Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi érzéstelenítés versus sóoldat szérum kolorektális vagy májsebészet sebészeti bemetszésében (CATROP-2007)

2017. február 23. frissítette: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Véletlenszerű és kettős vak klinikai vizsgálat a posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságról a vastag- és végbélsebészetben és a májsebészetben folyamatos helyi érzéstelenítés infúzióval vs sóoldat szérum a műtéti bemetszésben.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a helyi érzéstelenítés folyamatos infúziója katéterrel a műtéti sebben 30%-kal csökkenti-e a betegek opiátfogyasztását a vastagbéldaganat és májsebészeti műtétet követő 48 órás posztoperatív időszakban, szemben a folyamatos infúzióval. fiziológiás szérum.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalomcsillapítást a nagy hasi műtétek során intravénás PCA-val (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) kezelik morfinnal, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez (NSAD) és paracetamollal társul a posztoperatív fázis első 48 órájában. Ezzel a multimodális megközelítéssel a kolorektális műtéten átesett betegek medián fájdalompontszáma a verbális skálán (0-10) 3 (0-8 tartomány), az átlagos morfiumfogyasztás 54 mg (SD 24 mg), a májműtéten átesett betegek pedig 2-es medián fájdalompontszám (0-7 tartomány), 28 mg (SD 17 mg) átlagos morfiumfogyasztás mellett.

Bár az opiátok nagyon erős fájdalomcsillapítók, mellékhatásokkal is járnak, és számos tanulmány kimutatta a morbiditás szignifikáns csökkenését, ha a betegek alacsonyabb adag opiátot kaptak az érzéstelenítés során és a posztoperatív időszakban. Különböző típusú műtéteknél fájdalomcsillapításra alkalmazták a helyi érzéstelenítők folyamatos infúzióját a műtéti sebben. Azonban ellentmondásos jelentésekről számoltak be a hasi műtétekről.

Prospektív, randomizált és kettős vak placebo-kontroll vizsgálatokat végzünk két sebészeti modellben (kolo-rektális onkológiai műtét és májreszekció), folyamatos ropivakain perfúzióval a műtéti sebben 0,38%-ban a sóoldattal szemben.

Az érzéstelenítési protokoll minden beteg számára azonos.

A vastagbél-rektális műtéten átesett betegek laparotomiás vagy laparoszkópos technikával is operálhatók, ezért a műtéti lezárás megkezdése után a betegeket négy csoportba sorolják:

  • A1 csoport ropivakain és laparotomia
  • A2 csoport ropivakain és laparoszkópia
  • B1 csoport sóoldat és laparotomia
  • B2 csoport sóoldat és laparoszkópia

A preanesztéziás vizit során a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket meghívjuk a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Amikor a beteg a színházban van, a betegek kezelésében nem érintett ápoló nyit egy zárt borítékot, amely jelzi a hozzárendelt csoport szerint elkészítendő megoldást.

A sebész egy többszörösen perforált katétert helyez be a műtéti seb subfasciális szintjén, közvetlenül az izom fascia varrat alá (a hashártya és az izom fascia között), majd ezt követően a sebészek befejezik a szubkután síkot és a bőrt. A zárás után 5 ml (laparoszkópos vastagbélműtét) vagy 10 ml (laparotómiás vastagbél- és májsebészet) oldatot adunk be a katéteren keresztül, majd ropivakainnal vagy sóoldattal töltött elasztomert csatlakoztatunk. A katétert steril szalaggal és steril kötéssel rögzítik a bőrhöz.

A beavatkozás során protokoll alapon adjuk be az NSAD-t, és harminc perccel a műtét vége előtt morfiumot adunk be. A posztoperatív időszakban a beteg NSAD-kezelést és PCA-morfium kezelést kap.

A katétert 48 óra elteltével eltávolítják, a PCA-t és a fájdalomcsillapító kezelést NSAD-val végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • Tervezett vastagbélrák és májműtéten átesett
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a PCA (önadminisztrációs rendszer) megértésére.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás reakció háttere vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítésre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkre.
  • Epidurális katéterrel ellátott, vagy kombinált fájdalomcsillapításban részesülő beteg műtét közben (80 év feletti életkor, közepesen súlyos légzési elégtelenség, olyan betegek, akik korábban komplex posztoperatív fájdalomkezelést mutattak be.
  • Sürgősségi műtét
  • Májelégtelenség kockázatának kitett betegek (Klatskin-daganat, kiterjesztett jobb oldali hepatectomia, jobb oldali hepatectomia steatosisban szenvedő betegeknél, májreszekció 70 év feletti betegeknél, akik kemoterápiában részesültek).
  • Gyulladásos bélbetegség: colitis ulcerosa, Crohn-betegség.
  • Súlyos pszichiátriai állapot.
  • Aktív kábítószer-függőségben vagy krónikus opiátkezelésben szenvedő betegek.
  • Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • Szívbetegségben (miokardiopátia, vezetési zavarok, antiarrhythmiás kezelés) és súlyos májbetegségben (elváltozásos szintézis, hisztolízis és/vagy cholestasis) szenvedő betegek.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • A fluvoxaminnal (antidepresszánssal) és enoxacinnal (antibiotikum) kezelt betegek egyaránt erős CYPIA2 inhibitorok.
  • Szeptikus betegek
  • Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ropivakain
A Ropivacaine bolus beadása után ugyanazon érzéstelenítő perfúziója indul elasztomer sebbel 48 órán keresztül.

Kolorektális műtét laparotómiája: 10 ml bolus ropivakain 0,75% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,38% 5 ml/h sebességgel.

Kolorektális műtét laparoszkópiája: 5 ml bolus ropivakain 0,75% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,38% 2 ml/h sebességgel.

Májsebészet: 10 ml de ropivakain 0,45% + infúzió elasztomer pumpával ropivakainnal 0,23 5 ml/óra sebességgel.

Más nevek:
  • (ropivakain seb infúzió)
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
Sóoldat bolus beadása után 48 órán keresztül sóoldat perfúziót indítanak el egy elasztomer sebbel.

Kolorektális műtét laparotómiája: 10 ml bolus sóoldat 0,9%-os + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 5ml/h sebességgel.

Kolorektális műtét laparoszkópiája: 10 ml bolus sóoldat 0,9%-os + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 2 ml/h sebességgel.

Májsebészet: 10 ml 0,9%-os sóoldat + infúzió elasztomer pumpával 0,9%-os sóoldattal 5 ml/óra sebességgel

Más nevek:
  • seb infúziós sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mg morfin fogyasztás 48 órán keresztül a páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszerrel
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása verbális fájdalomskálával mérve.
Időkeret: Időközönként 48 órán keresztül
A verbális fájdalomskála a fájdalom intenzitásának numerikus mértéke, az értékek 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjednek. Minden beteg 0-tól 10-ig terjedő számmal értékeli az érzett fájdalmat.
Időközönként 48 órán keresztül
Székben ülve eltöltött idő, deambuláció, szilárd lenyelés.
Időkeret: 7 nap (8-15. nap)
7 nap (8-15. nap)
A morfium másodlagos hatásai: hányinger és hányás
Időkeret: 48 óra alatt
48 óra alatt
Helyi reakció a sebben és a katéter behelyezési pontjában (gyulladásos jelek és fertőzés)
Időkeret: 8-15 nap alatt
8-15 nap alatt
A katéter szennyeződése (mikrobiológiai elemzés)
Időkeret: 48 órában
48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel