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Anesthésie locale versus sérum salin dans l'incision chirurgicale de la chirurgie colorectale ou hépatique (CATROP-2007)

23 février 2017 mis à jour par: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Essai clinique randomisé et en double aveugle sur l'efficacité analgésique postopératoire en chirurgie colorectale et en chirurgie hépatique avec perfusion continue d'anesthésie locale vs sérum salin dans l'incision chirurgicale.

Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion continue d'anesthésie locale avec un cathéter dans la plaie chirurgicale réduit la consommation d'opiacés par le patient de 30 % dans la période postopératoire de 48 heures suivant une chirurgie pour néoplasme colorectal et une chirurgie hépatique par rapport à la perfusion continue d'opiacés. sérum physiologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale majeure est prise en charge par une PCA intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient) avec de la morphine associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et du paracétamol dans les 48 premières heures de la phase postopératoire. Avec cette approche multimodale, les patients subissant une chirurgie colorectale ont un score de douleur médian sur l'échelle verbale (0-10) de 3 (extrêmes 0-8) avec une consommation moyenne de morphine de 54 mg (ET 24 mg) et les patients subissant une chirurgie hépatique ont un score de douleur médian de 2 (gamme 0-7) avec une consommation moyenne de morphine de 28 mg (ET 17 mg).

Bien que les opiacés soient des analgésiques très puissants, ils produisent également des effets secondaires et de nombreuses études ont démontré une réduction significative de la morbidité lorsque les patients recevaient une dose plus faible d'opiacés pendant l'anesthésie et en période postopératoire. La perfusion continue d'anesthésiques locaux dans la plaie chirurgicale a été utilisée pour contrôler la douleur dans différents types de chirurgies. Cependant, des rapports controversés ont été rapportés en chirurgie abdominale.

Nous menons des essais contrôlés contre placebo prospectifs, randomisés et en double aveugle dans deux modèles chirurgicaux (chirurgie oncologique colo-rectale et résection hépatique) utilisant une perfusion continue de ropivacaïne 0,38 % dans la plaie chirurgicale par rapport à une solution saline.

Le protocole anesthésique est le même pour tous les patients.

Les patients subissant une chirurgie colo-rectale peuvent être opérés en laparotomie ou en technique laparoscopique. Les patients sont donc stratifiés en quatre groupes une fois la fermeture chirurgicale commencée :

  • Groupe A1 ropivacaïne et laparotomie
  • Groupe A2 ropivacaïne et laparoscopie
  • Solution saline du groupe B1 et laparotomie
  • Solution saline du groupe B2 et laparoscopie

Lors de la visite pré-anesthésie, les patients qui correspondent aux critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude et ils ont signé le consentement éclairé. Lorsque le patient est au bloc, une infirmière non impliquée dans la prise en charge des patients ouvre une enveloppe fermée qui indique la solution à préparer en fonction du groupe assigné.

Le chirurgien insère un cathéter multiperforé au niveau sous-fascial de la plaie chirurgicale, juste en dessous de la suture du fascia musculaire (entre le péritoine et le fascia musculaire) et après cela, les chirurgiens terminent le plan sous-cutané et la peau. Après la fermeture, un bolus de 5 ml (chirurgie du côlon par laparoscopie) ou 10 ml (chirurgie du côlon par laparotomie et chirurgie hépatique) de la solution est administré par le cathéter, puis un élastomère rempli de ropivacaïne ou de solution saline est connecté. Le cathéter est fixé à la peau avec un steri-strip et un pansement stérile.

Pendant la procédure, nous administrons selon un protocole le NSAD et trente minutes avant la fin de la chirurgie, nous administrons de la morphine. Dans la période postopératoire, le patient reçoit un régime NSAD et un traitement PCA morphinique.

Le cathéter est retiré au bout de 48 heures ainsi que l'ACP et le traitement antalgique par NSAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Subissant un cancer colorectal programmé et une chirurgie hépatique
  • Les patients doivent être capables de comprendre le PCA (le système d'auto-administration)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique ou contre-indication à l'anesthésie locale ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Patient avec cathéter péridural ou recevant une analgésie combinée pendant la chirurgie (âge supérieur à 80 ans, dysfonction respiratoire modérée à sévère, patients ayant présenté auparavant une prise en charge complexe de la douleur postopératoire.
  • Chirurgie d'urgence
  • Patients à risque d'insuffisance hépatique (tumeur de Klatskin, hépatectomie droite étendue, hépatectomie droite chez les patients atteints de stéatose, résection hépatique chez les patients de plus de 70 ans ayant reçu une chimiothérapie).
  • Maladie inflammatoire de l'intestin : rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.
  • Affection psychiatrique majeure.
  • Patients toxicomanes actifs ou sous traitement chronique aux opiacés.
  • Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
  • Patients souffrant de maladies cardiaques (myocardiopathie, altérations de la conduction, traitement anti-arythmique) et de maladies hépatiques sévères (altération de la synthèse, histolyse et/ou cholestase).
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale.
  • Les patients traités par la fluvoxamine (antidépresseur) et l'énoxacine (antibiotique) sont tous deux de puissants inhibiteurs du CYPIA2.
  • Patients septiques
  • Les patients qui ne souhaitent pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
Après une administration en bolus de Ropivacaïne, une perfusion du même anesthésique est initiée à travers une plaie élastomère pendant 48 heures

Laparotomie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de ropivacaïne 0,75% + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,38% à 5ml/h.

Laparoscopie de chirurgie colorectale : bolus de 5 ml de ropivacaïne 0,75 % + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,38 % à 2 ml/h.

Chirurgie hépatique : 10 ml de ropivacaïne 0,45% + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,23 à 5ml/h.

Autres noms:
  • (perfusion de ropivacaïne)
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline
Après administration d'un bolus de solution saline, une perfusion de solution saline est initiée à travers une plaie en élastomère pendant 48 heures

Laparotomie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de solution saline 0,9 % + perfusion avec pompe élastomère de solution saline 0,9 % à un débit de 5 ml/h.

Laparoscopie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de solution saline 0,9 % + perfusion avec pompe élastomère de solution saline 0,9 % à 2 ml/h.

Chirurgie hépatique : 10 ml de solution saline 0,9% + perfusion avec pompe élastomère avec solution saline 0,9% à 5ml/h

Autres noms:
  • solution saline pour perfusion de plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mg de consommation de morphine pendant 48 heures administré par le système d'analgésie contrôlé par le patient
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle verbale de la douleur.
Délai: Par périodes d'intervalle pendant 48 heures
L'échelle de douleur verbale est une mesure numérique de l'intensité de la douleur, les valeurs vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce). Chaque patient évalue la douleur ressentie avec un nombre de 0 à 10.
Par périodes d'intervalle pendant 48 heures
Temps passé assis sur une chaise, déambulation, ingestion solide.
Délai: 7 jours (du jour 8 au jour 15)
7 jours (du jour 8 au jour 15)
Effets secondaires dus à la morphine : Nausées et vomissements
Délai: pendant 48 heures
pendant 48 heures
Réaction locale dans la plaie et le point d'insertion du cathéter (signes d'inflammation et infection)
Délai: Pendant 8-15 jours
Pendant 8-15 jours
Contamination du cathéter (analyse microbiologique)
Délai: à 48 heures
à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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