- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075646
Helyi érzéstelenítés versus sóoldat szérum kolorektális vagy májsebészet sebészeti bemetszésében (CATROP-2007)
Véletlenszerű és kettős vak klinikai vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságról a vastag- és végbélsebészetben és a májsebészetben folyamatos helyi érzéstelenítés infúzióval vs sóoldat szérum a műtéti bemetszésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a nagy hasi műtétek során intravénás PCA-val (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) kezelik morfinnal, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez (NSAD) és paracetamollal társul a posztoperatív fázis első 48 órájában. Ezzel a multimodális megközelítéssel a kolorektális műtéten átesett betegek medián fájdalompontszáma a verbális skálán (0-10) 3 (0-8 tartomány), az átlagos morfiumfogyasztás 54 mg (SD 24 mg), a májműtéten átesett betegek pedig 2-es medián fájdalompontszám (0-7 tartomány), 28 mg (SD 17 mg) átlagos morfiumfogyasztás mellett.
Bár az opiátok nagyon erős fájdalomcsillapítók, mellékhatásokkal is járnak, és számos tanulmány kimutatta a morbiditás szignifikáns csökkenését, ha a betegek alacsonyabb adag opiátot kaptak az érzéstelenítés során és a posztoperatív időszakban. Különböző típusú műtéteknél fájdalomcsillapításra alkalmazták a helyi érzéstelenítők folyamatos infúzióját a műtéti sebben. Azonban ellentmondásos jelentésekről számoltak be a hasi műtétekről.
Prospektív, randomizált és kettős vak placebo-kontroll vizsgálatokat végzünk két sebészeti modellben (kolo-rektális onkológiai műtét és májreszekció), folyamatos ropivakain perfúzióval a műtéti sebben 0,38%-ban a sóoldattal szemben.
Az érzéstelenítési protokoll minden beteg számára azonos.
A vastagbél-rektális műtéten átesett betegek laparotomiás vagy laparoszkópos technikával is operálhatók, ezért a műtéti lezárás megkezdése után a betegeket négy csoportba sorolják:
- A1 csoport ropivakain és laparotomia
- A2 csoport ropivakain és laparoszkópia
- B1 csoport sóoldat és laparotomia
- B2 csoport sóoldat és laparoszkópia
A preanesztéziás vizit során a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket meghívjuk a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Amikor a beteg a színházban van, a betegek kezelésében nem érintett ápoló nyit egy zárt borítékot, amely jelzi a hozzárendelt csoport szerint elkészítendő megoldást.
A sebész egy többszörösen perforált katétert helyez be a műtéti seb subfasciális szintjén, közvetlenül az izom fascia varrat alá (a hashártya és az izom fascia között), majd ezt követően a sebészek befejezik a szubkután síkot és a bőrt. A zárás után 5 ml (laparoszkópos vastagbélműtét) vagy 10 ml (laparotómiás vastagbél- és májsebészet) oldatot adunk be a katéteren keresztül, majd ropivakainnal vagy sóoldattal töltött elasztomert csatlakoztatunk. A katétert steril szalaggal és steril kötéssel rögzítik a bőrhöz.
A beavatkozás során protokoll alapon adjuk be az NSAD-t, és harminc perccel a műtét vége előtt morfiumot adunk be. A posztoperatív időszakban a beteg NSAD-kezelést és PCA-morfium kezelést kap.
A katétert 48 óra elteltével eltávolítják, a PCA-t és a fájdalomcsillapító kezelést NSAD-val végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- Tervezett vastagbélrák és májműtéten átesett
- A betegeknek képesnek kell lenniük a PCA (önadminisztrációs rendszer) megértésére.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakció háttere vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítésre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkre.
- Epidurális katéterrel ellátott, vagy kombinált fájdalomcsillapításban részesülő beteg műtét közben (80 év feletti életkor, közepesen súlyos légzési elégtelenség, olyan betegek, akik korábban komplex posztoperatív fájdalomkezelést mutattak be.
- Sürgősségi műtét
- Májelégtelenség kockázatának kitett betegek (Klatskin-daganat, kiterjesztett jobb oldali hepatectomia, jobb oldali hepatectomia steatosisban szenvedő betegeknél, májreszekció 70 év feletti betegeknél, akik kemoterápiában részesültek).
- Gyulladásos bélbetegség: colitis ulcerosa, Crohn-betegség.
- Súlyos pszichiátriai állapot.
- Aktív kábítószer-függőségben vagy krónikus opiátkezelésben szenvedő betegek.
- Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- Szívbetegségben (miokardiopátia, vezetési zavarok, antiarrhythmiás kezelés) és súlyos májbetegségben (elváltozásos szintézis, hisztolízis és/vagy cholestasis) szenvedő betegek.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- A fluvoxaminnal (antidepresszánssal) és enoxacinnal (antibiotikum) kezelt betegek egyaránt erős CYPIA2 inhibitorok.
- Szeptikus betegek
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ropivakain
A Ropivacaine bolus beadása után ugyanazon érzéstelenítő perfúziója indul elasztomer sebbel 48 órán keresztül.
|
Kolorektális műtét laparotómiája: 10 ml bolus ropivakain 0,75% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,38% 5 ml/h sebességgel. Kolorektális műtét laparoszkópiája: 5 ml bolus ropivakain 0,75% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,38% 2 ml/h sebességgel. Májsebészet: 10 ml de ropivakain 0,45% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,23 5 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
Sóoldat bolus beadása után 48 órán keresztül sóoldat perfúziót indítanak el egy elasztomer sebbel.
|
Kolorektális műtét laparotómiája: 10 ml bolus sóoldat 0,9%-os + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 5ml/h sebességgel. Kolorektális műtét laparoszkópiája: 10 ml bolus sóoldat 0,9%-os + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 2 ml/h sebességgel. Májsebészet: 10 ml 0,9%-os sóoldat + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 5 ml/óra sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mg morfin fogyasztás 48 órán keresztül a páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszerrel
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása verbális fájdalomskálával mérve.
Időkeret: Időközönként 48 órán keresztül
|
A verbális fájdalomskála a fájdalom intenzitásának numerikus mértéke, az értékek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjednek. Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő számmal értékeli az érzett fájdalmat.
|
Időközönként 48 órán keresztül
|
|
Székben ülve eltöltött idő, deambuláció, szilárd lenyelés.
Időkeret: 7 nap (8-15. nap)
|
7 nap (8-15. nap)
|
|
|
A morfium másodlagos hatásai: hányinger és hányás
Időkeret: 48 óra alatt
|
48 óra alatt
|
|
|
Helyi reakció a sebben és a katéter behelyezési pontjában (gyulladásos jelek és fertőzés)
Időkeret: 8-15 nap alatt
|
8-15 nap alatt
|
|
|
A katéter szennyeződése (mikrobiológiai elemzés)
Időkeret: 48 órában
|
48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Fájdalom, posztoperatív
- Sebészeti seb
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Gyógyszerészeti megoldások
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .