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局部麻醉与生理盐水在结直肠或肝脏手术切口中的比较 (CATROP-2007)

2017年2月23日 更新者:antonia dalmau llitjos、Hospital Universitari de Bellvitge

结直肠手术和肝脏手术在手术切口连续输注局部麻醉与盐水血清的术后镇痛效果的随机和双盲临床试验。

本研究的目的是确定在结直肠肿瘤和肝脏手术术后 48 小时内,在手术伤口中使用导管持续输注局部麻醉剂与持续输注生理血清。

研究概览

详细说明

腹部大手术的术后镇痛是在术后前 48 小时内通过静脉 PCA(患者自控镇痛)与吗啡联合非甾体抗炎药 (NSAD) 和扑热息痛进行管理。 通过这种多模式方法,接受结直肠手术的患者在语言量表 (0-10) 上的中位疼痛评分为 3(范围 0-8),平均吗啡消耗量为 54 mg(SD 24 mg),并且接受肝手术的患者有中位疼痛评分为 2(范围 0-7),平均吗啡消耗量为 28 毫克(标准差 17 毫克)。

尽管阿片类药物是非常有效的镇痛剂,但它们也会产生副作用,并且大量研究表明,当患者在麻醉期间和术后期间接受较低剂量的阿片类药物时,发病率会显着降低。 在手术伤口中连续输注局部麻醉剂已用于不同类型手术中的疼痛控制。 然而,在腹部手术中却有争议的报道。

我们正在两种手术模型(结肠直肠肿瘤手术和肝切除术)中进行前瞻性、随机和双盲安慰剂对照试验,在手术伤口中连续灌注 0.38% 的罗哌卡因与生理盐水。

麻醉方案对所有患者都是一样的。

接受结肠直肠手术的患者可以通过剖腹手术或腹腔镜技术进行手术,因此一旦开始手术闭合,患者将分为四组:

  • A1 组罗哌卡因和剖腹手术
  • A2 组罗哌卡因和腹腔镜检查
  • B1组生理盐水和剖腹手术
  • B2组生理盐水和腹腔镜检查

在麻醉前访视中,符合纳入标准的患者被邀请参加研究并签署知情同意书。 当患者在手术室时,一名不参与患​​者管理的护士打开一个封闭的信封,上面注明要根据指定组准备的解决方案。

外科医生在手术伤口的筋膜下水平插入一根多孔导管,就在肌肉筋膜缝合线下方(腹膜和肌肉筋膜之间),然后外科医生完成皮下平面和皮肤。 闭合后,通过导管给予 5 毫升(腹腔镜结肠手术)或 10 毫升(剖腹结肠和肝手术)溶液,随后连接充满罗哌卡因或生理盐水的弹性体。 导管用 steri-strip 和无菌敷料固定在皮肤上。

在手术过程中,我们根据协议管理 NSAD,并在手术结束前三十分钟管理吗啡。 在术后期间,患者接受 NSAD 方案和 PCA 吗啡治疗。

48 小时后拔出导管,PCA 和镇痛剂使用 NSAD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona、Barcelona、西班牙、08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I-III
  • 接受预定的结直肠癌和肝脏手术
  • 患者必须能够理解 PCA(自我管理系统)

排除标准:

  • 局部麻醉或非甾体抗炎药过敏反应或禁忌症的背景。
  • 术中有硬膜外导管或接受联合镇痛的患者(80岁以上,中重度呼吸功能障碍,既往有复杂的术后疼痛管理史的患者。
  • 紧急手术
  • 有肝功能不全风险的患者(Klatskin 瘤、扩大的右肝切除术、脂肪变性患者的右肝切除术、接受化疗的 70 岁以上患者的肝切除术)。
  • 炎症性肠病:溃疡性结肠炎、克罗恩病。
  • 重大精神疾病。
  • 患有活跃的药物成瘾或长期接受阿片类药物治疗的患者。
  • 病态肥胖(BMI > 35 kg/m2)
  • 患有心脏病(心肌病、传导改变、抗心律失常治疗)和严重肝病(改变合成、组织溶解和/或胆汁淤积)的患者。
  • 肾衰竭患者。
  • 接受氟伏沙明(抗抑郁药)和依诺沙星(抗生素)治疗的患者都是 CYPIA2 的有效抑制剂。
  • 败血症患者
  • 不想参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:罗哌卡因
罗哌卡因推注给药后,在 48 小时内通过弹性伤口开始灌注相同的麻醉剂

结肠直肠手术的剖腹手术:10 毫升推注罗哌卡因 0.75% + 用弹性泵输注罗哌卡因 0.38% 以 5 毫升/小时。

结肠直肠手术的腹腔镜检查:5 毫升推注罗哌卡因 0.75% + 用弹性泵输注罗哌卡因 0.38%,速度为 2 毫升/小时。

肝脏手术:10 ml de ropivacaine 0,45% + 用弹性泵输注 ropivacaine 0,23 以 5 ml/h。

其他名称:
  • (伤口输注罗哌卡因)
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
生理盐水推注给药后,在 48 小时内通过弹性体伤口开始灌注生理盐水

结肠直肠手术的剖腹手术:10 毫升推注生理盐水 0.9% + 以 5 毫升/小时的速度用弹性体泵输注 0.9% 生理盐水。

结肠直肠手术的腹腔镜检查:10 毫升推注生理盐水 0.9% + 以 2 毫升/小时的速度用弹性体泵输注 0.9% 生理盐水。

肝脏手术:10 毫升 0.9% 脱盐溶液 + 用弹性泵输注 0.9% 盐溶液,速度为 5 毫升/小时

其他名称:
  • 伤口输液生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者自控镇痛系统在 48 小时内消耗吗啡的毫克数
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过言语疼痛量表测量的疼痛强度。
大体时间:在 48 小时内的间隔期间
口头疼痛量表是一种衡量疼痛强度的数字量度,数值范围从 0(无痛)到 10(极度疼痛),每位患者用 0 到 10 之间的数字对感觉的疼痛进行评分。
在 48 小时内的间隔期间
花在坐在椅子上、行走、固体摄入上的时间。
大体时间:7天(第8-15天)
7天(第8-15天)
吗啡的次要影响:恶心和呕吐
大体时间:48小时内
48小时内
伤口和导管插入点的局部反应(炎症迹象和感染)
大体时间:8-15天
8-15天
导管污染(微生物学家分析)
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antònia Dalmau Llitjós, Physical D、Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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