- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01075646
Anestesia Local Versus Soro Salino em Incisão Cirúrgica de Cirurgia Colorretal ou Hepática (CATROP-2007)
Ensaio clínico randomizado e duplo-cego sobre a eficácia analgésica pós-operatória em cirurgia colorretal e hepática com infusão contínua de anestesia local versus soro fisiológico na incisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia pós-operatória em cirurgia abdominal de grande porte é realizada com PCA intravenosa (analgesia controlada pelo paciente) com morfina associada a anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e paracetamol nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Com esta abordagem multimodal, os pacientes submetidos à cirurgia colorretal têm uma pontuação mediana de dor na escala verbal (0-10) de 3 (faixa 0-8) com uma média de consumo de morfina de 54 mg (DP 24 mg) e os pacientes submetidos à cirurgia hepática têm uma pontuação mediana de dor de 2 (intervalo 0-7) com uma média de consumo de morfina de 28 mg (DP 17 mg).
Embora os opiáceos sejam analgésicos muito potentes, eles também produzem efeitos colaterais e numerosos estudos demonstraram uma redução significativa na morbidade quando os pacientes receberam doses menores de opiáceos durante a anestesia e no período pós-operatório. A infusão contínua de anestésicos locais na ferida operatória tem sido utilizada para o controle da dor em diversos tipos de cirurgias. No entanto, relatos controversos foram relatados em cirurgia abdominal.
Estamos realizando estudos prospectivos, randomizados e duplo-cegos placebo-controlados em dois modelos cirúrgicos (cirurgia oncológica colorretal e ressecção hepática) utilizando perfusão contínua de ropivacaína 0,38% na ferida cirúrgica versus solução salina.
O protocolo anestésico é o mesmo para todos os pacientes.
Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal podem ser operados por laparotomia ou técnica laparoscópica, portanto, os pacientes são estratificados em quatro grupos uma vez que o fechamento cirúrgico tenha começado:
- Grupo A1 ropivacaína e laparotomia
- Grupo A2 ropivacaína e laparoscopia
- Grupo B1 solução salina e laparotomia
- Grupo B2 solução salina e laparoscopia
Na consulta pré-anestésica, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são convidados a participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Quando o paciente está no centro cirúrgico, um enfermeiro não envolvido no manejo do paciente abre um envelope fechado que indica a solução a ser preparada de acordo com o grupo designado.
O cirurgião insere um cateter multiperfurado no nível subfascial da ferida cirúrgica, logo abaixo da sutura da fáscia muscular (entre o peritônio e a fáscia muscular) e após isso os cirurgiões finalizam o plano subcutâneo e a pele. Após o fechamento, um bolus de 5 ml (laparoscopia do cólon) ou 10 ml (laparotomia do cólon e cirurgia hepática) da solução é administrado através do cateter e, posteriormente, um elastômero preenchido com ropivacaína ou solução salina é conectado. O cateter é fixado à pele com steri-strip e curativo estéril.
Durante o procedimento administramos protocolarmente o AINE e trinta minutos antes do final da cirurgia administramos morfina. No período pós-operatório, o paciente recebe um regime NSAD e um tratamento com morfina PCA.
O cateter é retirado após 48 horas e também a PCA e o tratamento analgésico é com AINE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Submetidos a câncer colorretal programado e cirurgia hepática
- Os pacientes devem ser capazes de entender o PCA (o sistema de autoadministração)
Critério de exclusão:
- Antecedentes de reação alérgica ou contraindicação para anestesia local ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Paciente com cateter peridural ou recebendo analgesia combinada durante a cirurgia (idade acima de 80 anos, disfunção respiratória moderada a grave, pacientes que anteriormente apresentavam manejo complexo da dor pós-operatória.
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com risco de insuficiência hepática (tumor de Klatskin, hepatectomia direita estendida, hepatectomia direita em pacientes com esteatose, ressecção hepática em pacientes com mais de 70 anos de idade que receberam quimioterapia).
- Doença inflamatória intestinal: colite ulcerosa, doença de Crohn.
- Condição psiquiátrica importante.
- Pacientes com dependência ativa de drogas ou em tratamento crônico com opiáceos.
- Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- Doentes com doença cardíaca (miocardiopatia, alterações da condução, tratamento antiarrítmico) e doença hepática grave (síntese alterada, histólise e ou colestase).
- Pacientes com insuficiência renal.
- Os pacientes tratados com fluvoxamina (antidepressivo) e enoxacina (antibiótico) são inibidores potentes de CYPIA2.
- pacientes sépticos
- Pacientes que não desejam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Após a administração em bolus de Ropivacaína, inicia-se a perfusão do mesmo anestésico através de ferida elastomérica durante 48 horas
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Laparotomia de cirurgia colorretal: 10 ml bolus ropivacaína 0,75% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,38% a 5ml/h. Laparoscopia de cirurgia colorretal: 5 ml bolus ropivacaína 0,75% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,38% a 2 ml/h. Cirurgia hepática: 10 ml de ropivacaína 0,45% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,23 a 5ml/h.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: solução salina
Após uma administração em bolus de solução salina, inicia-se uma perfusão de solução salina através de uma ferida elastomérica durante 48 horas
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Laparotomia de cirurgia colorretal: bolus de 10 ml de solução salina 0,9% + infusão com bomba elastomérica com solução salina 0,9% a 5ml/h. Laparoscopia de cirurgia colorretal: bolus de 10 ml de solução salina 0,9% + infusão com bomba elastomérica com solução salina 0,9% a 2 ml/h. Cirurgia hepática: 10 ml de soro fisiológico 0,9% + infusão com bomba elastomérica com soro fisiológico 0,9% a 5ml/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de Mg de Morfina Durante 48 Horas Administrado pelo Sistema de Analgesia Controlada pelo Paciente
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor medida pela escala verbal de dor.
Prazo: Em períodos de intervalo durante 48 horas
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A escala verbal de dor é uma medida numérica da intensidade da dor, os valores variam de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante), cada paciente classifica a dor que sente com um número de 0 a 10.
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Em períodos de intervalo durante 48 horas
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Tempo Passado Sentado em uma Cadeira, Deambulação, Ingestão de Sólidos.
Prazo: 7 dias (do dia 8 ao 15)
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7 dias (do dia 8 ao 15)
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Efeitos Secundários Devidos à Morfina: Náuseas e Vômitos
Prazo: durante 48 horas
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durante 48 horas
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Reação Local na Ferida e Ponto de Inserção do Cateter (Sinais de Inflamação e Infecção)
Prazo: Durante 8-15 dias
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Durante 8-15 dias
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Contaminação do Cateter (Análise Microbiológica)
Prazo: às 48 horas
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às 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor, Pós-operatório
- Ferida Cirúrgica
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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