- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075646
Lokalbedøvelse versus saltvannsserum ved kirurgisk snitt av kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)
Randomisert og dobbeltblind klinisk studie på postoperativ smertestillende effekt ved kolorektal kirurgi og leverkirurgi med kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse vs saltvannsserum i det kirurgiske snittet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ analgesi ved større abdominalkirurgi håndteres med intravenøs PCA (pasientkontrollert analgesi) med morfin assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og paracetamol i de første 48 timene av den postoperative fasen. Med denne multimodale tilnærmingen har pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi en median smertescore på den verbale skalaen (0-10) på 3 (område 0-8) med et gjennomsnittlig morfinforbruk på 54 mg (SD 24 mg) og pasienter som gjennomgår leverkirurgi har en median smertescore på 2 (område 0-7) med et gjennomsnitt av morfinforbruket på 28 mg (SD 17 mg).
Selv om opiater er svært potente analgetika, gir de også bivirkninger, og en rekke studier har vist en signifikant reduksjon i sykelighet når pasienter fikk lavere dose opiater under anestesi og i postoperativ periode. Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret har vært brukt for smertekontroll ved ulike typer operasjoner. Imidlertid har kontroversielle rapporter blitt rapportert innen abdominal kirurgi.
Vi gjennomfører prospektive, randomiserte og dobbeltblinde placebokontrollstudier i to kirurgiske modeller (kolorektal onkologisk kirurgi og leverreseksjon) ved bruk av kontinuerlig perfusjon av ropivakain 0,38 % i operasjonssåret versus saltvann.
Anestesiprotokoll er lik for alle pasienter.
Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi kan opereres enten med laparotomi eller laparoskopisk teknikk, derfor blir pasienter stratifisert i fire grupper når kirurgisk lukking har begynt:
- Gruppe A1 ropivakain og laparotomi
- Gruppe A2 ropivakain og laparoskopi
- Gruppe B1 saltvann og laparotomi
- Gruppe B2 saltvann og laparoskopi
I preanestesibesøket inviteres pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene til å delta i studien og de signerte det informerte samtykket. Når pasienten er i teateret, åpner en sykepleier som ikke er involvert i behandling av pasienter en lukket konvolutt som indikerer løsningen som skal tilberedes i henhold til den tildelte gruppen.
Kirurgen setter inn et multiperforert kateter på det subfasciale nivået av operasjonssåret, rett under suturen til muskelfascien (mellom bukhinnen og muskelfascien) og etter det fullfører kirurgene det subkutane planet og huden. Etter lukkingen gis en bolus på 5 ml (laparoskopi tykktarmskirurgi) eller 10 ml (laparotomi tykktarm og leverkirurgi) av løsningen gjennom kateteret og deretter kobles en elastomer fylt med ropivakain eller saltvann. Kateteret festes til huden med steri-strip og steril bandasje.
Under prosedyren administrerer vi NSAD på protokollbasis og tretti minutter før slutten av operasjonen administrerer vi morfin. I den postoperative perioden mottar pasienten et NSAD-regime og en PCA-morfinbehandling.
Kateteret trekkes ut etter 48 timer og også PCA og smertestillende behandling er med NSAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- Gjennomgår planlagt tykktarmskreft og leverkirurgi
- Pasienter må kunne forstå PCA (selvadministrasjonssystemet)
Ekskluderingskriterier:
- Bakgrunn for allergisk reaksjon eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Pasient med epiduralt kateter eller får kombinert analgesi under kirurgi (alder over 80 år, moderat-alvorlig respiratorisk dysfunksjon, pasienter som tidligere har presentert kompleks postoperativ smertebehandling.
- Akuttkirurgi
- Pasienter med risiko for leverinsuffisiens (Klatskins svulst, utvidet høyre hepatektomi, høyre hepatektomi hos pasienter med steatose, leverreseksjon hos pasienter over 70 år som har fått kjemoterapi).
- Inflammatorisk tarmsykdom: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom.
- Stor psykiatrisk tilstand.
- Pasienter med aktiv rusavhengighet eller på kronisk behandling med opiater.
- Sykelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Pasienter med hjertesykdom (myokardiopati, ledningsendringer, antiarytmisk behandling) og alvorlig leversykdom (endringssyntese, histolyse og/eller kolestase).
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter behandlet med fluvoksamin (antidepressiv) og enoksacin (antibiotika) er begge kraftige hemmere av CYPIA2.
- Septiske pasienter
- Pasienter som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
Etter en bolusadministrering av Ropivacaine initieres en perfusjon av samme bedøvelse gjennom et elastomert sår i løpet av 48 timer
|
Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivakain 0,38 % ved 5 ml/t. Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivakain 0,38 % ved en 2 ml/t. Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivacaine 0,23 ved en 5 ml/t.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannsløsning
Etter en bolusadministrering av saltvannsoppløsning startes en perfusjon av saltvannsoppløsning gjennom et elastomert sår i løpet av 48 timer
|
Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomer pumpe med saltvannsløsning 0,9 % ved en 5 ml/t. Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomerpumpe med saltvannsoppløsning 0,9 % ved en 2 ml/t. Leverkirurgi: 10 ml saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomerpumpe med saltvannsoppløsning 0,9 % ved 5 ml/t
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mg morfinforbruk i løpet av 48 timer administrert av pasientkontrollert analgesisystem
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av smerte målt ved verbal smerteskala.
Tidsramme: I intervaller i løpet av 48 timer
|
Verbal smerteskala er et numerisk mål på intensitetssmerter, verdiene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte), hver pasient vurderer smertene som føles med et tall fra 0 til 10.
|
I intervaller i løpet av 48 timer
|
|
Tid brukt på å sitte i en stol, deabulering, solid svelging.
Tidsramme: 7 dager (fra dag 8-15)
|
7 dager (fra dag 8-15)
|
|
|
Sekundære effekter på grunn av morfin: Kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av 48 timer
|
i løpet av 48 timer
|
|
|
Lokal reaksjon i såret og innføringspunktet til kateteret (betennelsestegn og infeksjon)
Tidsramme: I løpet av 8-15 dager
|
I løpet av 8-15 dager
|
|
|
Kontaminering av kateteret (mikrobiologanalyse)
Tidsramme: ved 48 timer
|
ved 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Smerter, postoperativt
- Kirurgisk sår
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Farmasøytiske løsninger
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .