- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075646
Lokale anesthesie versus zoutoplossingserum bij chirurgische incisie van colorectale of leverchirurgie (CATROP-2007)
Gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie naar postoperatieve analgetische werkzaamheid bij colorectale chirurgie en leverchirurgie met continue infusie van lokale anesthesie versus zoutoplossingserum in de chirurgische incisie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve analgesie bij grote abdominale chirurgie wordt behandeld met intraveneuze PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) met morfine geassocieerd met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAD) en paracetamol in de eerste 48 uur van de postoperatieve fase. Met deze multimodale benadering hebben patiënten die colorectale chirurgie ondergaan een mediane pijnscore op de verbale schaal (0-10) van 3 (bereik 0-8) met een gemiddelde morfineconsumptie van 54 mg (SD 24 mg) en patiënten die leverchirurgie ondergaan hebben een mediane pijnscore van 2 (bereik 0-7) met een gemiddelde morfineconsumptie van 28 mg (SD 17 mg).
Hoewel opiaten zeer krachtige analgetica zijn, veroorzaken ze ook bijwerkingen en tal van onderzoeken hebben een significante vermindering van de morbiditeit aangetoond wanneer patiënten een lagere dosis opiaten kregen tijdens anesthesie en in de postoperatieve periode. Continue infusie van lokale anesthetica in de operatiewond is gebruikt voor pijnbestrijding bij verschillende soorten operaties. Er zijn echter controversiële rapporten gerapporteerd bij buikoperaties.
We voeren prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde placebo-controleonderzoeken uit in twee chirurgische modellen (colo-rectale oncologische chirurgie en leverresectie) met continue perfusie van ropivacaïne 0,38% in de chirurgische wond versus zoutoplossing.
Het anesthesieprotocol is voor alle patiënten hetzelfde.
Patiënten die een colo-rectale operatie ondergaan, kunnen worden geopereerd via laparotomie of laparoscopische techniek. Daarom worden patiënten in vier groepen ingedeeld zodra de chirurgische sluiting is begonnen:
- Groep A1 ropivacaïne en laparotomie
- Groep A2 ropivacaïne en laparoscopie
- Groep B1 zoutoplossing en laparotomie
- Groep B2 zoutoplossing en laparoscopie
Tijdens het pre-anesthesiebezoek worden patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zij ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Wanneer de patiënt in het theater is, opent een verpleegster die niet betrokken is bij de behandeling van patiënten een gesloten envelop die aangeeft welke oplossing moet worden bereid volgens de toegewezen groep.
De chirurg brengt een meervoudig geperforeerde katheter in op het subfasciale niveau van de chirurgische wond, net onder de hechting van de musculaire fascia (tussen het peritoneum en de musculaire fascia) en daarna maken de chirurgen het subcutane vlak en de huid af. Na de sluiting wordt een bolus van 5 ml (laparoscopie colonchirurgie) of 10 ml (laparotomie colon- en leverchirurgie) van de oplossing toegediend via de katheter en vervolgens wordt een elastomeer gevuld met ropivacaïne of zoutoplossing aangesloten. De katheter wordt met steristrip en steriel verband op de huid bevestigd.
Tijdens de ingreep dienen we protocollair de NSAD toe en dertig minuten voor het einde van de operatie dienen we morfine toe. In de postoperatieve periode krijgt de patiënt een NSAD-regime en een PCA-morfinebehandeling.
De katheter wordt na 48 uur teruggetrokken en ook de PCA en de pijnstillende behandeling is met NSAD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanje, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Geplande colorectale kanker en leveroperatie ondergaan
- Patiënten moeten de PCA (het zelftoedieningssysteem) kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Achtergrond van allergische reactie of contra-indicatie voor lokale anesthesie of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Patiënt met een epidurale katheter of die gecombineerde analgesie krijgt tijdens een operatie (leeftijd boven de 80, matige tot ernstige respiratoire disfunctie, patiënten die eerder complexe postoperatieve pijnbehandeling vertoonden).
- Noodgeval operatie
- Patiënten met risico op leverinsufficiëntie (Klatskin-tumor, uitgebreide rechterhepatectomie, rechterhepatectomie bij patiënten met steatose, leverresectie bij patiënten ouder dan 70 jaar die chemotherapie hebben gekregen).
- Inflammatoire darmziekte: colitis ulcerosa, ziekte van Crohn.
- Ernstige psychiatrische aandoening.
- Patiënten met een actieve drugsverslaving of een chronische behandeling met opiaten.
- Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- Patiënten met hartaandoeningen (myocardiopathie, geleidingsstoornissen, anti-aritmische behandeling) en ernstige leveraandoeningen (veranderingssynthese, histolyse en/of cholestase).
- Patiënten met nierfalen.
- Patiënten behandeld met fluvoxamine (antidepressivum) en enoxacine (antibioticum) zijn beide krachtige remmers van CYPIA2.
- Septische patiënten
- Patiënten die niet willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
Na een bolustoediening van ropivacaïne wordt een perfusie van hetzelfde anestheticum geïnitieerd door een elastomere wond gedurende 48 uur
|
Laparotomie van colorectale chirurgie: 10 ml bolus ropivacaïne 0,75% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,38% aan 5 ml/u. Laparoscopie van colorectale chirurgie: 5 ml bolus ropivacaïne 0,75% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,38% bij 2 ml/u. Hepatische chirurgie: 10 ml de ropivacaïne 0,45% + infuus met elastomere pomp met ropivacaïne 0,23 bij 5 ml/uur.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Na een bolustoediening van zoutoplossing wordt gedurende 48 uur een perfusie of zoutoplossing geïnitieerd door een elastomere wond
|
Laparotomie van colorectale chirurgie: 10 ml bolus zoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 5 ml/uur. Laparoscopie van colorectale chirurgie: 10 ml boluszoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 2 ml/uur. Hepatische chirurgie: 10 ml zoutoplossing 0,9% + infuus met elastomere pomp met zoutoplossing 0,9% bij 5 ml/u
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mg morfineconsumptie gedurende 48 uur toegediend door een patiëntgestuurd analgesiesysteem
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn gemeten door verbale pijnschaal.
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende 48 uur
|
Verbale pijnschaal is een numerieke maat voor pijnintensiteit, waarden variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ondragelijke pijn). Elke patiënt beoordeelt de pijn die hij voelt met een cijfer van 0 tot 10.
|
Met tussenpozen gedurende 48 uur
|
|
Tijd zittend in een stoel, deambulatie, vaste inslikken.
Tijdsspanne: 7 dagen (van dag 8-15)
|
7 dagen (van dag 8-15)
|
|
|
Secundaire effecten als gevolg van morfine: misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 48 uur
|
gedurende 48 uur
|
|
|
Lokale reactie in de wond en het inbrengpunt van de katheter (ontstekingsverschijnselen en infectie)
Tijdsspanne: Gedurende 8-15 dagen
|
Gedurende 8-15 dagen
|
|
|
Verontreiniging van de katheter (analyse door een microbioloog)
Tijdsspanne: om 48 uur
|
om 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Chirurgische wond
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .