Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse versus saltvandsserum ved kirurgisk indsnit af kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)

23. februar 2017 opdateret af: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg på postoperativ smertestillende effekt i kolorektal kirurgi og leverkirurgi med kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vs saltvandsserum i det kirurgiske snit.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse med kateter i operationssåret reducerer patientforbruget af opiater med 30 % i den 48-timers postoperative periode efter operation for kolorektal neoplasma og leverkirurgi versus den kontinuerlige infusion af fysiologisk serum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ analgesi ved større abdominalkirurgi håndteres med intravenøs PCA (patientkontrolleret analgesi) med morfin forbundet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD) og paracetamol i de første 48 timer af den postoperative fase. Med denne multimodale tilgang har patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, en median smertescore på den verbale skala (0-10) på 3 (interval 0-8) med et gennemsnit af morfinforbruget på 54 mg (SD 24 mg), og patienter, der gennemgår leverkirurgi har en median smertescore på 2 (område 0-7) med et gennemsnit af morfinforbruget på 28 mg (SD 17 mg).

Selvom opiater er meget potente analgetika, giver de også bivirkninger, og talrige undersøgelser har vist en signifikant reduktion i morbiditet, når patienter fik en lavere dosis opiater under anæstesi og i postoperativ periode. Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler i operationssåret har været anvendt til smertekontrol ved forskellige typer operationer. Imidlertid er kontroversielle rapporter blevet rapporteret i abdominal kirurgi.

Vi udfører prospektive, randomiserede og dobbeltblinde placebokontrolforsøg i to kirurgiske modeller (kolorektal onkologisk kirurgi og leverresektion) ved brug af kontinuerlig perfusion af ropivacain 0,38 % i operationssåret versus saltvand.

Anæstesiprotokollen er den samme for alle patienter.

Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi kan opereres enten ved laparotomi eller laparoskopisk teknik, derfor opdeles patienterne i fire grupper, når kirurgisk lukning er begyndt:

  • Gruppe A1 ropivacain og laparotomi
  • Gruppe A2 ropivacain og laparoskopi
  • Gruppe B1 saltvand og laparotomi
  • Gruppe B2 saltvand og laparoskopi

I præanæstesibesøget inviteres patienter, der matcher inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen, og de underskrev det informerede samtykke. Når patienten er i teatret, åbner en sygeplejerske, der ikke er involveret i behandlingen af ​​patienter, en lukket kuvert, som angiver den løsning, der skal tilberedes i henhold til den tildelte gruppe.

Kirurgen indsætter et multiperforeret kateter på det subfasciale niveau af operationssåret, lige under suturen af ​​muskelfascien (mellem peritoneum og muskulær fascia), og derefter afslutter kirurger det subkutane plan og huden. Efter lukningen gives en bolus på 5 ml (laparoskopi tyktarmskirurgi) eller 10 ml (laparotomi tyktarm og leverkirurgi) af opløsningen gennem kateteret og efterfølgende tilsluttes en elastomer fyldt med ropivacain eller saltvand. Kateteret fastgøres til huden med steri-strip og steril bandage.

Under proceduren administrerer vi på protokolbasis NSAD og tredive minutter før afslutningen af ​​operationen administrerer vi morfin. I den postoperative periode modtager patienten et NSAD-regime og en PCA-morfinbehandling.

Kateteret trækkes ud efter 48 timer og også PCA og den smertestillende behandling er med NSAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Gennemgår planlagt kolorektal cancer og leveroperation
  • Patienter skal kunne forstå PCA (selvadministrationssystemet)

Ekskluderingskriterier:

  • Baggrund for allergisk reaktion eller kontraindikation for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patient med epiduralt kateter eller modtager kombineret analgesi under operationen (alder over 80 år, moderat-alvorlig respiratorisk dysfunktion, patienter, der tidligere har udvist kompleks postoperativ smertebehandling.
  • Akut operation
  • Patienter med risiko for leverinsufficiens (Klatskins tumor, forlænget højre hepatektomi, højre hepatektomi hos patienter med steatose, leverresektion hos patienter over 70 år, som har fået kemoterapi).
  • Inflammatorisk tarmsygdom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom.
  • Større psykiatrisk tilstand.
  • Patienter med aktivt stofmisbrug eller i kronisk behandling med opiater.
  • Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
  • Patienter med hjertesygdomme (myokardiopati, ledningsændringer, antiarytmisk behandling) og alvorlig leversygdom (ændringssyntese, histolyse og/eller kolestase).
  • Patienter med nyresvigt.
  • Patienter behandlet med fluvoxamin (antidepressiv) og enoxacin (antibiotikum) er begge potente hæmmere af CYPIA2.
  • Septiske patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
Efter en bolusadministration af Ropivacaine påbegyndes en perfusion af det samme bedøvelsesmiddel gennem et elastomert sår i løbet af 48 timer

Laparotomi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivacain 0,75% + infusion med elastomer pumpe med ropivacain 0,38% ved en 5 ml/time.

Laparoskopi af kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivacain 0,75% + infusion med elastomerpumpe med ropivacain 0,38% ved en 2 ml/t.

Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45% + infusion med elastomerpumpe med ropivacain 0,23 ved 5 ml/t.

Andre navne:
  • (sårinfusion ropivacain)
PLACEBO_COMPARATOR: saltopløsning
Efter en bolusadministration af saltopløsning påbegyndes en perfusion af saltvandsopløsning gennem et elastomert sår i løbet af 48 timer

Laparotomi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomer pumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved en 5 ml/t.

Laparoskopi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomer pumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved en 2 ml/t.

Leverkirurgi: 10 ml saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomerpumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved 5 ml/t

Andre navne:
  • sårinfusionssaltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mg morfinforbrug i løbet af 48 timer administreret af patientkontrolleret analgesisystem
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte målt ved verbal smerteskala.
Tidsramme: Med mellemrum i 48 timer
Verbal smerteskala er et numerisk mål for smerteintensitet, værdier går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte), hver patient vurderer smerten, der føles, med et tal fra 0 til 10.
Med mellemrum i 48 timer
Tid brugt på at sidde i en stol, deabulering, solid indtagelse.
Tidsramme: 7 dage (fra dag 8-15)
7 dage (fra dag 8-15)
Sekundære virkninger på grund af morfin: Kvalme og opkastning
Tidsramme: i løbet af 48 timer
i løbet af 48 timer
Lokal reaktion i såret og kateterets indføringspunkt (betændelsestegn og infektion)
Tidsramme: I løbet af 8-15 dage
I løbet af 8-15 dage
Kontaminering af kateteret (mikrobiologanalyse)
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (SKØN)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med ropivacain

Abonner