Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe a surowica z solą fizjologiczną w chirurgicznym nacięciu chirurgii jelita grubego lub wątroby (CATROP-2007)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: antonia dalmau llitjos, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej w chirurgii jelita grubego i chirurgii wątroby z ciągłym wlewem znieczulenia miejscowego w porównaniu z surowicą soli fizjologicznej w nacięciu chirurgicznym.

Celem pracy jest określenie, czy ciągły wlew znieczulenia miejscowego przez cewnik w ranie operacyjnej zmniejsza spożycie opiatów przez pacjentów o 30% w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym po operacji raka jelita grubego i operacji wątroby w porównaniu z ciągłym wlewem opiatów serum fizjologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analgezja pooperacyjna w dużych operacjach jamy brzusznej jest zarządzana za pomocą dożylnego PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAD) i paracetamolem w ciągu pierwszych 48 godzin fazy pooperacyjnej. Dzięki temu multimodalnemu podejściu pacjenci poddawani operacjom jelita grubego mają medianę bólu w skali werbalnej (0-10) wynoszącą 3 (zakres 0-8) przy średnim zużyciu morfiny 54 mg (SD 24 mg), a pacjenci poddawani operacjom wątroby mają mediana oceny bólu 2 (zakres 0-7) przy średnim spożyciu morfiny 28 mg (SD 17 mg).

Chociaż opiaty są bardzo silnymi lekami przeciwbólowymi, wywołują również skutki uboczne, a liczne badania wykazały znaczną redukcję chorobowości, gdy pacjenci otrzymywali mniejsze dawki opiatów w znieczuleniu iw okresie pooperacyjnym. Ciągły wlew środków miejscowo znieczulających do rany operacyjnej był stosowany do kontroli bólu w różnych rodzajach operacji. Jednak kontrowersyjne doniesienia odnotowano w chirurgii jamy brzusznej.

Prowadzimy prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe próby kontrolne placebo w dwóch modelach chirurgicznych (chirurgia onkologiczna jelita grubego i resekcja wątroby) z zastosowaniem ciągłej perfuzji 0,38% ropiwakainy w ranie chirurgicznej w porównaniu z solą fizjologiczną.

Protokół znieczulenia jest taki sam dla wszystkich pacjentów.

Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego mogą być operowani zarówno techniką laparotomii, jak i laparoskopii, dlatego po rozpoczęciu zamykania chirurgicznego pacjenci są podzieleni na cztery grupy:

  • Grupa A1 ropiwakaina i laparotomia
  • Grupa A2 ropiwakaina i laparoskopia
  • Solanka grupy B1 i laparotomia
  • Solanka grupy B2 i laparoskopia

Na wizytę przedznieczuleniową chorzy spełniający kryteria włączenia są zapraszani do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę. Kiedy pacjent znajduje się na sali, pielęgniarka niezaangażowana w opiekę nad pacjentami otwiera zamkniętą kopertę, na której wskazuje, jaki roztwór należy przygotować zgodnie z przydzieloną grupą.

Chirurg wprowadza cewnik wieloperforowany na poziomie podpowięziowym rany operacyjnej, tuż pod szwem powięzi mięśniowej (między otrzewną a powięzią mięśniową), po czym chirurdzy wykańczają płaszczyznę podskórną i skórę. Po zamknięciu przez cewnik podaje się bolus 5 ml (laparoskopia jelita grubego) lub 10 ml (laparotomia jelita grubego i operacja wątroby), a następnie podłącza się elastomer wypełniony ropiwakainą lub solą fizjologiczną. Cewnik mocuje się do skóry za pomocą paska sterylnego i sterylnego opatrunku.

W trakcie zabiegu podajemy protokolarnie NSAD oraz 30 minut przed zakończeniem zabiegu morfinę. W okresie pooperacyjnym pacjent otrzymuje schemat NSAD oraz leczenie morfiną PCA.

Cewnik jest usuwany po 48 godzinach, a także PCA i leczenie przeciwbólowe odbywa się za pomocą NSAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Przechodzi planowy rak jelita grubego i operację wątroby
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć PCA (system samodzielnego podawania)

Kryteria wyłączenia:

  • Tło reakcji alergicznej lub przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym lub otrzymujący skojarzoną analgezję podczas operacji (wiek powyżej 80 lat, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja układu oddechowego, pacjenci, którzy wcześniej prezentowali złożone leczenie bólu pooperacyjnego.
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjenci z ryzykiem niewydolności wątroby (guz Klatskina, poszerzona hepatektomia prawostronna, hepatektomia prawostronna u pacjentów ze stłuszczeniem, resekcja wątroby u pacjentów powyżej 70. roku życia po chemioterapii).
  • Choroby zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna.
  • Poważny stan psychiczny.
  • Pacjenci z czynnym uzależnieniem od narkotyków lub przewlekle leczeni opiatami.
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
  • Pacjenci z chorobami serca (miokardiopatia, zaburzenia przewodzenia, leczenie antyarytmiczne) i ciężkimi chorobami wątroby (zaburzenia syntezy, histoliza i/lub cholestaza).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.
  • Pacjenci leczeni fluwoksaminą (lek przeciwdepresyjny) i enoksacyną (antybiotyk) są silnymi inhibitorami CYPIA2.
  • Pacjenci septyczni
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
Po podaniu Ropiwakainy w bolusie inicjowana jest perfuzja tego samego środka znieczulającego przez ranę elastomerową przez 48 godzin

Laparotomia chirurgii jelita grubego: 10 ml bolus ropiwakainy 0,75% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,38% w tempie 5 ml/h.

Laparoskopia chirurgii jelita grubego: 5 ml bolus ropiwakainy 0,75% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,38% w tempie 2 ml/h.

Operacja wątroby: 10 ml ropiwakainy 0,45% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,23 w tempie 5 ml/h.

Inne nazwy:
  • (ropiwakaina do infuzji ran)
PLACEBO_COMPARATOR: roztwór soli
Po podaniu bolusa roztworu soli inicjowana jest perfuzja roztworu soli przez ranę elastomerową przez 48 godzin

Laparotomia chirurgii jelita grubego: 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie 0,9% + infuzja pompą elastomerową z solą fizjologiczną 0,9% w tempie 5 ml/h.

Laparoskopia chirurgii jelita grubego: 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie 0,9% + infuzja pompą elastomerową solą fizjologiczną 0,9% w tempie 2 ml/h.

Chirurgia wątroby: 10 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% + infuzja pompą elastomerową roztworem soli fizjologicznej 0,9% w tempie 5 ml/h

Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej do infuzji ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mg zużycia morfiny w ciągu 48 godzin podawanej przez system analgezji kontrolowany przez pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą słownej skali bólu.
Ramy czasowe: W odstępach czasu w ciągu 48 godzin
Werbalna skala bólu jest numeryczną miarą intensywności bólu, wartości wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból). Każdy pacjent ocenia odczuwany ból liczbą od 0 do 10.
W odstępach czasu w ciągu 48 godzin
Czas spędzony na siedzeniu na krześle, dezorientacja, połykanie ciał stałych.
Ramy czasowe: 7 dni (od dnia 8 do 15)
7 dni (od dnia 8 do 15)
Wtórne skutki działania morfiny: nudności i wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
w ciągu 48 godzin
Reakcja miejscowa w ranie i miejscu wprowadzenia cewnika (objawy stanu zapalnego i zakażenia)
Ramy czasowe: W ciągu 8-15 dni
W ciągu 8-15 dni
Zanieczyszczenie cewnika (analiza mikrobiologiczna)
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ropiwakaina

Subskrybuj