Estudo de Dor Dentária Pós-Operatória Comparando Duas Dosagens Diferentes de Eficácia Analgésica
Um estudo para comparar a eficácia analgésica de duas doses diferentes de paracetamol conforme medido pelo alívio da dor pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades entre 18 e 45 anos com dor dentária moderada a grave avaliada pela escala de classificação verbal (VRS) e confirmada por uma pontuação de pelo menos 50 mm em 100 mm usando um análogo visual (VAS) após a remoção cirúrgica de até a dois terceiros molares inferiores. Se apenas um terceiro molar inferior for removido, deve ser uma impactação óssea completa. Se dois terceiros molares inferiores forem removidos, ambos podem ser impactações ósseas parciais OU pode haver uma combinação de uma impactação óssea completa com o segundo dente sendo erupcionado, impactação de tecidos moles ou impactação óssea parcial. Os terceiros molares superiores ipsilaterais podem ser removidos a critério do cirurgião, independentemente do nível de impactação.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Alergia/intolerância a materiais de estudo ou óxido nitroso ou anestésico local usado durante a cirurgia
- Doença hepática, renal ou cardíaca atual ou recorrente, úlceras estomacais, sangramento gastrointestinal, doença do refluxo gastroesofágico, broncoespasmo, rinite, urticária ou asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Paracetamol 1000mg
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Paracetamol 1000mg
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Experimental: Paracetamol 650mg
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Paracetamol 650mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma das diferenças de alívio da dor e intensidade da dor de 0 a 6 horas (SPRID 6 horas)
Prazo: A cada duas horas desde a linha de base até 6 horas após a dose
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SPRID: Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) e Alívio Total da Dor (TOTPAR) em cada ponto de tempo pós-dosagem.
A pontuação do SPRID variou de -5,8 (menor alívio da dor) a 40,3 (maior alívio da dor).
SPID e TOTPAR foram calculados como somas ponderadas de Diferenças de Intensidade da Dor (PID) e Pontuações de Alívio da Dor (PRS) em cada tempo de medição, respectivamente.
A PID foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem da linha de base [intervalo de pontuação da gravidade da dor: 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa usando um 4- escala de classificação verbal categórica de pontos (VRS)].
Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como 2 ou 3, a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)].
Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores basais de dor.
A PRS foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio, 4-alívio completo]
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A cada duas horas desde a linha de base até 6 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TOTPAR às 4 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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O TOTPAR foi calculado como a soma dos produtos de alívio da dor (PR) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Maior pontuação indicou maior alívio da dor. TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1). A pontuação de PR foi avaliada em cada um dos pontos de tempo acima com base em uma escala categórica de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-alívio significativo, 3-muito alívio, 4-alívio completo]. |
A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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TOTPAR às 6 Horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 6 horas após a dose
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O TOTPAR foi calculado como a soma dos produtos de alívio da dor (PR) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 e 300-360. Maior pontuação indicou maior alívio da dor. TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1). A pontuação de PR foi avaliada em cada um dos pontos de tempo acima com base em uma escala categórica de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-alívio significativo, 3-muito alívio, 4-alívio completo]. |
A cada duas horas desde o início até 6 horas após a dose
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Soma das pontuações da diferença de intensidade da dor (SPID) em 2 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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O SPID foi calculado como a soma dos produtos das Diferenças de Intensidade da Dor (PID) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução da dor. SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) A intensidade da dor foi avaliada na linha de base e em cada ponto de tempo com base em uma escala categórica de 4 pontos Verbal Rating Scale (VRS): 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa. Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como "2" ou "3", a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)]. Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores de dor obtidos no início do estudo. |
A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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Pontuações SPID em 4 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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O SPID foi calculado como a soma dos produtos das Diferenças de Intensidade da Dor (PID) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução da dor. SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) A intensidade da dor foi avaliada na linha de base e em cada ponto de tempo com base em uma escala categórica de 4 pontos Verbal Rating Scale (VRS): 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa. Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como "2" ou "3", a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)]. Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores de dor obtidos no início do estudo. |
A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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Pontuações SPID em 6 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 6 horas após a dose
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O SPID foi calculado como a soma dos produtos das Diferenças de Intensidade da Dor (PID) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 e 300-360. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução da dor. SPIDt = ∑PID x (timet - timet-1) A intensidade da dor foi avaliada na linha de base e em cada ponto de tempo com base em uma escala categórica de 4 pontos Verbal Rating Scale (VRS): 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa. Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como "2" ou "3", a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)]. Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores de dor obtidos no início do estudo. |
A cada duas horas desde o início até 6 horas após a dose
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Avaliação Global dos Participantes para Resposta ao Tratamento (PGART)
Prazo: Linha de base até 6 horas após a dose
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PGART foi medido por uma pontuação em uma escala de 0-4: 0- Ruim; 1- Razoável 2- Bom; 3- Muito Bom; 4- Excelente.
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Linha de base até 6 horas após a dose
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Tempo para confirmar o primeiro alívio perceptível
Prazo: Linha de base até 6 horas após a dose
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Os participantes registraram o tempo até o primeiro alívio perceptível iniciando o primeiro cronômetro no momento da dosagem e parando quando sentiram o primeiro alívio perceptível da dor.
O primeiro alívio perceptível da dor foi confirmado se o participante também parou o segundo cronômetro indicando alívio significativo.
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Linha de base até 6 horas após a dose
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Tempo para início do alívio significativo da dor
Prazo: Linha de base até 6 horas após a dose
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Os participantes registraram o tempo até o alívio significativo parando um segundo cronômetro quando começaram a sentir alívio significativo.
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Linha de base até 6 horas após a dose
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Hora de começar a usar a medicação de resgate
Prazo: Linha de base até 6 horas após a dose
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Tempo mediano de uso da medicação de resgate pelos participantes.
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Linha de base até 6 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que tomaram medicação de resgate em 2 horas
Prazo: Linha de base até 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate em diferentes momentos após a dose.
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Linha de base até 2 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que tomaram medicação de resgate em 6 horas
Prazo: Linha de base até 6 horas após a dose
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate em diferentes momentos após a dose.
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Linha de base até 6 horas após a dose
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SPRID em 2 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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SPRID: Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) e Alívio Total da Dor (TOTPAR) em cada ponto de tempo pós-dosagem.
A pontuação do SPRID variou de -1,8 (menor alívio da dor) a 12,3 (maior alívio da dor).
SPID e TOTPAR foram calculados como somas ponderadas de Diferenças de Intensidade da Dor (PID) e Pontuações de Alívio da Dor (PRS) em cada tempo de medição, respectivamente.
A PID foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem da linha de base [intervalo de pontuação da gravidade da dor: 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa usando um 4- escala de classificação verbal categórica de pontos (VRS)].
Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como 2 ou 3, a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)].
Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores basais de dor.
A PRS foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio, 4-alívio completo
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A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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SPRID em 4 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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SPRID: Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) e Alívio Total da Dor (TOTPAR) em cada ponto de tempo pós-dosagem.
A pontuação do SPRID variou de -3,8 (menor alívio da dor) a 26,3 (maior alívio da dor).
SPID e TOTPAR foram calculados como somas ponderadas de Diferenças de Intensidade da Dor (PID) e Pontuações de Alívio da Dor (PRS) em cada tempo de medição, respectivamente.
A PID foi derivada subtraindo a pontuação da gravidade da dor em um determinado ponto de tempo pós-dosagem da linha de base [intervalo de pontuação da gravidade da dor: 0-sem dor, 1-dor leve, 2-dor moderada, 3-dor intensa usando um 4- escala de classificação verbal categórica de pontos (VRS)].
Se o sujeito classificasse a intensidade da dor como 2 ou 3, a dor era avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm [0 (sem dor), 100 (pior dor)].
Os escores VAS foram convertidos em escores PID, subtraindo-os dos escores basais de dor.
A PRS foi avaliada em uma escala categórica de classificação de alívio da dor de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-algum alívio, 3-muito alívio, 4-alívio completo
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A cada duas horas desde o início até 4 horas após a dose
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Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR) em 2 horas
Prazo: A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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O TOTPAR foi calculado como a soma dos produtos de alívio da dor (PR) em um determinado ponto de tempo (t) com o intervalo de tempo desse ponto de tempo até o ponto de tempo anterior (t-1). Os intervalos de tempo usados foram 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Maior pontuação indicou maior alívio da dor. TOTPARt = ∑PR x (timet - timet-1). A pontuação de PR foi avaliada em cada um dos pontos de tempo acima com base em uma escala categórica de 5 pontos [0-nenhum alívio, 1-pouco alívio, 2-alívio significativo, 3-muito alívio, 4-alívio completo]. |
A cada duas horas desde o início até 2 horas após a dose
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