- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01075646
Местная анестезия по сравнению с солевой сывороткой при хирургическом разрезе колоректальной или печеночной хирургии (CATROP-2007)
Рандомизированное и двойное слепое клиническое исследование послеоперационной анальгетической эффективности в колоректальной хирургии и хирургии печени с непрерывной инфузией местной анестезии по сравнению с солевым раствором сыворотки в хирургическом разрезе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная анальгезия при обширных абдоминальных операциях осуществляется с помощью внутривенной АКП (анальгезия, контролируемая пациентом) с морфином в сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и парацетамолом в первые 48 часов послеоперационной фазы. При таком мультимодальном подходе пациенты, перенесшие колоректальные операции, имеют среднюю оценку боли по вербальной шкале (0–10) из 3 (диапазон 0–8) при среднем потреблении морфина 54 мг (стандартное отклонение 24 мг), а пациенты, перенесшие операцию на печени, средняя оценка боли 2 (диапазон 0–7) при среднем потреблении морфина 28 мг (стандартное отклонение 17 мг).
Хотя опиаты являются очень сильными анальгетиками, они также вызывают побочные эффекты, и многочисленные исследования продемонстрировали значительное снижение заболеваемости, когда пациенты получали более низкие дозы опиатов во время анестезии и в послеоперационном периоде. Непрерывная инфузия местных анестетиков в операционную рану использовалась для обезболивания при различных типах операций. Тем не менее, противоречивые сообщения были получены в абдоминальной хирургии.
Мы проводим проспективные, рандомизированные и двойные слепые плацебо-контролируемые исследования в двух хирургических моделях (колоректальная онкологическая хирургия и резекция печени) с использованием непрерывной перфузии 0,38% ропивакаина в операционной ране по сравнению с физиологическим раствором.
Анестезиологический протокол одинаков для всех пациентов.
Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию, могут быть оперированы либо лапаротомным, либо лапароскопическим методом, поэтому после начала хирургического закрытия пациентов делят на четыре группы:
- Группа А1 ропивакаин и лапаротомия
- Ропивакаин группы А2 и лапароскопия
- Солевой раствор группы B1 и лапаротомия
- Солевой раствор группы B2 и лапароскопия
При посещении перед анестезией пациенты, соответствующие критериям включения, приглашаются к участию в исследовании, и они подписывают информированное согласие. Когда пациент находится в операционной, медсестра, не участвующая в ведении пациентов, открывает закрытый конверт, в котором указывается раствор, который необходимо приготовить в соответствии с назначенной группой.
Хирург вводит мультиперфорированный катетер на подфасциальном уровне операционной раны, чуть ниже шва мышечной фасции (между брюшиной и мышечной фасцией), после чего хирурги обрабатывают подкожную плоскость и кожу. После закрытия через катетер вводится болюс 5 мл (лапароскопия толстой кишки) или 10 мл (лапаротомия толстой кишки и хирургия печени) раствора, а затем присоединяется эластомер, наполненный ропивакаином или физиологическим раствором. Катетер фиксируют к коже стерильной полоской и стерильной повязкой.
Во время процедуры по протоколу вводим НПВП и за тридцать минут до окончания операции вводим морфин. В послеоперационном периоде пациент получает режим НПВП и лечение морфином АКП.
Катетер извлекают через 48 часов, а также проводят АПК и обезболивающее лечение НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet . Barcelona, Barcelona, Испания, 08907
- Anesthesiology Service of Univeritary Hospital of Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Плановая операция по поводу колоректального рака и операции на печени
- Пациенты должны быть в состоянии понять PCA (систему самостоятельного введения)
Критерий исключения:
- На фоне аллергической реакции или противопоказания к местной анестезии или нестероидным противовоспалительным препаратам.
- Пациенты с эпидуральным катетером или получающие комбинированную анальгезию во время операции (возраст старше 80 лет, респираторная дисфункция средней и тяжелой степени, пациенты, которым ранее предъявляли комплексное послеоперационное обезболивание.
- Экстренная хирургия
- Пациенты с риском печеночной недостаточности (опухоль Клацкина, расширенная правосторонняя гепатэктомия, правосторонняя гепатэктомия у больных со стеатозом, резекция печени у больных старше 70 лет, получавших химиотерапию).
- Воспалительные заболевания кишечника: язвенный колит, болезнь Крона.
- Тяжелое психическое состояние.
- Пациенты с активной наркоманией или находящиеся на длительном лечении опиатами.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Пациенты с заболеваниями сердца (миокардиопатия, нарушения проводимости, антиаритмическая терапия) и тяжелыми заболеваниями печени (нарушение синтеза, гистолиз и/или холестаз).
- Больные с почечной недостаточностью.
- Пациенты, получавшие флувоксамин (антидепрессант) и эноксацин (антибиотик), являются мощными ингибиторами CYPIA2.
- Септические пациенты
- Пациенты, не желающие участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин
После болюсного введения ропивакаина инициируют перфузию того же анестетика через эластомерную рану в течение 48 часов.
|
Лапаротомия колоректальной хирургии: 10 мл болюсно ропивакаина 0,75% + инфузия эластомерной помпой с ропивакаином 0,38% со скоростью 5 мл/ч. Лапароскопия колоректальной хирургии: 5 мл болюсно ропивакаина 0,75% + инфузия эластомерной помпой с ропивакаином 0,38% со скоростью 2 мл/ч. Хирургия печени: 10 мл деропивакаина 0,45% + инфузия эластомерной помпой с ропивакаином 0,23 со скоростью 5 мл/ч.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
После болюсного введения физиологического раствора инициируют перфузию физиологического раствора через эластомерную рану в течение 48 часов.
|
Лапаротомия колоректальной хирургии: 10 мл болюсно 0,9% солевого раствора + инфузия с помощью эластомерной помпы 0,9% солевого раствора со скоростью 5 мл/ч. Лапароскопия колоректальной хирургии: 10 мл болюсно 0,9% солевого раствора + инфузия с помощью эластомерной помпы 0,9% солевого раствора со скоростью 2 мл/ч. Хирургия печени: 10 мл 0,9% солевого раствора + инфузия с помощью эластомерного насоса 0,9% солевого раствора со скоростью 5 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина в мг в течение 48 часов при применении системы анальгезии, контролируемой пациентом
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная по словесной шкале боли.
Временное ограничение: Интервальные периоды в течение 48 часов
|
Вербальная шкала боли представляет собой числовую меру интенсивности боли, значения варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (мучительная боль). Каждый пациент оценивает боль, которую чувствует, числом от 0 до 10.
|
Интервальные периоды в течение 48 часов
|
|
Время, проведенное в кресле, передвижение, прием пищи.
Временное ограничение: 7 дней (с 8 по 15 день)
|
7 дней (с 8 по 15 день)
|
|
|
Вторичные эффекты морфина: тошнота и рвота.
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
в течение 48 часов
|
|
|
Местная реакция в ране и месте введения катетера (признаки воспаления и инфекции)
Временное ограничение: В течение 8-15 дней
|
В течение 8-15 дней
|
|
|
Загрязнение катетера (микробиологический анализ)
Временное ограничение: в 48 часов
|
в 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Antònia Dalmau Llitjós, Physical D, Univeritary Hospital of Bellvitge. IDIBELL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baig MK, Zmora O, Derdemezi J, Weiss EG, Nogueras JJ, Wexner SD. Use of the ON-Q pain management system is associated with decreased postoperative analgesic requirement: double blind randomized placebo pilot study. J Am Coll Surg. 2006 Feb;202(2):297-305. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.10.022.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Gupta A, Perniola A, Axelsson K, Thorn SE, Crafoord K, Rawal N. Postoperative pain after abdominal hysterectomy: a double-blind comparison between placebo and local anesthetic infused intraperitoneally. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1173-1179. doi: 10.1213/01.ANE.0000130260.24433.A2.
- Beaussier M, El'Ayoubi H, Schiffer E, Rollin M, Parc Y, Mazoit JX, Azizi L, Gervaz P, Rohr S, Biermann C, Lienhart A, Eledjam JJ. Continuous preperitoneal infusion of ropivacaine provides effective analgesia and accelerates recovery after colorectal surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):461-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278903.91986.19.
- Wu CL, Partin AW, Rowlingson AJ, Kalish MA, Walsh PC, Fleisher LA. Efficacy of continuous local anesthetic infusion for postoperative pain after radical retropubic prostatectomy. Urology. 2005 Aug;66(2):366-70. doi: 10.1016/j.urology.2005.02.030.
- Zohar E, Fredman B, Phillipov A, Jedeikin R, Shapiro A. The analgesic efficacy of patient-controlled bupivacaine wound instillation after total abdominal hysterectomy with bilateral salpingo-oophorectomy. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):482-7, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00048.
- Fredman B, Zohar E, Tarabykin A, Shapiro A, Mayo A, Klein E, Jedeikin R. Bupivacaine wound instillation via an electronic patient-controlled analgesia device and a double-catheter system does not decrease postoperative pain or opioid requirements after major abdominal surgery. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):189-93. doi: 10.1097/00000539-200101000-00036.
- Chester JF, Ravindranath K, White BD, Shanahan D, Taylor RS, Lloyd-Williams K. Wound perfusion with bupivacaine: objective evidence for efficacy in postoperative pain relief. Ann R Coll Surg Engl. 1989 Nov;71(6):394-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Боль, Послеоперационный
- Хирургическая рана
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- ANESTHESIA SERVICE HUB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .