- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01075646
Lokalbedøvelse versus saltvandsserum ved kirurgisk indsnit af kolorektal- eller leverkirurgi (CATROP-2007)
Randomiseret og dobbeltblindet klinisk forsøg på postoperativ smertestillende effekt i kolorektal kirurgi og leverkirurgi med kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse vs saltvandsserum i det kirurgiske snit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ analgesi ved større abdominalkirurgi håndteres med intravenøs PCA (patientkontrolleret analgesi) med morfin forbundet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAD) og paracetamol i de første 48 timer af den postoperative fase. Med denne multimodale tilgang har patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, en median smertescore på den verbale skala (0-10) på 3 (interval 0-8) med et gennemsnit af morfinforbruget på 54 mg (SD 24 mg), og patienter, der gennemgår leverkirurgi har en median smertescore på 2 (område 0-7) med et gennemsnit af morfinforbruget på 28 mg (SD 17 mg).
Selvom opiater er meget potente analgetika, giver de også bivirkninger, og talrige undersøgelser har vist en signifikant reduktion i morbiditet, når patienter fik en lavere dosis opiater under anæstesi og i postoperativ periode. Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler i operationssåret har været anvendt til smertekontrol ved forskellige typer operationer. Imidlertid er kontroversielle rapporter blevet rapporteret i abdominal kirurgi.
Vi udfører prospektive, randomiserede og dobbeltblinde placebokontrolforsøg i to kirurgiske modeller (kolorektal onkologisk kirurgi og leverresektion) ved brug af kontinuerlig perfusion af ropivacain 0,38 % i operationssåret versus saltvand.
Anæstesiprotokollen er den samme for alle patienter.
Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi kan opereres enten ved laparotomi eller laparoskopisk teknik, derfor opdeles patienterne i fire grupper, når kirurgisk lukning er begyndt:
- Gruppe A1 ropivacain og laparotomi
- Gruppe A2 ropivacain og laparoskopi
- Gruppe B1 saltvand og laparotomi
- Gruppe B2 saltvand og laparoskopi
I præanæstesibesøget inviteres patienter, der matcher inklusionskriterierne, til at deltage i undersøgelsen, og de underskrev det informerede samtykke. Når patienten er i teatret, åbner en sygeplejerske, der ikke er involveret i behandlingen af patienter, en lukket kuvert, som angiver den løsning, der skal tilberedes i henhold til den tildelte gruppe.
Kirurgen indsætter et multiperforeret kateter på det subfasciale niveau af operationssåret, lige under suturen af muskelfascien (mellem peritoneum og muskulær fascia), og derefter afslutter kirurger det subkutane plan og huden. Efter lukningen gives en bolus på 5 ml (laparoskopi tyktarmskirurgi) eller 10 ml (laparotomi tyktarm og leverkirurgi) af opløsningen gennem kateteret og efterfølgende tilsluttes en elastomer fyldt med ropivacain eller saltvand. Kateteret fastgøres til huden med steri-strip og steril bandage.
Under proceduren administrerer vi på protokolbasis NSAD og tredive minutter før afslutningen af operationen administrerer vi morfin. I den postoperative periode modtager patienten et NSAD-regime og en PCA-morfinbehandling.
Kateteret trækkes ud efter 48 timer og også PCA og den smertestillende behandling er med NSAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Gennemgår planlagt kolorektal cancer og leveroperation
- Patienter skal kunne forstå PCA (selvadministrationssystemet)
Ekskluderingskriterier:
- Baggrund for allergisk reaktion eller kontraindikation for lokalbedøvelse eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Patient med epiduralt kateter eller modtager kombineret analgesi under operationen (alder over 80 år, moderat-alvorlig respiratorisk dysfunktion, patienter, der tidligere har udvist kompleks postoperativ smertebehandling.
- Akut operation
- Patienter med risiko for leverinsufficiens (Klatskins tumor, forlænget højre hepatektomi, højre hepatektomi hos patienter med steatose, leverresektion hos patienter over 70 år, som har fået kemoterapi).
- Inflammatorisk tarmsygdom: colitis ulcerosa, Crohns sygdom.
- Større psykiatrisk tilstand.
- Patienter med aktivt stofmisbrug eller i kronisk behandling med opiater.
- Sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- Patienter med hjertesygdomme (myokardiopati, ledningsændringer, antiarytmisk behandling) og alvorlig leversygdom (ændringssyntese, histolyse og/eller kolestase).
- Patienter med nyresvigt.
- Patienter behandlet med fluvoxamin (antidepressiv) og enoxacin (antibiotikum) er begge potente hæmmere af CYPIA2.
- Septiske patienter
- Patienter, der ikke ønsker at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
Efter en bolusadministration af Ropivacaine påbegyndes en perfusion af det samme bedøvelsesmiddel gennem et elastomert sår i løbet af 48 timer
|
Laparotomi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus ropivacain 0,75% + infusion med elastomer pumpe med ropivacain 0,38% ved en 5 ml/time. Laparoskopi af kolorektal kirurgi: 5 ml bolus ropivacain 0,75% + infusion med elastomerpumpe med ropivacain 0,38% ved en 2 ml/t. Leverkirurgi: 10 ml de ropivacaine 0,45% + infusion med elastomerpumpe med ropivacain 0,23 ved 5 ml/t.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltopløsning
Efter en bolusadministration af saltopløsning påbegyndes en perfusion af saltvandsopløsning gennem et elastomert sår i løbet af 48 timer
|
Laparotomi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomer pumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved en 5 ml/t. Laparoskopi af kolorektal kirurgi: 10 ml bolus saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomer pumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved en 2 ml/t. Leverkirurgi: 10 ml saltvandsopløsning 0,9% + infusion med elastomerpumpe med saltvandsopløsning 0,9% ved 5 ml/t
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mg morfinforbrug i løbet af 48 timer administreret af patientkontrolleret analgesisystem
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte målt ved verbal smerteskala.
Tidsramme: Med mellemrum i 48 timer
|
Verbal smerteskala er et numerisk mål for smerteintensitet, værdier går fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte), hver patient vurderer smerten, der føles, med et tal fra 0 til 10.
|
Med mellemrum i 48 timer
|
|
Tid brugt på at sidde i en stol, deabulering, solid indtagelse.
Tidsramme: 7 dage (fra dag 8-15)
|
7 dage (fra dag 8-15)
|
|
|
Sekundære virkninger på grund af morfin: Kvalme og opkastning
Tidsramme: i løbet af 48 timer
|
i løbet af 48 timer
|
|
|
Lokal reaktion i såret og kateterets indføringspunkt (betændelsestegn og infektion)
Tidsramme: I løbet af 8-15 dage
|
I løbet af 8-15 dage
|
|
|
Kontaminering af kateteret (mikrobiologanalyse)
Tidsramme: ved 48 timer
|
ved 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Smerter, postoperativ
- Kirurgisk sår
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Farmaceutiske løsninger
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken