- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01075646
Znieczulenie miejscowe a surowica z solą fizjologiczną w chirurgicznym nacięciu chirurgii jelita grubego lub wątroby (CATROP-2007)
Randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej w chirurgii jelita grubego i chirurgii wątroby z ciągłym wlewem znieczulenia miejscowego w porównaniu z surowicą soli fizjologicznej w nacięciu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja pooperacyjna w dużych operacjach jamy brzusznej jest zarządzana za pomocą dożylnego PCA (analgezja kontrolowana przez pacjenta) z morfiną w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAD) i paracetamolem w ciągu pierwszych 48 godzin fazy pooperacyjnej. Dzięki temu multimodalnemu podejściu pacjenci poddawani operacjom jelita grubego mają medianę bólu w skali werbalnej (0-10) wynoszącą 3 (zakres 0-8) przy średnim zużyciu morfiny 54 mg (SD 24 mg), a pacjenci poddawani operacjom wątroby mają mediana oceny bólu 2 (zakres 0-7) przy średnim spożyciu morfiny 28 mg (SD 17 mg).
Chociaż opiaty są bardzo silnymi lekami przeciwbólowymi, wywołują również skutki uboczne, a liczne badania wykazały znaczną redukcję chorobowości, gdy pacjenci otrzymywali mniejsze dawki opiatów w znieczuleniu iw okresie pooperacyjnym. Ciągły wlew środków miejscowo znieczulających do rany operacyjnej był stosowany do kontroli bólu w różnych rodzajach operacji. Jednak kontrowersyjne doniesienia odnotowano w chirurgii jamy brzusznej.
Prowadzimy prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe próby kontrolne placebo w dwóch modelach chirurgicznych (chirurgia onkologiczna jelita grubego i resekcja wątroby) z zastosowaniem ciągłej perfuzji 0,38% ropiwakainy w ranie chirurgicznej w porównaniu z solą fizjologiczną.
Protokół znieczulenia jest taki sam dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego mogą być operowani zarówno techniką laparotomii, jak i laparoskopii, dlatego po rozpoczęciu zamykania chirurgicznego pacjenci są podzieleni na cztery grupy:
- Grupa A1 ropiwakaina i laparotomia
- Grupa A2 ropiwakaina i laparoskopia
- Solanka grupy B1 i laparotomia
- Solanka grupy B2 i laparoskopia
Na wizytę przedznieczuleniową chorzy spełniający kryteria włączenia są zapraszani do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę. Kiedy pacjent znajduje się na sali, pielęgniarka niezaangażowana w opiekę nad pacjentami otwiera zamkniętą kopertę, na której wskazuje, jaki roztwór należy przygotować zgodnie z przydzieloną grupą.
Chirurg wprowadza cewnik wieloperforowany na poziomie podpowięziowym rany operacyjnej, tuż pod szwem powięzi mięśniowej (między otrzewną a powięzią mięśniową), po czym chirurdzy wykańczają płaszczyznę podskórną i skórę. Po zamknięciu przez cewnik podaje się bolus 5 ml (laparoskopia jelita grubego) lub 10 ml (laparotomia jelita grubego i operacja wątroby), a następnie podłącza się elastomer wypełniony ropiwakainą lub solą fizjologiczną. Cewnik mocuje się do skóry za pomocą paska sterylnego i sterylnego opatrunku.
W trakcie zabiegu podajemy protokolarnie NSAD oraz 30 minut przed zakończeniem zabiegu morfinę. W okresie pooperacyjnym pacjent otrzymuje schemat NSAD oraz leczenie morfiną PCA.
Cewnik jest usuwany po 48 godzinach, a także PCA i leczenie przeciwbólowe odbywa się za pomocą NSAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Przechodzi planowy rak jelita grubego i operację wątroby
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć PCA (system samodzielnego podawania)
Kryteria wyłączenia:
- Tło reakcji alergicznej lub przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym lub otrzymujący skojarzoną analgezję podczas operacji (wiek powyżej 80 lat, umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja układu oddechowego, pacjenci, którzy wcześniej prezentowali złożone leczenie bólu pooperacyjnego.
- Chirurgia awaryjna
- Pacjenci z ryzykiem niewydolności wątroby (guz Klatskina, poszerzona hepatektomia prawostronna, hepatektomia prawostronna u pacjentów ze stłuszczeniem, resekcja wątroby u pacjentów powyżej 70. roku życia po chemioterapii).
- Choroby zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna.
- Poważny stan psychiczny.
- Pacjenci z czynnym uzależnieniem od narkotyków lub przewlekle leczeni opiatami.
- Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m2)
- Pacjenci z chorobami serca (miokardiopatia, zaburzenia przewodzenia, leczenie antyarytmiczne) i ciężkimi chorobami wątroby (zaburzenia syntezy, histoliza i/lub cholestaza).
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- Pacjenci leczeni fluwoksaminą (lek przeciwdepresyjny) i enoksacyną (antybiotyk) są silnymi inhibitorami CYPIA2.
- Pacjenci septyczni
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
Po podaniu Ropiwakainy w bolusie inicjowana jest perfuzja tego samego środka znieczulającego przez ranę elastomerową przez 48 godzin
|
Laparotomia chirurgii jelita grubego: 10 ml bolus ropiwakainy 0,75% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,38% w tempie 5 ml/h. Laparoskopia chirurgii jelita grubego: 5 ml bolus ropiwakainy 0,75% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,38% w tempie 2 ml/h. Operacja wątroby: 10 ml ropiwakainy 0,45% + wlew pompą elastomerową z ropiwakainą 0,23 w tempie 5 ml/h.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: roztwór soli
Po podaniu bolusa roztworu soli inicjowana jest perfuzja roztworu soli przez ranę elastomerową przez 48 godzin
|
Laparotomia chirurgii jelita grubego: 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie 0,9% + infuzja pompą elastomerową z solą fizjologiczną 0,9% w tempie 5 ml/h. Laparoskopia chirurgii jelita grubego: 10 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie 0,9% + infuzja pompą elastomerową solą fizjologiczną 0,9% w tempie 2 ml/h. Chirurgia wątroby: 10 ml roztworu soli fizjologicznej 0,9% + infuzja pompą elastomerową roztworem soli fizjologicznej 0,9% w tempie 5 ml/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mg zużycia morfiny w ciągu 48 godzin podawanej przez system analgezji kontrolowany przez pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą słownej skali bólu.
Ramy czasowe: W odstępach czasu w ciągu 48 godzin
|
Werbalna skala bólu jest numeryczną miarą intensywności bólu, wartości wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból). Każdy pacjent ocenia odczuwany ból liczbą od 0 do 10.
|
W odstępach czasu w ciągu 48 godzin
|
|
Czas spędzony na siedzeniu na krześle, dezorientacja, połykanie ciał stałych.
Ramy czasowe: 7 dni (od dnia 8 do 15)
|
7 dni (od dnia 8 do 15)
|
|
|
Wtórne skutki działania morfiny: nudności i wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
w ciągu 48 godzin
|
|
|
Reakcja miejscowa w ranie i miejscu wprowadzenia cewnika (objawy stanu zapalnego i zakażenia)
Ramy czasowe: W ciągu 8-15 dni
|
W ciągu 8-15 dni
|
|
|
Zanieczyszczenie cewnika (analiza mikrobiologiczna)
Ramy czasowe: po 48 godzinach
|
po 48 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Ból, pooperacyjny
- Rana chirurgiczna
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone