Paikallinen anestesia versus suolaliuos seerumi paksusuolen- tai maksakirurgian kirurgisessa viillossa (CATROP-2007)
Satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä analgeettisestä tehosta paksusuolen- ja maksakirurgiassa jatkuvalla paikallispuudutuksen infuusiolla vs. suolaliuosseerumi kirurgisessa viillossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa suuressa vatsaleikkauksessa hoidetaan suonensisäisellä PCA:lla (potilaan kontrolloima analgesia), johon liittyy morfiinia ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAD) ja parasetamoliin postoperatiivisen vaiheen ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tällä multimodaalisella lähestymistavalla paksusuolen- ja peräsuolen leikkauksen saaneiden potilaiden kivun mediaanipistemäärä verbaalisella asteikolla (0-10) on 3 (vaihteluväli 0-8) ja morfiinin kulutuksen keskiarvo on 54 mg (SD 24 mg), ja potilailla, joille tehdään maksaleikkaus keskimääräinen kipupistemäärä 2 (vaihteluväli 0-7) ja morfiinin kulutuksen keskiarvo 28 mg (SD 17 mg).
Vaikka opiaatit ovat erittäin tehokkaita kipulääkkeitä, ne tuottavat myös sivuvaikutuksia, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän sairastuvuuden vähenemisen, kun potilaat saivat pienemmän annoksen opiaatteja anestesian aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Paikallispuudutusaineiden jatkuvaa infuusiota leikkaushaavaan on käytetty kivunhallintaan erityyppisissä leikkauksissa. Vatsaleikkauksessa on kuitenkin raportoitu kiistanalaisia raportteja.
Suoritamme prospektiivisia, satunnaistettuja ja kaksoissokkoutettuja lumelääkevertailututkimuksia kahdessa kirurgisessa mallissa (kolo-peräsuolen onkologinen leikkaus ja maksaresektio), joissa käytetään jatkuvaa ropivakaiinin perfuusiota 0,38 % leikkaushaavaan verrattuna suolaliuokseen.
Anestesiaprotokolla on sama kaikille potilaille.
Potilaat, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, voidaan leikata joko laparotomialla tai laparoskooppisella tekniikalla, joten potilaat jaetaan neljään ryhmään, kun kirurginen sulkeminen on alkanut:
- Ryhmän A1 ropivakaiini ja laparotomia
- Ryhmän A2 ropivakaiini ja laparoskopia
- Ryhmä B1 suolaliuos ja laparotomia
- Ryhmä B2 suolaliuos ja laparoskopia
Preanestesiakäynnillä osallistumiskriteerit täyttävät potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Kun potilas on teatterissa, sairaanhoitaja, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa, avaa suljetun kirjekuoren, joka ilmaisee valmistettavan liuoksen määrätyn ryhmän mukaan.
Kirurgi asettaa moniperforoidun katetrin leikkaushaavan subfassiaaliseen tasoon, juuri lihasfaskian ompeleen alle (vatsakalvon ja lihasfaskian väliin), ja sen jälkeen kirurgit viimeistelevät ihonalaisen tason ja ihon. Sulkemisen jälkeen katetrin kautta annetaan 5 ml:n bolus (koolon-laparoskopia) tai 10 ml (koolon- ja maksakirurgia) liuosta ja sen jälkeen liitetään ropivakaiinilla tai suolaliuoksella täytetty elastomeeri. Katetri kiinnitetään ihoon steriilillä ja steriilillä sidoksella.
Toimenpiteen aikana annamme protokollapohjaisesti NSAD:n ja 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua annamme morfiinia. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilas saa NSAD-hoitoa ja PCA-morfiinihoitoa.
Katetri vedetään pois 48 tunnin kuluttua ja myös PCA ja analgeettinen hoito suoritetaan NSAD:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Espanja, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Suunniteltu paksusuolensyöpä ja maksaleikkaus
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään PCA (itsehallintojärjestelmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Taustaa allerginen reaktio tai vasta-aihe paikallispuudutukseen tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
- Potilas, jolla on epiduraalikatetri tai joka saa yhdistettyä analgesiaa leikkauksen aikana (yli 80-vuotias, kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeus, potilaat, joilla on aiemmin ollut monimutkainen leikkauksen jälkeinen kivunhoito).
- Kiireellinen leikkaus
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminnan riski (Klatskinin kasvain, laajennettu oikeanpuoleinen hepatektomia, oikeanpuoleinen hepatektomia potilailla, joilla on steatoosi, maksan resektio yli 70-vuotiailla potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa).
- Tulehduksellinen suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti.
- Vakava psykiatrinen tila.
- Potilaat, joilla on aktiivinen huumausaineriippuvuus tai krooninen opiaatehoito.
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Potilaat, joilla on sydänsairaus (myokardiopatia, johtumishäiriöt, rytmihäiriöiden hoito) ja vaikea maksasairaus (muutossynteesi, histolyysi ja/tai kolestaasi).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joita hoidetaan fluvoksamiinilla (masennuslääke) ja enoksasiinilla (antibiootti), ovat molemmat tehokkaita CYPIA2:n estäjiä.
- Septiset potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini
Ropivakaiinin bolusannon jälkeen aloitetaan saman anesteetin perfuusio elastomeerihaavan läpi 48 tunnin ajan
|
Kolorektaalisen kirurgian laparotomia: 10 ml bolusropivakaiinia 0,75 % + infuusio elastomeeripumpulla ropivakaiinilla 0,38 % nopeudella 5 ml/h. Kolorektaalikirurgian laparoskopia: 5 ml bolusropivakaiinia 0,75 % + infuusio elastomeeripumpulla ropivakaiinilla 0,38 % nopeudella 2 ml/h. Maksakirurgia: 10 ml ropivakaiinia 0,45 % + infuusio elastomeeripumpulla ropivakaiinilla 0,23 nopeudella 5 ml/h.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
Suolaliuoksen bolusantamisen jälkeen käynnistetään suolaliuoksen perfuusio elastomeerihaavan läpi 48 tunnin ajan
|
Kolorektaalisen kirurgian laparotomia: 10 ml bolus suolaliuosta 0,9 % + infuusio elastomeeripumpulla 0,9 % suolaliuoksella nopeudella 5 ml/h. Kolorektaalisen kirurgian laparoskopia: 10 ml bolus suolaliuosta 0,9 % + infuusio elastomeeripumpulla 0,9 % suolaliuoksella nopeudella 2 ml/h. Maksakirurgia: 10 ml suolaliuosta 0,9 % + infuusio elastomeeripumpulla 0,9 % suolaliuoksella nopeudella 5 ml/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mg morfiinin kulutus 48 tunnin aikana potilaan kontrolloimalla analgesiajärjestelmällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus verbaalisella kipuasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Väliajoin 48 tunnin ajan
|
Sanallinen kipuasteikko on kivun voimakkuuden numeerinen mitta, arvot vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) 10:een (sikimätön kipu). Jokainen potilas arvioi tuntemansa kivun numerolla 0-10.
|
Väliajoin 48 tunnin ajan
|
|
Tuolissa istumiseen vietetty aika, deambulointi, kiinteä nieleminen.
Aikaikkuna: 7 päivää (päivästä 8-15)
|
7 päivää (päivästä 8-15)
|
|
|
Morfiinin toissijaiset vaikutukset: pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana
|
48 tunnin aikana
|
|
|
Paikallinen reaktio haavassa ja katetrin asennuskohdassa (tulehdusmerkit ja infektio)
Aikaikkuna: 8-15 päivän aikana
|
8-15 päivän aikana
|
|
|
Katetrin kontaminaatio (mikrobiologianalyysi)
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kirurginen haava
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .