Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ tannsmertestudie som sammenligner to forskjellige doser av smertestillende effekt

27. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å sammenligne den smertestillende effekten av to forskjellige paracetamoldoser målt ved postoperativ smertelindring

GlaxoSmithKline vil gjennomføre denne studien for å sammenligne smertestillende effekt av paracetamol 1000 mg vs 650 mg. Den postkirurgiske tannsmertemodellen vil bli brukt til å evaluere den smertestillende effekten av paracetamol. Hvert emne vil være påmeldt studiet i inntil seks uker. Varigheten av hele studien vil være omtrent 18 uker. Hver forsøksperson må komme til klinikken for tre besøk (screening, behandling og oppfølgingsbesøk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 45 år med moderate til alvorlige tannsmerter, vurdert ved verbal vurderingsskala (VRS) og bekreftet med en skår på minst 50 mm av 100 mm ved bruk av en visuell analog (VAS) etter kirurgisk fjerning av opp til to mandibular tredje jeksler. Hvis bare en tredjedel av underkjeven er fjernet, må det være en fullstendig beinstøt. Hvis to underkjevens tredje jeksler fjernes, kan begge være delvise beinkolleksjoner ELLER det kan være en kombinasjon av en hel beinsammenstøt med den andre tannen som brytes ut, bløtvevssammenstøt eller delvis beinkollisjon. Ipsilaterale maxillære tredje molarer kan fjernes etter kirurgens skjønn, uavhengig av innvirkningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige og ammende kvinner
  • Allergi/intoleranse mot studiemateriell eller lystgass eller lokalbedøvelse som brukes under operasjonen
  • Nåværende eller tilbakevendende lever-, nyre- eller hjertesykdom, magesår, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, bronkospasme, rhinitt, urticaria eller astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Paracet 1000mg
Legemiddel: Paracetamol 1000 mg
Paracet 1000mg
Eksperimentell: Paracetamol 650 mg
Legemiddel: Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smertelindring og smerteintensitetsforskjeller fra 0 til 6 timer (SPRID 6 timer)
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering. SPRID-score varierte fra -5,8 (minst smertelindring) til 40,3 (høyest smertelindring). SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [score for smertealvorlighet: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre. PRS ble vurdert på en 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring]
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR på 4 Timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose

TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Høyere poengsum indikerte større smertelindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse].
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
TOTPAR på 6 Timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose

TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Høyere poengsum indikerte større smertelindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse].
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
Sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score etter 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose

SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte.

Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline.
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
SPID-score etter 4 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose

SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte.

Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline.
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
SPID-score etter 6 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose

SPID ble beregnet som summen av produkter av smerteintensitetsforskjeller (PID) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 og 300-360. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte.

SPIDt = ∑PID x (tid - tid-1)

Smerteintensitet ble vurdert ved baseline og på hvert tidspunkt basert på en 4-punkts kategorisk Verbal Rating Scale (VRS) skala: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte.

Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til "2" eller "3", ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra smerteskåre tatt ved baseline.
Annenhver time fra baseline til 6 timer etter dose
Deltakere Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
PGART ble målt ved en poengsum i en skala fra 0-4: 0- Dårlig; 1- Fair 2- Bra; 3- Veldig bra; 4- Utmerket.
Baseline til 6 timer etter dose
Tid til bekreftet første merkbare lettelse
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
Deltakerne registrerte tiden til første merkbare lindring ved å starte den første stoppeklokken ved doseringstidspunktet og stoppe den når han/hun opplevde den første merkbare smertelindringen. Den første merkbare smertelindringen ble bekreftet hvis deltakeren også stoppet den andre stoppeklokken, noe som indikerer meningsfull lindring.
Baseline til 6 timer etter dose
På tide å begynne med meningsfull smertelindring
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
Deltakerne registrerte tiden til meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke når de først begynte å oppleve meningsfull lindring.
Baseline til 6 timer etter dose
På tide å begynne å bruke redningsmedisin
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
Median tid for bruk av redningsmedisin for deltakerne.
Baseline til 6 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som tok redningsmedisin etter 2 timer
Tidsramme: Baseline til 2 timer etter dose
Andel av deltakerne som mottok redningsmedisin på forskjellige tidspunkter etter dose.
Baseline til 2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som tok redningsmedisin etter 6 timer
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter dose
Andel av deltakerne som mottok redningsmedisin på forskjellige tidspunkter etter dose.
Baseline til 6 timer etter dose
SPRID på 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering. SPRID-score varierte fra -1,8 (minst smertelindring) til 12,3 (høyest smertelindring). SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [score for smertealvorlighet: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre. PRS ble vurdert på 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose
SPRID etter 4 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
SPRID: Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) og total smertelindring (TOTPAR) ved hvert tidspunkt etter dosering. SPRID-score varierte fra -3,8 (minst smertelindring) til 26,3 (høyest smertelindring). SPID og TOTPAR ble beregnet som vektede summer av henholdsvis smerteintensitetsforskjeller (PID) og smertelindringsscore (PRS) ved hvert måletidspunkt. PID ble utledet ved å subtrahere smertens alvorlighetsgrad ved et gitt tidspunkt etter dosering fra baseline [score for smertealvorlighet: 0-ingen smerte, 1-mild smerte, 2-moderat smerte, 3-alvorlig smerte ved å bruke en 4- punkt kategorisk Verbal Rating Scale (VRS)]. Hvis forsøkspersonen vurderte smerteintensiteten til 2 eller 3, ble smerte vurdert ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) [0 (ingen smerte), 100 (verste smerte)]. VAS-skårer ble konvertert til PID-skårer ved å trekke dem fra baseline smerteskåre. PRS ble vurdert på 5-punkts kategorisk vurderingsskala for smertelindring [0-ingen lindring, 1-liten lindring, 2-noe lindring, 3-mye lindring, 4-fullstendig lindring
Annenhver time fra baseline til 4 timer etter dose
Total smertelindringsscore (TOTPAR) etter 2 timer
Tidsramme: Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose

TOTPAR ble beregnet som summen av produkter av smertelindring (PR) på et gitt tidspunkt (t) med tidsintervallet fra det tidspunktet til det forrige tidspunktet (t-1). Tidsintervallene som ble brukt var 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Høyere poengsum indikerte større smertelindring.

TOTPARTt = ∑PR x (tid - tid-1).

PR-poengsum ble vurdert på hvert av de ovennevnte tidspunktene basert på en 5-punkts kategorisk skala [0-ingen lettelse, 1-liten lettelse, 2-meningsfull lettelse, 3-mye lettelse, 4-fullstendig lettelse].
Annenhver time fra baseline til 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4000685

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-kirurgiske tannsmerter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere