Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia Local Versus Soro Salino em Incisão Cirúrgica de Cirurgia Colorretal ou Hepática (CATROP-2007)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Ensaio clínico randomizado e duplo-cego sobre a eficácia analgésica pós-operatória em cirurgia colorretal e hepática com infusão contínua de anestesia local versus soro fisiológico na incisão cirúrgica.

O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão contínua de anestesia local com um cateter na ferida cirúrgica reduz o consumo de opiáceos pelo paciente em 30% no pós-operatório de 48 horas após cirurgia para neoplasia colorretal e cirurgia hepática versus a infusão contínua de soro fisiológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A analgesia pós-operatória em cirurgia abdominal de grande porte é realizada com PCA intravenosa (analgesia controlada pelo paciente) com morfina associada a anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e paracetamol nas primeiras 48 horas de pós-operatório. Com esta abordagem multimodal, os pacientes submetidos à cirurgia colorretal têm uma pontuação mediana de dor na escala verbal (0-10) de 3 (faixa 0-8) com uma média de consumo de morfina de 54 mg (DP 24 mg) e os pacientes submetidos à cirurgia hepática têm uma pontuação mediana de dor de 2 (intervalo 0-7) com uma média de consumo de morfina de 28 mg (DP 17 mg).

Embora os opiáceos sejam analgésicos muito potentes, eles também produzem efeitos colaterais e numerosos estudos demonstraram uma redução significativa na morbidade quando os pacientes receberam doses menores de opiáceos durante a anestesia e no período pós-operatório. A infusão contínua de anestésicos locais na ferida operatória tem sido utilizada para o controle da dor em diversos tipos de cirurgias. No entanto, relatos controversos foram relatados em cirurgia abdominal.

Estamos realizando estudos prospectivos, randomizados e duplo-cegos placebo-controlados em dois modelos cirúrgicos (cirurgia oncológica colorretal e ressecção hepática) utilizando perfusão contínua de ropivacaína 0,38% na ferida cirúrgica versus solução salina.

O protocolo anestésico é o mesmo para todos os pacientes.

Os pacientes submetidos à cirurgia colorretal podem ser operados por laparotomia ou técnica laparoscópica, portanto, os pacientes são estratificados em quatro grupos uma vez que o fechamento cirúrgico tenha começado:

  • Grupo A1 ropivacaína e laparotomia
  • Grupo A2 ropivacaína e laparoscopia
  • Grupo B1 solução salina e laparotomia
  • Grupo B2 solução salina e laparoscopia

Na consulta pré-anestésica, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são convidados a participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido. Quando o paciente está no centro cirúrgico, um enfermeiro não envolvido no manejo do paciente abre um envelope fechado que indica a solução a ser preparada de acordo com o grupo designado.

O cirurgião insere um cateter multiperfurado no nível subfascial da ferida cirúrgica, logo abaixo da sutura da fáscia muscular (entre o peritônio e a fáscia muscular) e após isso os cirurgiões finalizam o plano subcutâneo e a pele. Após o fechamento, um bolus de 5 ml (laparoscopia do cólon) ou 10 ml (laparotomia do cólon e cirurgia hepática) da solução é administrado através do cateter e, posteriormente, um elastômero preenchido com ropivacaína ou solução salina é conectado. O cateter é fixado à pele com steri-strip e curativo estéril.

Durante o procedimento administramos protocolarmente o AINE e trinta minutos antes do final da cirurgia administramos morfina. No período pós-operatório, o paciente recebe um regime NSAD e um tratamento com morfina PCA.

O cateter é retirado após 48 horas e também a PCA e o tratamento analgésico é com AINE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Espanha, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Submetidos a câncer colorretal programado e cirurgia hepática
  • Os pacientes devem ser capazes de entender o PCA (o sistema de autoadministração)

Critério de exclusão:

  • Antecedentes de reação alérgica ou contraindicação para anestesia local ou anti-inflamatórios não esteróides.
  • Paciente com cateter peridural ou recebendo analgesia combinada durante a cirurgia (idade acima de 80 anos, disfunção respiratória moderada a grave, pacientes que anteriormente apresentavam manejo complexo da dor pós-operatória.
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes com risco de insuficiência hepática (tumor de Klatskin, hepatectomia direita estendida, hepatectomia direita em pacientes com esteatose, ressecção hepática em pacientes com mais de 70 anos de idade que receberam quimioterapia).
  • Doença inflamatória intestinal: colite ulcerosa, doença de Crohn.
  • Condição psiquiátrica importante.
  • Pacientes com dependência ativa de drogas ou em tratamento crônico com opiáceos.
  • Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
  • Doentes com doença cardíaca (miocardiopatia, alterações da condução, tratamento antiarrítmico) e doença hepática grave (síntese alterada, histólise e ou colestase).
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Os pacientes tratados com fluvoxamina (antidepressivo) e enoxacina (antibiótico) são inibidores potentes de CYPIA2.
  • pacientes sépticos
  • Pacientes que não desejam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ropivacaína
Após a administração em bolus de Ropivacaína, inicia-se a perfusão do mesmo anestésico através de ferida elastomérica durante 48 horas

Laparotomia de cirurgia colorretal: 10 ml bolus ropivacaína 0,75% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,38% a 5ml/h.

Laparoscopia de cirurgia colorretal: 5 ml bolus ropivacaína 0,75% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,38% a 2 ml/h.

Cirurgia hepática: 10 ml de ropivacaína 0,45% + infusão com bomba elastomérica com ropivacaína 0,23 a 5ml/h.

Outros nomes:
  • (infusão de ropivacaína na ferida)
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina
Após uma administração em bolus de solução salina, inicia-se uma perfusão de solução salina através de uma ferida elastomérica durante 48 horas

Laparotomia de cirurgia colorretal: bolus de 10 ml de solução salina 0,9% + infusão com bomba elastomérica com solução salina 0,9% a 5ml/h.

Laparoscopia de cirurgia colorretal: bolus de 10 ml de solução salina 0,9% + infusão com bomba elastomérica com solução salina 0,9% a 2 ml/h.

Cirurgia hepática: 10 ml de soro fisiológico 0,9% + infusão com bomba elastomérica com soro fisiológico 0,9% a 5ml/h

Outros nomes:
  • solução salina para infusão de feridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de Mg de Morfina Durante 48 Horas Administrado pelo Sistema de Analgesia Controlada pelo Paciente
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor medida pela escala verbal de dor.
Prazo: Em períodos de intervalo durante 48 horas
A escala verbal de dor é uma medida numérica da intensidade da dor, os valores variam de 0 (sem dor) a 10 (dor excruciante), cada paciente classifica a dor que sente com um número de 0 a 10.
Em períodos de intervalo durante 48 horas
Tempo Passado Sentado em uma Cadeira, Deambulação, Ingestão de Sólidos.
Prazo: 7 dias (do dia 8 ao 15)
7 dias (do dia 8 ao 15)
Efeitos Secundários Devidos à Morfina: Náuseas e Vômitos
Prazo: durante 48 horas
durante 48 horas
Reação Local na Ferida e Ponto de Inserção do Cateter (Sinais de Inflamação e Infecção)
Prazo: Durante 8-15 dias
Durante 8-15 dias
Contaminação do Cateter (Análise Microbiológica)
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever