Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie versus zoutoplossingserum bij chirurgische incisie van colorectale of leverchirurgie (CATROP-2007)

23 februari 2017 bijgewerkt door: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie naar postoperatieve analgetische werkzaamheid bij colorectale chirurgie en leverchirurgie met continue infusie van lokale anesthesie versus zoutoplossingserum in de chirurgische incisie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een continu infuus van lokale anesthesie met een katheter in de operatiewond de consumptie van opiaten door de patiënt met 30% vermindert in de 48 uur postoperatieve periode na chirurgie voor colorectaal neoplasma en leverchirurgie versus de continue infusie van fysiologisch serum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve analgesie bij grote abdominale chirurgie wordt behandeld met intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) met morfine geassocieerd met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAD) en paracetamol in de eerste 48 uur van de postoperatieve fase. Met deze multimodale benadering hebben patiënten die colorectale chirurgie ondergaan een mediane pijnscore op de verbale schaal (0-10) van 3 (bereik 0-8) met een gemiddelde morfineconsumptie van 54 mg (SD 24 mg) en patiënten die leverchirurgie ondergaan hebben een mediane pijnscore van 2 (bereik 0-7) met een gemiddelde morfineconsumptie van 28 mg (SD 17 mg).

Hoewel opiaten zeer krachtige analgetica zijn, veroorzaken ze ook bijwerkingen en tal van onderzoeken hebben een significante vermindering van de morbiditeit aangetoond wanneer patiënten een lagere dosis opiaten kregen tijdens anesthesie en in de postoperatieve periode. Continue infusie van lokale anesthetica in de operatiewond is gebruikt voor pijnbestrijding bij verschillende soorten operaties. Er zijn echter controversiële rapporten gerapporteerd bij buikoperaties.

We voeren prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde placebo-controleonderzoeken uit in twee chirurgische modellen (colo-rectale oncologische chirurgie en leverresectie) met continue perfusie van ropivacaïne 0,38% in de chirurgische wond versus zoutoplossing.

Het anesthesieprotocol is voor alle patiënten hetzelfde.

Patiënten die een colo-rectale operatie ondergaan, kunnen worden geopereerd via laparotomie of laparoscopische techniek. Daarom worden patiënten in vier groepen ingedeeld zodra de chirurgische sluiting is begonnen:

  • Groep A1 ropivacaïne en laparotomie
  • Groep A2 ropivacaïne en laparoscopie
  • Groep B1 zoutoplossing en laparotomie
  • Groep B2 zoutoplossing en laparoscopie

Tijdens het pre-anesthesiebezoek worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zij ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Wanneer de patiënt in het theater is, opent een verpleegster die niet betrokken is bij de behandeling van patiënten een gesloten envelop die aangeeft welke oplossing moet worden bereid volgens de toegewezen groep.

De chirurg brengt een meervoudig geperforeerde katheter in op het subfasciale niveau van de chirurgische wond, net onder de hechting van de musculaire fascia (tussen het peritoneum en de musculaire fascia) en daarna maken de chirurgen het subcutane vlak en de huid af. Na de sluiting wordt een bolus van 5 ml (laparoscopie colonchirurgie) of 10 ml (laparotomie colon- en leverchirurgie) van de oplossing toegediend via de katheter en vervolgens wordt een elastomeer gevuld met ropivacaïne of zoutoplossing aangesloten. De katheter wordt met steristrip en steriel verband op de huid bevestigd.

Tijdens de ingreep dienen we protocollair de NSAD toe en dertig minuten voor het einde van de operatie dienen we morfine toe. In de postoperatieve periode krijgt de patiënt een NSAD-regime en een PCA-morfinebehandeling.

De katheter wordt na 48 uur teruggetrokken en ook de PCA en de pijnstillende behandeling is met NSAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Geplande colorectale kanker en leveroperatie ondergaan
  • Patiënten moeten de PCA (het zelftoedieningssysteem) kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Achtergrond van allergische reactie of contra-indicatie voor lokale anesthesie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Patiënt met een epidurale katheter of die gecombineerde analgesie krijgt tijdens een operatie (leeftijd boven de 80, matige tot ernstige respiratoire disfunctie, patiënten die eerder complexe postoperatieve pijnbehandeling vertoonden).
  • Noodgeval operatie
  • Patiënten met risico op leverinsufficiëntie (Klatskin-tumor, uitgebreide rechterhepatectomie, rechterhepatectomie bij patiënten met steatose, leverresectie bij patiënten ouder dan 70 jaar die chemotherapie hebben gekregen).
  • Inflammatoire darmziekte: colitis ulcerosa, ziekte van Crohn.
  • Ernstige psychiatrische aandoening.
  • Patiënten met een actieve drugsverslaving of een chronische behandeling met opiaten.
  • Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
  • Patiënten met hartaandoeningen (myocardiopathie, geleidingsstoornissen, anti-aritmische behandeling) en ernstige leveraandoeningen (veranderingssynthese, histolyse en/of cholestase).
  • Patiënten met nierfalen.
  • Patiënten behandeld met fluvoxamine (antidepressivum) en enoxacine (antibioticum) zijn beide krachtige remmers van CYPIA2.
  • Septische patiënten
  • Patiënten die niet willen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
Na een bolustoediening van ropivacaïne wordt een perfusie van hetzelfde anestheticum geïnitieerd door een elastomere wond gedurende 48 uur

Laparotomie van colorectale chirurgie: 10 ml bolus ropivacaïne 0,75% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,38% aan 5 ml/u.

Laparoscopie van colorectale chirurgie: 5 ml bolus ropivacaïne 0,75% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,38% bij 2 ml/u.

Hepatische chirurgie: 10 ml de ropivacaïne 0,45% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,23 bij 5 ml/uur.

Andere namen:
  • (wondinfuus ropivacaïne)
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Na een bolustoediening van zoutoplossing wordt gedurende 48 uur een perfusie of zoutoplossing geïnitieerd door een elastomere wond

Laparotomie van colorectale chirurgie: 10 ml bolus zoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 5 ml/uur.

Laparoscopie van colorectale chirurgie: 10 ml boluszoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 2 ml/uur.

Hepatische chirurgie: 10 ml zoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 5 ml/u

Andere namen:
  • zoutoplossing voor wondinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mg morfineconsumptie gedurende 48 uur toegediend door een patiëntgestuurd analgesiesysteem
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn gemeten door verbale pijnschaal.
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende 48 uur
Verbale pijnschaal is een numerieke maat voor pijnintensiteit, waarden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondragelijke pijn). Elke patiënt beoordeelt de pijn die hij voelt met een cijfer van 0 tot 10.
Met tussenpozen gedurende 48 uur
Tijd zittend in een stoel, deambulatie, vaste inslikken.
Tijdsspanne: 7 dagen (van dag 8-15)
7 dagen (van dag 8-15)
Secundaire effecten als gevolg van morfine: misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 48 uur
gedurende 48 uur
Lokale reactie in de wond en het inbrengpunt van de katheter (ontstekingsverschijnselen en infectie)
Tijdsspanne: Gedurende 8-15 dagen
Gedurende 8-15 dagen
Verontreiniging van de katheter (analyse door een microbioloog)
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren