Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen hammaskipututkimus, jossa verrataan kahta erilaista kipua lievittävän tehon annosta

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus kahden eri parasetamoliannoksen analgeettisen tehon vertaamiseksi leikkauksen jälkeisen kivun lievityksenä mitattuna

GlaxoSmithKline suorittaa tämän tutkimuksen vertaillakseen parasetamolin 1000 mg ja 650 mg analgeettista tehoa. Leikkauksen jälkeistä hammaskipumallia käytetään arvioimaan parasetamolin analgeettista tehoa. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan tutkimukseen enintään kuuden viikon ajan. Koko tutkimuksen kesto on noin 18 viikkoa. Jokaisen koehenkilön tulee tulla klinikalle kolmelle käynnille (seulonta-, hoito- ja seurantakäynnit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat koehenkilöt, joilla on kohtalaista tai vaikeaa hammaskipua verbaalisella arviointiasteikolla (VRS) arvioituna ja joka on vahvistettu vähintään 50 mm:n pistemäärällä 100 mm:stä käyttämällä visuaalista analogia (VAS) hammaskiven kirurgisen poiston jälkeen. kahteen alaleuan kolmanteen poskihampaan. Jos vain yksi alaleuan kolmas poskihampa poistetaan, sen on oltava täysi luuinen impressio. Jos kaksi alaleuan kolmatta poskihampaa poistetaan, molemmat voivat olla osittaisia ​​luun impressiota TAI voi olla yhdistelmä, jossa yksi täysi luuinen impaktio ja toinen hammas on puhkeamassa, pehmytkudosimpulssi tai osittainen luuhampaat. Ipsilateraaliset kolmannet poskihampaat voidaan poistaa kirurgin harkinnan mukaan iskutasosta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Allergia/intoleranssi tutkimusmateriaaleille tai typpioksiduuleelle tai leikkauksen aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle
  • Nykyinen tai uusiutuva maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mahahaavat, maha-suolikanavan verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksitauti, bronkospasmi, nuha, nokkosihottuma tai astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Parasetamoli 1000 mg
Lääke: Parasetamoli 1000 mg
Parasetamoli 1000 mg
Kokeellinen: Parasetamoli 650 mg
Lääke: Parasetamoli 650 mg
Parasetamoli 650 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen ja kivun voimakkuuden erojen summa 0–6 tuntia (SPRID 6 tuntia)
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötasosta 6 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun voimakkuuden eron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -5,8 (vähiten kivunlievitys) 40,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen sanallinen arviointiasteikko (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievitysasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus]
Kahden tunnin välein lähtötasosta 6 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOTPAR klo 4 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
TOTPAR klo 6 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 ja 300-360. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Kivun intensiteettieron (SPID) pisteiden summa 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPID-pisteet 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
SPID-pisteet 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen

SPID laskettiin kivun intensiteetin erojen (PID) tulojen summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä tästä ajankohdasta edelliseen aikapisteeseen (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 ja 300-360. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä.

SPIDt = ∑PID x (aika - aika -1)

Kivun intensiteetti arvioitiin lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä 4-pisteisen kategorisen verbal Rating Scale (VRS) -asteikon perusteella: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu.

Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi "2" tai "3", kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötilanteessa otetuista kipupisteistä.
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujien globaali hoitovasteen arviointi (PGART)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
PGART mitattiin pisteillä asteikolla 0-4: 0- Huono; 1 - Kohtuullinen 2 - Hyvä; 3- erittäin hyvä; 4 - Erinomainen.
Lähtötilanne 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aika vahvistaa ensimmäinen havaittava helpotus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat ajan ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen käynnistämällä ensimmäisen sekuntikellon annosteluhetkellä ja pysäyttämällä sen, kun hän koki ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen. Ensimmäinen havaittava kivunlievitys vahvistettiin, jos osallistuja pysäytti myös toisen sekuntikellon osoittaen merkittävää helpotusta.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aika merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat ajan merkitykselliseen helpotukseen pysäyttämällä toisen sekuntikellon, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Aika aloittaa pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat ovat käyttäneet pelastuslääkkeitä.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkityksen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä eri ajankohtina annoksen jälkeen.
Lähtötilanne 2 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkityksen 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä eri ajankohtina annoksen jälkeen.
Lähtötaso 6 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID klo 2 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun voimakkuuden eron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -1,8 (vähiten kivunlievitys) 12,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen sanallinen arviointiasteikko (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID klo 4 tuntia
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
SPRID: Kivun voimakkuuden eron (SPID) ja kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR) summa kullakin annostelun jälkeisellä aikapisteellä. SPRID-pisteet vaihtelivat välillä -3,8 (vähiten kivunlievitys) 26,3:een (korkein kivunlievitys). SPID ja TOTPAR laskettiin kivun intensiteettierojen (PID) ja kivunlievityspisteiden (PRS) painotettuina summaina kullakin mittaushetkellä, vastaavasti. PID johdettiin vähentämällä kivun vakavuuspisteet tietyllä annostelun jälkeisellä aikapisteellä lähtötasosta [kivun vaikeusasteen vaihteluväli: 0 - ei kipua, 1 - lievä kipu, 2 - kohtalainen kipu, 3 - vaikea kipu käyttämällä 4- pisteen kategorinen sanallinen arviointiasteikko (VRS)]. Jos koehenkilö arvioi kivun voimakkuudeksi 2 tai 3, kipu arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) [0 (ei kipua), 100 (pahin kipu)]. VAS-pisteet muutettiin PID-pisteiksi vähentämällä ne lähtötason kipupisteistä. PRS arvioitiin 5-pisteen kategorisella kivunlievityksen arviointiasteikolla [0-ei helpotusta, 1-hieman helpotusta, 2-hieman helpotusta, 3-paljon helpotusta, 4-täydellinen helpotus
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 4 tuntiin annoksen jälkeen
Total Pain Relief Score (TOTPAR) 2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen

TOTPAR laskettiin kivunlievityksen (PR) tuotteiden summana tietyssä ajankohdassa (t) aikavälillä kyseisestä ajankohdasta edelliseen ajankohtaan (t-1). Käytetyt aikavälit olivat 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kivunlievitystä.

TOTPART = ∑PR x (aika - aika-1).

PR-pisteet arvioitiin kullakin edellä mainitulla aikapisteellä 5-pisteen kategorisella asteikolla [0-ei helpotusta, 1-pieni helpotus, 2-merkittävä helpotus, 3-paljon helpotus, 4-täydellinen helpotus].
Kahden tunnin välein lähtötilanteesta 2 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4000685

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen hammaskipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa