Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ tandsmerteundersøgelse, der sammenligner to forskellige doser af smertestillende effekt

27. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til at sammenligne den analgetiske virkning af to forskellige paracetamoldoser målt ved postoperativ smertelindring

GlaxoSmithKline vil udføre dette forsøg for at sammenligne smertestillende virkning af paracetamol 1000 mg vs. 650 mg. Den post-kirurgiske tandsmertemodel vil blive brugt til at evaluere den analgetiske virkning af paracetamol. Hvert emne vil blive optaget i undersøgelsen i op til seks uger. Varigheden af ​​hele undersøgelsen vil vare cirka 18 uger. Hver forsøgsperson skal komme til klinikken for tre besøg (screening, behandling og opfølgningsbesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år med moderate til svære tandsmerter vurderet ved verbal vurderingsskala (VRS) og bekræftet med en score på mindst 50 mm ud af 100 mm ved hjælp af en visuel analog (VAS) efter kirurgisk fjernelse af op til to mandibular tredje kindtænder. Hvis kun en underkæbe tredje kindtand fjernes, skal det være en fuld knoglepåvirkning. Hvis to mandibular tredje kindtænder fjernes, kan begge være delvise knoglepåvirkninger ELLER der kan være en kombination af en fuld knoglepåvirkning med den anden tand, der erupteret, bløddelspåvirkning eller delvis knoglepåvirkning. Ipsilaterale maxillære tredje kindtænder kan fjernes efter kirurgens skøn, uanset påvirkningsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og ammende hunner
  • Allergi/intolerance over for studiematerialer eller lattergas eller lokalbedøvelse brugt under operationen
  • Aktuel eller tilbagevendende lever-, nyre- eller hjertesygdom, mavesår, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssygdom, bronkospasme, rhinitis, nældefeber eller astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Paracetamol 1000mg
Medicin: Paracetamol 1000 mg
Paracetamol 1000mg
Eksperimentel: Paracetamol 650 mg
Medicin: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smertelindring og smerteintensitetsforskelle fra 0 til 6 timer (SPRID 6 timer)
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis
SPRID: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) på hvert tidspunkt efter dosering. SPRID-score varierede fra -5,8 (mindst smertelindring) til 40,3 (højeste smertelindring). SPID og TOTPAR blev beregnet som vægtede summer af henholdsvis Pain Intensity Differences (PID) og Pain Relief Scores (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgradsscore på et givet tidspunkt efter dosering fra baseline [smertens sværhedsgrad område: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte ved hjælp af en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til 2 eller 3, blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra baseline-smertescore. PRS blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala [0-ingen lindring, 1-lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring, 4-komplet lindring]
Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR ved 4 Timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkter af smertelindring (PR) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Højere score indikerede større smertelindring.

TOTPARt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-score blev vurderet på hvert af ovenstående tidspunkter baseret på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen relief, 1-lidt relief, 2-meningsfuld relief, 3-meget relief, 4-complete relief].
Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis
TOTPAR ved 6 Timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkter af smertelindring (PR) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Højere score indikerede større smertelindring.

TOTPARt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-score blev vurderet på hvert af ovenstående tidspunkter baseret på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen relief, 1-lidt relief, 2-meningsfuld relief, 3-meget relief, 4-complete relief].
Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)-score efter 2 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis

SPID blev beregnet som summen af ​​produkter af Pain Intensity Differences (PID) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensiteten blev vurderet ved baseline og på hvert tidspunkt baseret på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte.

Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til "2" eller "3", blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra smertescore taget ved baseline.
Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis
SPID-score efter 4 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis

SPID blev beregnet som summen af ​​produkter af Pain Intensity Differences (PID) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensiteten blev vurderet ved baseline og på hvert tidspunkt baseret på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte.

Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til "2" eller "3", blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra smertescore taget ved baseline.
Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis
SPID-score efter 6 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis

SPID blev beregnet som summen af ​​produkter af Pain Intensity Differences (PID) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensiteten blev vurderet ved baseline og på hvert tidspunkt baseret på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte.

Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til "2" eller "3", blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra smertescore taget ved baseline.
Hver anden time fra baseline til 6 timer efter dosis
Deltageres Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
PGART blev målt ved en score i en skala fra 0-4: 0- Dårlig; 1- Fair 2- Godt; 3- Meget god; 4- Fremragende.
Baseline til 6 timer efter dosis
Tid til bekræftet første mærkbare lindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Deltagerne registrerede tiden til den første mærkbare lindring ved at starte det første stopur på tidspunktet for doseringen og stoppe det, når han/hun oplevede den første mærkbare smertelindring. Den første mærkbare smertelindring blev bekræftet, hvis deltageren også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld lindring.
Baseline til 6 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Deltagerne registrerede tiden til meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur, da de først begyndte at opleve meningsfuld lindring.
Baseline til 6 timer efter dosis
Tid til at begynde at bruge redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Mediantid for deltagernes brug af redningsmedicin.
Baseline til 6 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin efter 2 timer
Tidsramme: Baseline til 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin på forskellige tidspunkter efter dosis.
Baseline til 2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin efter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin på forskellige tidspunkter efter dosis.
Baseline til 6 timer efter dosis
SPRID på 2 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis
SPRID: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) på hvert tidspunkt efter dosering. SPRID-score varierede fra -1,8 (mindst smertelindring) til 12,3 (højeste smertelindring). SPID og TOTPAR blev beregnet som vægtede summer af henholdsvis Pain Intensity Differences (PID) og Pain Relief Scores (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgradsscore på et givet tidspunkt efter dosering fra baseline [smertens sværhedsgrad område: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte ved hjælp af en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til 2 eller 3, blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra baseline-smertescore. PRS blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala [0-ingen lindring, 1-lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring, 4-komplet lindring
Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis
SPRID på 4 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis
SPRID: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) på hvert tidspunkt efter dosering. SPRID-score varierede fra -3,8 (mindst smertelindring) til 26,3 (højeste smertelindring). SPID og TOTPAR blev beregnet som vægtede summer af henholdsvis Pain Intensity Differences (PID) og Pain Relief Scores (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID blev udledt ved at subtrahere smertens sværhedsgradsscore på et givet tidspunkt efter dosering fra baseline [smertens sværhedsgrad område: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-svær smerte ved hjælp af en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøgspersonen vurderede smerteintensiteten til 2 eller 3, blev smerten vurderet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (værste smerte)]. VAS-scorer blev konverteret til PID-scorer ved at trække dem fra baseline-smertescore. PRS blev vurderet på en 5-punkts kategorisk smertelindringsskala [0-ingen lindring, 1-lille lindring, 2-nogle lindring, 3-meget lindring, 4-komplet lindring
Hver anden time fra baseline til 4 timer efter dosis
Total smertelindringsscore (TOTPAR) ved 2 timer
Tidsramme: Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​produkter af smertelindring (PR) på et givet tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunkt til det foregående tidspunkt (t-1). De anvendte tidsintervaller var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Højere score indikerede større smertelindring.

TOTPARt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-score blev vurderet på hvert af ovenstående tidspunkter baseret på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen relief, 1-lidt relief, 2-meningsfuld relief, 3-meget relief, 4-complete relief].
Hver anden time fra baseline til 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4000685

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-kirurgiske tandsmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner