Estudio de dolor dental posoperatorio que compara dos dosis diferentes de eficacia analgésica
Un estudio para comparar la eficacia analgésica de dos dosis diferentes de paracetamol según lo medido por el alivio del dolor posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 45 años de edad con dolor dental de moderado a severo evaluado por escala de calificación verbal (VRS) y confirmado por una puntuación de al menos 50 mm de 100 mm usando un análogo visual (VAS) luego de la extirpación quirúrgica de hasta a dos terceros molares mandibulares. Si solo se extrae un tercer molar mandibular, debe ser una impactación ósea completa. Si se extraen dos terceros molares mandibulares, ambos pueden ser retenciones óseas parciales O puede haber una combinación de una retenciones óseas completas con el segundo diente en erupción, retenciones de tejidos blandos o retenciones óseas parciales. Los terceros molares maxilares ipsolaterales pueden extraerse a discreción del cirujano, independientemente del nivel de impactación.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes
- Alergia/intolerancia a los materiales de estudio o al óxido nitroso o al anestésico local utilizado durante la cirugía
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca actual o recurrente, úlceras estomacales, hemorragia gastrointestinal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, broncoespasmo, rinitis, urticaria o asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Paracetamol 1000mg
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Paracetamol 1000mg
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Experimental: Paracetamol 650mg
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Paracetamol 650mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de las diferencias en el alivio del dolor y la intensidad del dolor de 0 a 6 horas (SPRID 6 horas)
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -5,8 (menor alivio del dolor) a 40,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]
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Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TOTPAR a las 4 Horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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TOTPAR a las 6 Horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 y 300-360. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Suma de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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Puntuaciones SPID a las 4 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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Puntuaciones SPID a las 6 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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SPID se calculó como la suma de los productos de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en un punto de tiempo dado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120, 120-240, 240-300 y 300-360. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. SPIDt = ∑PID x (tiempo - tiempo - 1) La intensidad del dolor se evaluó al inicio del estudio y en cada momento en función de una escala de calificación verbal (VRS) categórica de 4 puntos: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso. Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como "2" o "3", el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)]. Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor tomadas al inicio del estudio. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 6 horas después de la dosis
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Participantes Evaluación global de la respuesta al tratamiento (PGART)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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PGART fue medido por una puntuación en una escala de 0-4: 0- Pobre; 1- Regular 2- Bueno; 3- Muy bueno; 4- Excelente.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible confirmado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Los participantes registraron el tiempo hasta el primer alivio perceptible iniciando el primer cronómetro en el momento de la dosificación y deteniéndolo cuando experimentaron el primer alivio perceptible del dolor.
El primer alivio perceptible del dolor se confirmaba si el participante también detenía el segundo cronómetro, lo que indicaba un alivio significativo.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Los participantes registraron el tiempo hasta el alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro cuando comenzaron a experimentar un alivio significativo.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Hora de comenzar a usar la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Mediana de tiempo de uso de medicación de rescate por parte de los participantes.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate a las 2 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate en diferentes momentos posteriores a la dosis.
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Línea de base a 2 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate a las 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la dosis
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Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate en diferentes momentos posteriores a la dosis.
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Línea de base a 6 horas después de la dosis
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SPRID a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -1,8 (menor alivio del dolor) a 12,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo
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Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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SPRID a las 4 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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SPRID: suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) y el alivio total del dolor (TOTPAR) en cada momento posterior a la dosificación.
La puntuación SPRID varió de -3,8 (menor alivio del dolor) a 26,3 (mayor alivio del dolor).
SPID y TOTPAR se calcularon como sumas ponderadas de las diferencias de intensidad del dolor (PID) y las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) en cada momento de medición, respectivamente.
La PID se derivó restando la puntuación de la gravedad del dolor en un punto de tiempo posterior a la dosificación del valor inicial [rango de puntuación de la gravedad del dolor: 0-sin dolor, 1-dolor leve, 2-dolor moderado, 3-dolor intenso usando un 4- escala de calificación verbal categórica (VRS)].
Si el sujeto calificó la intensidad del dolor como 2 o 3, el dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm [0 (sin dolor), 100 (dolor máximo)].
Las puntuaciones VAS se convirtieron en puntuaciones PID restándolas de las puntuaciones de dolor iniciales.
La PRS se evaluó en una escala de calificación categórica de alivio del dolor de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-algo de alivio, 3-mucho alivio, 4-alivio completo
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Cada dos horas desde el inicio hasta 4 horas después de la dosis
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Puntaje total de alivio del dolor (TOTPAR) a las 2 horas
Periodo de tiempo: Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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TOTPAR se calculó como la suma de los productos de alivio del dolor (PR) en un punto de tiempo determinado (t) con el intervalo de tiempo desde ese punto de tiempo hasta el punto de tiempo anterior (t-1). Los intervalos de tiempo utilizados fueron 0-15, 15-30, 30-45, 45-60, 60-90, 90-120. Una puntuación más alta indica un mayor alivio del dolor. TOTPARt = ∑PR x (tiempot - tiempot-1). La puntuación de PR se evaluó en cada uno de los puntos de tiempo anteriores en función de una escala categórica de 5 puntos [0-ningún alivio, 1-poco alivio, 2-alivio significativo, 3-mucho alivio, 4-alivio completo]. |
Cada dos horas desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis
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- A4000685
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