Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse versus saltvannsserum ved kirurgisk snitt av kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)

23. februar 2017 oppdatert av: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisert og dobbeltblind klinisk studie på postoperativ smertestillende effekt ved kolorektal kirurgi og leverkirurgi med kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse vs saltvannsserum i det kirurgiske snittet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse med kateter i operasjonssåret reduserer pasientens forbruk av opiater med 30 % i den 48-timers postoperative perioden etter operasjon for kolorektal neoplasma og leverkirurgi versus kontinuerlig infusjon av fysiologisk serum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ analgesi ved større abdominalkirurgi håndteres med intravenøs PCA (pasientkontrollert analgesi) med morfin assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAD) og paracetamol i de første 48 timene av den postoperative fasen. Med denne multimodale tilnærmingen har pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi en median smertescore på den verbale skalaen (0-10) på 3 (område 0-8) med et gjennomsnittlig morfinforbruk på 54 mg (SD 24 mg) og pasienter som gjennomgår leverkirurgi har en median smertescore på 2 (område 0-7) med et gjennomsnitt av morfinforbruket på 28 mg (SD 17 mg).

Selv om opiater er svært potente analgetika, gir de også bivirkninger, og en rekke studier har vist en signifikant reduksjon i sykelighet når pasienter fikk lavere dose opiater under anestesi og i postoperativ periode. Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i operasjonssåret har vært brukt for smertekontroll ved ulike typer operasjoner. Imidlertid har kontroversielle rapporter blitt rapportert innen abdominal kirurgi.

Vi gjennomfører prospektive, randomiserte og dobbeltblinde placebokontrollstudier i to kirurgiske modeller (kolorektal onkologisk kirurgi og leverreseksjon) ved bruk av kontinuerlig perfusjon av ropivakain 0,38 % i operasjonssåret versus saltvann.

Anestesiprotokoll er lik for alle pasienter.

Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi kan opereres enten med laparotomi eller laparoskopisk teknikk, derfor blir pasienter stratifisert i fire grupper når kirurgisk lukking har begynt:

  • Gruppe A1 ropivakain og laparotomi
  • Gruppe A2 ropivakain og laparoskopi
  • Gruppe B1 saltvann og laparotomi
  • Gruppe B2 saltvann og laparoskopi

I preanestesibesøket inviteres pasienter som samsvarer med inklusjonskriteriene til å delta i studien og de signerte det informerte samtykket. Når pasienten er i teateret, åpner en sykepleier som ikke er involvert i behandling av pasienter en lukket konvolutt som indikerer løsningen som skal tilberedes i henhold til den tildelte gruppen.

Kirurgen setter inn et multiperforert kateter på det subfasciale nivået av operasjonssåret, rett under suturen til muskelfascien (mellom bukhinnen og muskelfascien) og etter det fullfører kirurgene det subkutane planet og huden. Etter lukkingen gis en bolus på 5 ml (laparoskopi tykktarmskirurgi) eller 10 ml (laparotomi tykktarm og leverkirurgi) av løsningen gjennom kateteret og deretter kobles en elastomer fylt med ropivakain eller saltvann. Kateteret festes til huden med steri-strip og steril bandasje.

Under prosedyren administrerer vi NSAD på protokollbasis og tretti minutter før slutten av operasjonen administrerer vi morfin. I den postoperative perioden mottar pasienten et NSAD-regime og en PCA-morfinbehandling.

Kateteret trekkes ut etter 48 timer og også PCA og smertestillende behandling er med NSAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spania, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Gjennomgår planlagt tykktarmskreft og leverkirurgi
  • Pasienter må kunne forstå PCA (selvadministrasjonssystemet)

Ekskluderingskriterier:

  • Bakgrunn for allergisk reaksjon eller kontraindikasjon for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasient med epiduralt kateter eller får kombinert analgesi under kirurgi (alder over 80 år, moderat-alvorlig respiratorisk dysfunksjon, pasienter som tidligere har presentert kompleks postoperativ smertebehandling.
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med risiko for leverinsuffisiens (Klatskins svulst, utvidet høyre hepatektomi, høyre hepatektomi hos pasienter med steatose, leverreseksjon hos pasienter over 70 år som har fått kjemoterapi).
  • Inflammatorisk tarmsykdom: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom.
  • Stor psykiatrisk tilstand.
  • Pasienter med aktiv rusavhengighet eller på kronisk behandling med opiater.
  • Sykelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Pasienter med hjertesykdom (myokardiopati, ledningsendringer, antiarytmisk behandling) og alvorlig leversykdom (endringssyntese, histolyse og/eller kolestase).
  • Pasienter med nyresvikt.
  • Pasienter behandlet med fluvoksamin (antidepressiv) og enoksacin (antibiotika) er begge kraftige hemmere av CYPIA2.
  • Septiske pasienter
  • Pasienter som ikke ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
Etter en bolusadministrering av Ropivacaine initieres en perfusjon av samme bedøvelse gjennom et elastomert sår i løpet av 48 timer

Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivakain 0,38 % ved 5 ml/t.

Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivakain 0,75 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivakain 0,38 % ved en 2 ml/t.

Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45 % + infusjon med elastomerpumpe med ropivacaine 0,23 ved en 5 ml/t.

Andre navn:
  • (sårinfusjon ropivakain)
PLACEBO_COMPARATOR: saltvannsløsning
Etter en bolusadministrering av saltvannsoppløsning startes en perfusjon av saltvannsoppløsning gjennom et elastomert sår i løpet av 48 timer

Laparotomi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomer pumpe med saltvannsløsning 0,9 % ved en 5 ml/t.

Laparoskopi av kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomerpumpe med saltvannsoppløsning 0,9 % ved en 2 ml/t.

Leverkirurgi: 10 ml saltvannsoppløsning 0,9 % + infusjon med elastomerpumpe med saltvannsoppløsning 0,9 % ved 5 ml/t

Andre navn:
  • sår infusjon saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mg morfinforbruk i løpet av 48 timer administrert av pasientkontrollert analgesisystem
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte målt ved verbal smerteskala.
Tidsramme: I intervaller i løpet av 48 timer
Verbal smerteskala er et numerisk mål på intensitetssmerter, verdiene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte), hver pasient vurderer smertene som føles med et tall fra 0 til 10.
I intervaller i løpet av 48 timer
Tid brukt på å sitte i en stol, deabulering, solid svelging.
Tidsramme: 7 dager (fra dag 8-15)
7 dager (fra dag 8-15)
Sekundære effekter på grunn av morfin: Kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av 48 timer
i løpet av 48 timer
Lokal reaksjon i såret og innføringspunktet til kateteret (betennelsestegn og infeksjon)
Tidsramme: I løpet av 8-15 dager
I løpet av 8-15 dager
Kontaminering av kateteret (mikrobiologanalyse)
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere