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결장 직장 또는 간 수술의 외과 절개에서 국소 마취 대 식염수 혈청 (CATROP-2007)

2017년 2월 23일 업데이트: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

수술 절개 부위에 국소마취 대 식염수 혈청을 지속적으로 주입하는 대장직장 수술 및 간 수술에서 수술 후 진통 효능에 대한 무작위 및 이중 맹검 임상 시험.

이 연구의 목적은 수술 상처에 카테터를 사용한 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 것이 결장 직장 종양 및 간 수술 수술 후 48시간 동안 환자의 아편류 소비를 30%까지 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 생리혈청.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 복부 수술에서 수술 후 진통은 수술 후 첫 48시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAD) 및 파라세타몰과 관련된 모르핀과 함께 정맥 PCA(환자 제어 진통)로 관리됩니다. 이 복합적 접근법을 통해 결장직장 수술을 받는 환자는 평균 모르핀 소비량이 54mg(SD 24mg)인 구두 척도(0-10)에서 3점(범위 0-8)의 중간 통증 점수를 가지며 간 수술을 받는 환자는 28mg(SD 17mg)의 평균 모르핀 소비와 함께 2(범위 0-7)의 중간 통증 점수.

아편제는 매우 강력한 진통제이지만 부작용도 일으키고 수많은 연구에서 환자가 마취 중 및 수술 후 기간 동안 아편제를 더 적게 투여했을 때 이환율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 다양한 유형의 수술에서 통증 조절을 위해 수술 상처에 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 방법이 사용되었습니다. 그러나 복부 수술에 대해 논란의 여지가 있는 보고가 보고되었습니다.

우리는 식염수 대비 수술 상처에서 로피바카인 0.38%의 지속적인 관류를 사용하여 두 가지 수술 모델(결장-직장 종양 수술 및 간 절제술)에서 전향적, 무작위 및 이중 맹검 위약 대조군 시험을 수행하고 있습니다.

마취 프로토콜은 모든 환자에게 동일합니다.

결장 직장 수술을 받는 환자는 개복술 또는 복강경 기술로 수술할 수 있으므로 외과적 폐쇄가 시작되면 환자는 4개 그룹으로 계층화됩니다.

  • 그룹 A1 로피바카인 및 개복술
  • 그룹 A2 로피바카인 및 복강경 검사
  • 그룹 B1 식염수 및 개복술
  • 그룹 B2 식염수 및 복강경 검사

마취 전 방문에서 포함 기준과 일치하는 환자를 연구에 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자가 수술실에 있을 때 환자 관리에 관여하지 않는 간호사가 배정된 그룹에 따라 준비해야 할 솔루션을 나타내는 닫힌 봉투를 엽니다.

외과의는 근육 근막의 봉합사 바로 아래(복막과 근육 근막 사이)에 수술 상처의 근막 아래 수준에 다중 천공 카테터를 삽입하고 그 후 외과의는 피하 평면과 피부를 마무리합니다. 폐쇄 후 5ml(복강경 대장 수술) 또는 10ml(개복술 결장 및 간 수술)의 용액을 카테터를 통해 주입한 다음 로피바카인 또는 식염수로 채워진 엘라스토머를 연결합니다. 카테터는 스테리 스트립과 멸균 드레싱으로 피부에 고정됩니다.

절차 중에 우리는 프로토콜 기반으로 NSAD를 투여하고 수술이 끝나기 30분 전에 모르핀을 투여합니다. 수술 후 기간에 환자는 NSAD 요법과 PCA 모르핀 치료를 받습니다.

카테터는 48시간 후에 제거되고 PCA 및 진통 치료는 NSAD로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 예정된 대장암 및 간 수술을 받는 경우
  • 환자는 PCA(자가 관리 시스템)를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 국소마취제 또는 비스테로이드성 소염제에 대한 알레르기 반응 또는 금기의 배경.
  • 경막 외 카테터가 있거나 수술 중 복합 진통제를 받는 환자(80세 이상, 중등도-중증 호흡 기능 장애, 이전에 복잡한 수술 후 통증 관리를 제시한 환자.
  • 응급 수술
  • 간 기능 부전의 위험이 있는 환자(Klatskin 종양, 확장된 우측 간 절제술, 지방증 환자의 우측 간 절제술, 화학 요법을 받은 70세 이상의 환자의 간 절제술).
  • 염증성 장 질환: 궤양성 대장염, 크론병.
  • 주요 정신과적 상태.
  • 활성 약물 중독이 있거나 아편 제제로 만성 치료를 받고 있는 환자.
  • 병적 비만(BMI > 35kg/m2)
  • 심장 질환(심근병증, 전도 변화, 항부정맥 치료) 및 중증 간 질환(변화 합성, 조직 용해 및/또는 담즙 정체)이 있는 환자.
  • 신부전 환자.
  • 플루복사민(항우울제) 및 에녹사신(항생제)으로 치료받은 환자는 둘 다 CYPIA2의 강력한 억제제입니다.
  • 패혈증 환자
  • 참여를 원하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인
Ropivacaine의 일시 투여 후 동일한 마취제의 관류가 48시간 동안 엘라스토머 상처를 통해 시작됩니다.
의약품: 로피카인

결장직장 수술의 개복술: 10ml bolus ropivacaine 0,75% + 5ml/h에서 ropivacaine 0,38%가 포함된 엘라스토머 펌프 주입.

결장직장 수술의 복강경 검사: 5 ml bolus ropivacaine 0,75% + 2 ml/h에서 ropivacaine 0,38%가 포함된 엘라스토머 펌프로 주입.

간 수술: 10ml 드 로피바카인 0,45% + 엘라스토머 펌프와 로피바카인 0,23을 5ml/h로 주입.

다른 이름들:
  • (상처 주입 ropivacaine)
플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
식염수를 일시 투여한 후 48시간 동안 엘라스토머 상처를 통해 식염수 관류가 시작됩니다.
의약품: 생리 식염수

결장직장 수술의 개복술: 10ml 볼루스 식염수 0.9% + 식염수 0.9%가 포함된 엘라스토머 펌프로 5ml/h로 주입.

결장직장 수술의 복강경 검사: 10ml 볼루스 식염수 0.9% + 식염수 0.9%가 포함된 엘라스토머 펌프로 2ml/h로 주입.

간 수술: 10ml 탈염액 0.9% + 5ml/h에서 식염수 0.9%가 포함된 엘라스토머 펌프로 주입

다른 이름들:
  • 상처 주입 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 제어 진통제 시스템에 의해 투여된 48시간 동안 모르핀 소비의 Mg
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 통증 척도에 의해 측정된 통증의 강도.
기간: 48시간 동안 간격을 두고
언어 통증 척도는 통증의 강도를 숫자로 측정한 것으로 값의 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며, 각 환자는 0에서 10까지의 숫자로 느끼는 통증을 평가합니다.
48시간 동안 간격을 두고
의자에 앉아 있는 시간, 보행 해제, 고형 섭취.
기간: 7일(8일~15일)
7일(8일~15일)
모르핀으로 인한 이차 효과: 메스꺼움 및 구토
기간: 48시간 동안
48시간 동안
상처 부위 및 카테터 삽입점의 국소 반응(염증 징후 및 감염)
기간: 8~15일 동안
8~15일 동안
카테터 오염(미생물 분석)
기간: 48시간에
48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 연구 책임자: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANESTHESIA SERVICE HUB

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