Lokální anestezie versus fyziologické sérum při chirurgické incizi kolorektální nebo jaterní chirurgie (CATROP-2007)
Randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie o pooperační analgetické účinnosti v kolorektální chirurgii a jaterní chirurgii s kontinuální infuzí lokální anestezie vs. fyziologický roztok v chirurgické incizi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační analgezie u velkých abdominálních operací je řešena intravenózní PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) s morfinem spojeným s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAD) a paracetamolem v prvních 48 hodinách pooperační fáze. S tímto multimodálním přístupem mají pacienti podstupující kolorektální chirurgii střední skóre bolesti na verbální škále (0-10) 3 (rozmezí 0-8) s průměrnou spotřebou morfinu 54 mg (SD 24 mg) a pacienti podstupující operaci jater mají střední skóre bolesti 2 (rozsah 0-7) s průměrnou spotřebou morfinu 28 mg (SD 17 mg).
Ačkoli jsou opiáty velmi silnými analgetiky, mají také vedlejší účinky a četné studie prokázaly významné snížení morbidity, když pacienti dostávali nižší dávky opiátů během anestezie a v pooperačním období. Kontinuální infuze lokálních anestetik do operační rány se používá k potlačení bolesti při různých typech operací. V břišní chirurgii však byly hlášeny kontroverzní zprávy.
Provádíme prospektivní, randomizované a dvojitě zaslepené placebem kontrolní studie na dvou chirurgických modelech (kolorektální onkologická chirurgie a resekce jater) s použitím kontinuální perfuze ropivakainu 0,38 % v operační ráně oproti fyziologickému roztoku.
Anesteziologický protokol je pro všechny pacienty stejný.
Pacienti podstupující kolorektální chirurgii mohou být operováni buď laparotomicky, nebo laparoskopickou technikou, proto jsou pacienti po zahájení chirurgického uzávěru stratifikováni do čtyř skupin:
- Skupina A1 ropivakain a laparotomie
- Skupina A2 ropivakain a laparoskopie
- Skupina B1 fyziologický roztok a laparotomie
- Skupina B2 fyziologický roztok a laparoskopie
Při preanestezii jsou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, pozváni k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas. Když je pacient v sále, sestra, která se nepodílí na péči o pacienty, otevře zavřenou obálku, ve které je uvedeno připravované řešení podle přidělené skupiny.
Chirurg zavede multiperforovaný katétr na subfasciální úrovni operační rány, těsně pod suturu svalové fascie (mezi peritoneem a svalovou fascií) a poté chirurgové dokončí podkožní rovinu a kůži. Po uzávěru se katétrem podá bolus 5 ml (laparoskopie tlustého střeva) nebo 10 ml (laparotomie tlustého střeva a jaterní operace) roztoku a následně se připojí elastomer naplněný ropivakainem nebo fyziologickým roztokem. Katétr je připevněn ke kůži sterilním páskem a sterilním obvazem.
Při výkonu protokolárně podáváme NSAD a třicet minut před koncem operace podáváme morfin. V pooperačním období pacient dostává režim NSAD a léčbu PCA morfinem.
Katétr je vytažen po 48 hodinách a také PCA a analgetická léčba je s NSAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Podstupuje plánovanou rakovinu tlustého střeva a konečníku a operaci jater
- Pacienti musí být schopni porozumět PCA (samoadministrační systém)
Kritéria vyloučení:
- Pozadí alergické reakce nebo kontraindikace pro lokální anestezii nebo nesteroidní protizánětlivé léky.
- Pacient s epidurálním katétrem nebo užívající kombinovanou analgezii během operace (věk nad 80 let, středně těžká respirační dysfunkce, pacienti, kteří dříve vykazovali komplexní léčbu pooperační bolesti.
- Pohotovostní operace
- Pacienti s rizikem jaterní insuficience (Klatskinův tumor, rozšířená hepatektomie vpravo, hepatektomie vpravo u pacientů se steatózou, resekce jater u pacientů nad 70 let, kterým byla podávána chemoterapie).
- Zánětlivá onemocnění střev: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba.
- Závažný psychiatrický stav.
- Pacienti s aktivní drogovou závislostí nebo s chronickou léčbou opiáty.
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Pacienti se srdečním onemocněním (myokardiopatie, převodní poruchy, antiarytmická léčba) a závažným onemocněním jater (syntéza změn, histolýza a/nebo cholestáza).
- Pacienti se selháním ledvin.
- Pacienti léčení fluvoxaminem (antidepresivem) a enoxacinem (antibiotikem), oba jsou silnými inhibitory CYPIA2.
- Septičtí pacienti
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
Po bolusovém podání ropivakainu je zahájena perfuze stejného anestetika přes elastomerní ránu po dobu 48 hodin
|
Laparotomie kolorektální chirurgie: 10 ml bolus ropivakainu 0,75% + infuze s elastomerní pumpou s ropivakainem 0,38% při 5ml/h. Laparoskopie kolorektální chirurgie: 5 ml bolus ropivakainu 0,75 % + infuze s elastomerní pumpou s ropivakainem 0,38 % při 2 ml/h. Chirurgie jater: 10 ml ropivakainu 0,45% + infuze s elastomerní pumpou s ropivakainem 0,23 při 5ml/h.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologický roztok
Po bolusovém podání fyziologického roztoku je iniciována perfuze fyziologického roztoku přes elastomerní ránu po dobu 48 hodin
|
Laparotomie kolorektální chirurgie: 10 ml bolus fyziologického roztoku 0,9% + infuze s elastomerní pumpou s fyziologickým roztokem 0,9% při 5ml/h. Laparoskopie kolorektální chirurgie: 10 ml bolus fyziologického roztoku 0,9% + infuze s elastomerní pumpou s fyziologickým roztokem 0,9% při 2 ml/h. Chirurgie jater: 10 ml fyziologického roztoku 0,9% + infuze s elastomerovou pumpou s 0,9% fyziologickým roztokem při 5ml/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba Mg morfinu během 48 hodin podaná pacientem kontrolovaným analgetickým systémem
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená verbální stupnicí bolesti.
Časové okno: V intervalech po dobu 48 hodin
|
Verbální stupnice bolesti je numerickým měřítkem intenzity bolesti, hodnoty se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), každý pacient hodnotí bolest, kterou cítí, číslem od 0 do 10.
|
V intervalech po dobu 48 hodin
|
|
Čas strávený sezením v křesle, deambulace, solidní požití.
Časové okno: 7 dní (od 8. do 15. dne)
|
7 dní (od 8. do 15. dne)
|
|
|
Sekundární účinky morfinu: Nevolnost a zvracení
Časové okno: během 48 hodin
|
během 48 hodin
|
|
|
Místní reakce v ráně a místě zavedení katétru (příznaky zánětu a infekce)
Časové okno: Během 8-15 dnů
|
Během 8-15 dnů
|
|
|
Kontaminace katétru (mikrobiologická analýza)
Časové okno: ve 48 hodin
|
ve 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Bolest, pooperační
- Chirurgická rána
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Farmaceutická řešení
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .