Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie bólu zębów porównujące dwie różne dawki skuteczności środka przeciwbólowego

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównujące skuteczność przeciwbólową dwóch różnych dawek paracetamolu mierzoną na podstawie łagodzenia bólu pooperacyjnego

Firma GlaxoSmithKline przeprowadzi to badanie w celu porównania skuteczności przeciwbólowej paracetamolu w dawce 1000 mg i 650 mg. Model bólu zęba po zabiegu chirurgicznym posłuży do oceny skuteczności przeciwbólowej paracetamolu. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na okres do sześciu tygodni. Czas trwania całego badania wyniesie około 18 tygodni. Każdy pacjent będzie musiał przyjść do kliniki na trzy wizyty (wizyty przesiewowe, lecznicze i kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat z bólem zębów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ocenianym za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) i potwierdzonym wynikiem co najmniej 50 mm na 100 mm za pomocą wizualnego analogu (VAS) po chirurgicznym usunięciu maksymalnie do dwóch trzecich zębów trzonowych żuchwy. Jeśli usuwany jest tylko jeden trzeci trzonowiec żuchwy, musi to być pełne zatrzymanie kości. Jeśli usunięto dwa trzecie zęby trzonowe żuchwy, oba mogą być częściowym zatrzymaniem kości LUB może wystąpić połączenie jednego pełnego zatrzymania kości z wyrzynaniem drugiego zęba, zatrzymaniem tkanki miękkiej lub częściowym zatrzymaniem kości. Ipsilateralne trzecie zęby trzonowe szczęki mogą zostać usunięte według uznania chirurga, niezależnie od stopnia zaklinowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży i karmiące
  • Alergia/nietolerancja materiałów do badań lub podtlenku azotu lub miejscowego środka znieczulającego stosowanego podczas operacji
  • Obecna lub nawracająca choroba wątroby, nerek lub serca, wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba refluksowa przełyku, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka lub astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Paracetamol 1000mg
Lek: Paracetamol 1000mg
Paracetamol 1000mg
Eksperymentalny: Paracetamol 650mg
Lek: Paracetamol 650mg
Paracetamol 650mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w łagodzeniu bólu i intensywności bólu od 0 do 6 godzin (SPRID 6 godzin)
Ramy czasowe: Co dwie godziny od linii podstawowej do 6 godzin po podaniu
SPRID: Suma różnic w intensywności bólu (SPID) i całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w każdym punkcie czasowym po podaniu. Wynik SPRID wahał się od -5,8 (najmniejsza ulga w bólu) do 40,3 (najwyższa ulga w bólu). SPID i TOTPAR obliczono odpowiednio jako ważone sumy różnic w intensywności bólu (PID) i punktów łagodzenia bólu (PRS) w każdym czasie pomiaru. PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki od linii bazowej [zakres oceny nasilenia bólu: 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból przy użyciu 4- punktowa kategoryczna skala ocen werbalnych (VRS)]. Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu na 2 lub 3, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyjściowych wyników bólu. PRS oceniano w 5-stopniowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu [0-brak ulgi, 1-niewielka ulga, 2-nieznaczna ulga, 3-duża ulga, 4-całkowita ulga]
Co dwie godziny od linii podstawowej do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR o godzinie 4
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki

TOTPAR obliczono jako sumę produktów złagodzenia bólu (PR) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.

TOTPARTt = ∑PR x (czas - czas-1).

Wynik PR oceniano w każdym z powyższych punktów czasowych na podstawie 5-punktowej skali kategorycznej [0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – znaczna ulga, 3 – duża ulga, 4 – całkowita ulga).
Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki
TOTPAR o godzinie 6
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu

TOTPAR obliczono jako sumę produktów złagodzenia bólu (PR) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 i 300-360. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.

TOTPARTt = ∑PR x (czas - czas-1).

Wynik PR oceniano w każdym z powyższych punktów czasowych na podstawie 5-punktowej skali kategorycznej [0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – znaczna ulga, 3 – duża ulga, 4 – całkowita ulga).
Co dwie godziny od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Suma punktów różnicy natężenia bólu (SPID) po 2 godzinach
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki

SPID obliczono jako sumę iloczynów różnic natężenia bólu (PID) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Natężenie bólu oceniano na początku badania iw każdym punkcie czasowym na podstawie 4-punktowej kategorycznej Skali Oceny Werbalnej (VRS): 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból.

Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu jako „2” lub „3”, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyników bólu pobranych na początku badania.
Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki
Wyniki SPID po 4 godzinach
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki

SPID obliczono jako sumę iloczynów różnic natężenia bólu (PID) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Natężenie bólu oceniano na początku badania iw każdym punkcie czasowym na podstawie 4-punktowej kategorycznej Skali Oceny Werbalnej (VRS): 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból.

Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu jako „2” lub „3”, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyników bólu pobranych na początku badania.
Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki
Wyniki SPID po 6 godzinach
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu

SPID obliczono jako sumę iloczynów różnic natężenia bólu (PID) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 i 300-360. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu.

SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1)

Natężenie bólu oceniano na początku badania iw każdym punkcie czasowym na podstawie 4-punktowej kategorycznej Skali Oceny Werbalnej (VRS): 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból.

Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu jako „2” lub „3”, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyników bólu pobranych na początku badania.
Co dwie godziny od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu
Uczestnicy Global Assessment to Response to Treatment (PGART)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
PGART mierzono za pomocą punktacji w skali od 0-4: 0- Słaby; 1- Dostateczna 2- Dobra; 3- Bardzo dobrze; 4- Doskonałe.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Czas do potwierdzenia pierwszej dostrzegalnej ulgi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Uczestnicy rejestrowali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, uruchamiając pierwszy stoper w momencie dawkowania i zatrzymując go, gdy doświadczyli pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu. Pierwsze odczuwalne złagodzenie bólu zostało potwierdzone, jeśli uczestnik zatrzymał również drugi stoper, wskazując na znaczącą ulgę.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Czas do wystąpienia znaczącej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Uczestnicy rejestrowali czas do znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper, kiedy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Czas zacząć stosować leki doraźne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Mediana czasu stosowania leków ratunkowych przez uczestników.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, którzy przyjęli lek ratunkowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, którzy otrzymali lek ratunkowy w różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
Linia bazowa do 2 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, którzy przyjęli lek ratunkowy po 6 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, którzy otrzymali lek ratunkowy w różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu
SPRID o godzinie 2
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki
SPRID: Suma różnic w intensywności bólu (SPID) i całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w każdym punkcie czasowym po podaniu. Wynik SPRID wahał się od -1,8 (najmniejsza ulga w bólu) do 12,3 (największa ulga w bólu). SPID i TOTPAR obliczono odpowiednio jako ważone sumy różnic w intensywności bólu (PID) i punktów łagodzenia bólu (PRS) w każdym czasie pomiaru. PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki od linii bazowej [zakres oceny nasilenia bólu: 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból przy użyciu 4- punktowa kategoryczna skala ocen werbalnych (VRS)]. Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu na 2 lub 3, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyjściowych wyników bólu. PRS oceniano w 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu [0-brak ulgi, 1-niewielka ulga, 2-nieznaczna ulga, 3-duża ulga, 4-całkowita ulga
Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki
SPRID o godzinie 4
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki
SPRID: Suma różnic w intensywności bólu (SPID) i całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) w każdym punkcie czasowym po podaniu. Wynik SPRID wahał się od -3,8 (najmniejsza ulga w bólu) do 26,3 (największa ulga w bólu). SPID i TOTPAR obliczono odpowiednio jako ważone sumy różnic w intensywności bólu (PID) i punktów łagodzenia bólu (PRS) w każdym czasie pomiaru. PID uzyskano przez odjęcie oceny nasilenia bólu w danym punkcie czasowym po podaniu dawki od linii bazowej [zakres oceny nasilenia bólu: 0-brak bólu, 1-lekki ból, 2-umiarkowany ból, 3-silny ból przy użyciu 4- punktowa kategoryczna skala ocen werbalnych (VRS)]. Jeśli pacjent ocenił intensywność bólu na 2 lub 3, ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm [0 (brak bólu), 100 (najgorszy ból)]. Wyniki VAS zostały przekształcone w wyniki PID przez odjęcie ich od wyjściowych wyników bólu. PRS oceniano w 5-punktowej kategorycznej skali oceny łagodzenia bólu [0-brak ulgi, 1-niewielka ulga, 2-nieznaczna ulga, 3-duża ulga, 4-całkowita ulga
Co dwie godziny od wartości początkowej do 4 godzin po podaniu dawki
Całkowity wynik łagodzenia bólu (TOTPAR) po 2 godzinach
Ramy czasowe: Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki

TOTPAR obliczono jako sumę produktów złagodzenia bólu (PR) w danym punkcie czasowym (t) z przedziałem czasowym od tego punktu czasowego do poprzedniego punktu czasowego (t-1). Zastosowano przedziały czasowe 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Wyższy wynik wskazywał na większą ulgę w bólu.

TOTPARTt = ∑PR x (timet - timet-1).

Wynik PR oceniano w każdym z powyższych punktów czasowych na podstawie 5-punktowej skali kategorycznej [0 – brak ulgi, 1 – niewielka ulga, 2 – znaczna ulga, 3 – duża ulga, 4 – całkowita ulga).
Co dwie godziny od wartości początkowej do 2 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4000685

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj