッチを止めて、有意義な緩和までの時間を記録しました。
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ベースラインから投与後6時間まで
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救急薬の使用を開始する時期
時間枠：ベースラインから投与後6時間まで
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参加者による救急薬の使用時間の中央値。
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ベースラインから投与後6時間まで
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2時間の時点で救急薬を服用した参加者の割合
時間枠：ベースラインから投与後2時間まで
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投与後のさまざまな時点で救急薬を受けた参加者の割合。
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ベースラインから投与後2時間まで
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6時間後に救急薬を服用した参加者の割合
時間枠：ベースラインから投与後6時間まで
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投与後のさまざまな時点で救急薬を受けた参加者の割合。
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ベースラインから投与後6時間まで
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2時間のSPRID
時間枠：ベースラインから投与後2時間まで2時間ごと
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SPRID: 投与後の各時点における疼痛強度差の合計 (SPID) と総鎮痛効果 (TOTPAR)。
SPRID スコアは、-1.8 (最低の鎮痛) から 12.3 (最高の鎮痛) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛軽減スコア (PRS) の加重合計として計算されました。
PIDは、ベースラインから所定の投与後の時点における疼痛重症度スコアを減算することによって導出された[疼痛重症度スコア範囲:0-痛みなし、1-軽度の痛み、2-中等度の痛み、3-重度の痛み。4-ポイントカテゴリ言語評価スケール (VRS)]。
被験者が痛みの強度を 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースライン疼痛スコアから減算することによって PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリ別鎮痛評価スケール [0-軽減なし、1-少し軽減、2-ある程度軽減、3-かなり軽減、4-完全に軽減)で評価されました。
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ベースラインから投与後2時間まで2時間ごと
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4時間のSPRID
時間枠：ベースラインから投与後4時間まで2時間ごと
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SPRID: 投与後の各時点における疼痛強度差の合計 (SPID) と総鎮痛効果 (TOTPAR)。
SPRID スコアは、-3.8 (最低の鎮痛) から 26.3 (最高の鎮痛) の範囲でした。
SPID と TOTPAR は、それぞれ、各測定時間における疼痛強度差 (PID) と疼痛軽減スコア (PRS) の加重合計として計算されました。
PIDは、ベースラインから所定の投与後の時点における疼痛重症度スコアを減算することによって導出された[疼痛重症度スコア範囲:0-痛みなし、1-軽度の痛み、2-中等度の痛み、3-重度の痛み。4-ポイントカテゴリ言語評価スケール (VRS)]。
被験者が痛みの強度を 2 または 3 と評価した場合、痛みは 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (痛みなし)、100 (最悪の痛み)] を使用して評価されました。
VAS スコアは、ベースライン疼痛スコアから減算することによって PID スコアに変換されました。
PRS は、5 段階のカテゴリ別鎮痛評価スケール [0-軽減なし、1-少し軽減、2-ある程度軽減、3-かなり軽減、4-完全に軽減)で評価されました。
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ベースラインから投与後4時間まで2時間ごと
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2 時間の合計鎮痛スコア (TOTPAR)
時間枠：ベースラインから投与後2時間まで2時間ごと
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TOTPAR は、特定の時点 (t) における鎮痛 (PR) と、その時点から前の時点 (t-1) までの時間間隔との積の合計として計算されました。 使用した時間間隔は、0 ～ 15、15 ～ 30、30 ～ 45、45 ～ 60、60 ～ 90、90 ～ 120 でした。 スコアが高いほど、痛みが軽減されることが示されました。 TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1)。 PR スコアは、上記の各時点で 5 段階のカテゴリースケール [0-軽減なし、1-少し軽減、2-意味のある軽減、3-かなり軽減、4-完全な軽減]に基づいて評価されました。 |
ベースラインから投与後2時間まで2時間ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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