- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075646
Anesthésie locale versus sérum salin dans l'incision chirurgicale de la chirurgie colorectale ou hépatique (CATROP-2007)
Essai clinique randomisé et en double aveugle sur l'efficacité analgésique postopératoire en chirurgie colorectale et en chirurgie hépatique avec perfusion continue d'anesthésie locale vs sérum salin dans l'incision chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie postopératoire en chirurgie abdominale majeure est prise en charge par une PCA intraveineuse (analgésie contrôlée par le patient) avec de la morphine associée à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et du paracétamol dans les 48 premières heures de la phase postopératoire. Avec cette approche multimodale, les patients subissant une chirurgie colorectale ont un score de douleur médian sur l'échelle verbale (0-10) de 3 (extrêmes 0-8) avec une consommation moyenne de morphine de 54 mg (ET 24 mg) et les patients subissant une chirurgie hépatique ont un score de douleur médian de 2 (gamme 0-7) avec une consommation moyenne de morphine de 28 mg (ET 17 mg).
Bien que les opiacés soient des analgésiques très puissants, ils produisent également des effets secondaires et de nombreuses études ont démontré une réduction significative de la morbidité lorsque les patients recevaient une dose plus faible d'opiacés pendant l'anesthésie et en période postopératoire. La perfusion continue d'anesthésiques locaux dans la plaie chirurgicale a été utilisée pour contrôler la douleur dans différents types de chirurgies. Cependant, des rapports controversés ont été rapportés en chirurgie abdominale.
Nous menons des essais contrôlés contre placebo prospectifs, randomisés et en double aveugle dans deux modèles chirurgicaux (chirurgie oncologique colo-rectale et résection hépatique) utilisant une perfusion continue de ropivacaïne 0,38 % dans la plaie chirurgicale par rapport à une solution saline.
Le protocole anesthésique est le même pour tous les patients.
Les patients subissant une chirurgie colo-rectale peuvent être opérés en laparotomie ou en technique laparoscopique. Les patients sont donc stratifiés en quatre groupes une fois la fermeture chirurgicale commencée :
- Groupe A1 ropivacaïne et laparotomie
- Groupe A2 ropivacaïne et laparoscopie
- Solution saline du groupe B1 et laparotomie
- Solution saline du groupe B2 et laparoscopie
Lors de la visite pré-anesthésie, les patients qui correspondent aux critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude et ils ont signé le consentement éclairé. Lorsque le patient est au bloc, une infirmière non impliquée dans la prise en charge des patients ouvre une enveloppe fermée qui indique la solution à préparer en fonction du groupe assigné.
Le chirurgien insère un cathéter multiperforé au niveau sous-fascial de la plaie chirurgicale, juste en dessous de la suture du fascia musculaire (entre le péritoine et le fascia musculaire) et après cela, les chirurgiens terminent le plan sous-cutané et la peau. Après la fermeture, un bolus de 5 ml (chirurgie du côlon par laparoscopie) ou 10 ml (chirurgie du côlon par laparotomie et chirurgie hépatique) de la solution est administré par le cathéter, puis un élastomère rempli de ropivacaïne ou de solution saline est connecté. Le cathéter est fixé à la peau avec un steri-strip et un pansement stérile.
Pendant la procédure, nous administrons selon un protocole le NSAD et trente minutes avant la fin de la chirurgie, nous administrons de la morphine. Dans la période postopératoire, le patient reçoit un régime NSAD et un traitement PCA morphinique.
Le cathéter est retiré au bout de 48 heures ainsi que l'ACP et le traitement antalgique par NSAD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Espagne, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Subissant un cancer colorectal programmé et une chirurgie hépatique
- Les patients doivent être capables de comprendre le PCA (le système d'auto-administration)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou contre-indication à l'anesthésie locale ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patient avec cathéter péridural ou recevant une analgésie combinée pendant la chirurgie (âge supérieur à 80 ans, dysfonction respiratoire modérée à sévère, patients ayant présenté auparavant une prise en charge complexe de la douleur postopératoire.
- Chirurgie d'urgence
- Patients à risque d'insuffisance hépatique (tumeur de Klatskin, hépatectomie droite étendue, hépatectomie droite chez les patients atteints de stéatose, résection hépatique chez les patients de plus de 70 ans ayant reçu une chimiothérapie).
- Maladie inflammatoire de l'intestin : rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.
- Affection psychiatrique majeure.
- Patients toxicomanes actifs ou sous traitement chronique aux opiacés.
- Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
- Patients souffrant de maladies cardiaques (myocardiopathie, altérations de la conduction, traitement anti-arythmique) et de maladies hépatiques sévères (altération de la synthèse, histolyse et/ou cholestase).
- Patients souffrant d'insuffisance rénale.
- Les patients traités par la fluvoxamine (antidépresseur) et l'énoxacine (antibiotique) sont tous deux de puissants inhibiteurs du CYPIA2.
- Patients septiques
- Les patients qui ne souhaitent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
Après une administration en bolus de Ropivacaïne, une perfusion du même anesthésique est initiée à travers une plaie élastomère pendant 48 heures
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Laparotomie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de ropivacaïne 0,75% + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,38% à 5ml/h. Laparoscopie de chirurgie colorectale : bolus de 5 ml de ropivacaïne 0,75 % + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,38 % à 2 ml/h. Chirurgie hépatique : 10 ml de ropivacaïne 0,45% + perfusion avec pompe élastomère de ropivacaïne 0,23 à 5ml/h.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: solution saline
Après administration d'un bolus de solution saline, une perfusion de solution saline est initiée à travers une plaie en élastomère pendant 48 heures
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Laparotomie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de solution saline 0,9 % + perfusion avec pompe élastomère de solution saline 0,9 % à un débit de 5 ml/h. Laparoscopie de chirurgie colorectale : bolus de 10 ml de solution saline 0,9 % + perfusion avec pompe élastomère de solution saline 0,9 % à 2 ml/h. Chirurgie hépatique : 10 ml de solution saline 0,9% + perfusion avec pompe élastomère avec solution saline 0,9% à 5ml/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mg de consommation de morphine pendant 48 heures administré par le système d'analgésie contrôlé par le patient
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle verbale de la douleur.
Délai: Par périodes d'intervalle pendant 48 heures
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L'échelle de douleur verbale est une mesure numérique de l'intensité de la douleur, les valeurs vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur atroce). Chaque patient évalue la douleur ressentie avec un nombre de 0 à 10.
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Par périodes d'intervalle pendant 48 heures
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Temps passé assis sur une chaise, déambulation, ingestion solide.
Délai: 7 jours (du jour 8 au jour 15)
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7 jours (du jour 8 au jour 15)
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Effets secondaires dus à la morphine : Nausées et vomissements
Délai: pendant 48 heures
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pendant 48 heures
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Réaction locale dans la plaie et le point d'insertion du cathéter (signes d'inflammation et infection)
Délai: Pendant 8-15 jours
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Pendant 8-15 jours
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Contamination du cathéter (analyse microbiologique)
Délai: à 48 heures
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à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Douleur, Postopératoire
- Plaie chirurgicale
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ANESTHESIA SERVICE HUB
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